Undersøgelse af glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom med tarmsvigt hos voksne og børn der har brug for ernæringsstøtte

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af Short Bowel Syndrome, som er en tilstand hvor tyndtarmen er væsentligt forkortet, typisk til under 200 centimeter. Personer med denne sygdom har ofte brug for parenteral støtte, hvilket betyder at de får næring direkte ind i blodet gennem en slange, fordi deres tarm ikke kan optage nok næring fra maden de spiser. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet glepaglutide, som gives som en indsprøjtning under huden to gange om ugen i en dosis på 10 milligram. Nogle deltagere vil i stedet modtage placebo.

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte hvor godt glepaglutide virker hos patienter med Short Bowel Syndrome, der har brug for parenteral støtte. Undersøgelsen vil særligt se på om lægemidlet kan reducere den mængde næring, som patienter har brug for at få gennem slangen hver uge. Forsøget er opdelt i to dele: først en periode på 24 uger hvor hverken deltagere eller læger ved hvem der får glepaglutide og hvem der får placebo, og derefter en længere periode hvor alle får glepaglutide og både deltagere og læger ved hvad de får.

Under forsøget vil der blive målt hvor meget den ugentlige mængde af parenteral støtte ændrer sig fra starten af undersøgelsen og frem til uge 24. Der vil også blive undersøgt om patienter kan reducere antallet af dage om ugen hvor de har brug for parenteral støtte, og om nogle helt kan stoppe med at bruge det. Lægemidlet gives med en speciel anordning til indsprøjtninger, og behandlingsperioden kan vare op til 48 uger. Undersøgelsen vil desuden følge eventuelle bivirkninger ved behandlingen gennem hele forløbet.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage glepaglutid 10 mg eller placebo. Placebo er en behandling uden aktivt stof.

Behandlingen gives to gange om ugen som en indsprøjtning under huden.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager i denne periode.

2 Uge 8 vurdering

I uge 8 vil der blive foretaget en vurdering af ændringen i dit ugentlige behov for parenteral støtte.

Parenteral støtte er ernæring, som gives direkte i blodbanen gennem en slange.

3 Uge 12 vurdering

I uge 12 vil der blive foretaget en ny vurdering af ændringen i dit ugentlige behov for parenteral støtte.

4 Uge 20 vurdering

I uge 20 vil der blive vurderet, om du har opnået mindst 20% reduktion i dit ugentlige behov for parenteral støtte sammenlignet med starten af undersøgelsen.

5 Uge 24 hovedvurdering

I uge 24 vil der blive foretaget den primære vurdering af ændringen i dit ugentlige behov for parenteral støtte.

Der vil også blive vurderet, om du har opnået mindst 20% reduktion i dit ugentlige behov for parenteral støtte sammenlignet med både uge 20 og uge 24.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilstand ved hjælp af en patientvurdering af global forbedring.

Der vil blive registreret eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve.

6 Fortsættelse til uge 52

Du vil fortsætte med at modtage indsprøjtninger to gange om ugen frem til uge 52.

Der vil løbende blive vurderet ændringer i dit behov for parenteral støtte, herunder om du har reduceret antallet af dage, hvor du har behov for denne støtte med mindst 1 dag per uge.

Der vil blive registreret, om du er blevet fuldstændig uafhængig af parenteral støtte.

7 Langtidsvurdering

Efter uge 52 vil der være en åben sikkerhedsvurdering over længere tid.

I denne periode vil alle deltagere vide, hvilken behandling de modtager.

Der vil fortsat blive vurderet sikkerhed og bivirkninger ved behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal have en diagnose med short bowel syndrome (kort tarm syndrom), hvilket betyder at din tyndtarm er kortere end normalt og målt til under 200 cm i sammenhængende længde, og din sidste tarmoperation skal være sket mindst 6 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal have et stabilt behov for parenteral støtte, som er ernæring direkte i blodbanen, mindst 3 dage om ugen
  • Der må ikke være planlagt operationer for at genoprette din tarmfunktion i undersøgelsesperioden
  • Du skal enten have en stomi, som er en kunstig åbning i maven, eller have din tyktarm i forbindelse med resten af tarmsystemet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have Short Bowel Syndrome (kort tarm syndrom), hvilket betyder at en stor del af din tarm er fjernet eller ikke fungerer korrekt.
  • Undersøgelsen er rettet mod patienter med intestinal svigt, hvilket vil sige at tarmen ikke kan optage nok næring og væske til at opretholde kroppen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Undersøgelsen inkluderer både voksne og ældre deltagere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Asklepios Klinik St George Hamborg Tyskland
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
Eugastro GmbH Leipzig Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im. Prof. W. Orlowskiego CMKP Warszawa Polen
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Rigshospitalet København Danmark
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Whyzwnsjrt Suvpxlzknxkkqqf Siweobj Iny Mo Pzqneoel W Lgsth Łódź Polen
Hblsfjfk Uyeezprnkk Ckrukfs Huatepld Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.01.2026
Danmark Danmark
rekrutterer
05.01.2026
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer
05.01.2026
Holland Holland
rekrutterer
05.01.2026
Italien Italien
rekrutterer
05.01.2026
Norge Norge
rekrutterer
05.01.2026
Polen Polen
rekrutterer
05.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
05.01.2026
Sverige Sverige
rekrutterer
05.01.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
05.01.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.01.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer
05.01.2026
Østrig Østrig
rekrutterer
05.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Glepaglutide er et lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med kort tarm-syndrom med tarmsvigt. Dette er en tilstand, hvor tarmen ikke er lang nok til at optage tilstrækkeligt med næring og væske fra maden. Lægemidlet gives som en indsprøjtning to gange om ugen og har til formål at hjælpe tarmen med at fungere bedre, så kroppen kan optage mere næring og væske.

Placebo er et ikke-aktivt præparat, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges til at sammenligne, om glepaglutide virkelig har en effekt.

Undersøgte sygdomme:

Short Bowel Syndrome – Short Bowel Syndrome er en tilstand, hvor tarmene er for korte til at optage tilstrækkelige næringsstoffer og væske fra føden. Dette sker oftest efter kirurgisk fjernelse af store dele af tyndtarmen på grund af sygdom eller skade. Patienter med denne tilstand kan ikke optage nok næring gennem normal fordøjelse. Kroppen mister store mængder væske og vigtige næringsstoffer gennem afføringen. Tilstanden fører til, at patienterne bliver afhængige af kunstig ernæring direkte i blodbanen. Tarmen kan over tid tilpasse sig og forbedre sin evne til at optage næring, men dette sker langsomt og ofte ufuldstændigt.

Forsøgs-ID:
2024-512486-14-00
Protokolkode:
ZP1848-23029
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvordan blodfortyndende medicin (apixaban) virker hos patienter med kort tarm syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (rivaroxaban) hos patienter med kort tarm-syndrom i langvarig intravenøs ernæringsbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland