Hvordan blodfortyndende medicin (apixaban) virker hos patienter med kort tarm syndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kort tarmsyndrom, en tilstand hvor en stor del af tyndtarmen er fjernet eller ikke fungerer korrekt. Personer med kort tarmsyndrom har ofte problemer med at optage næringsstoffer og væske gennem tarmen, hvilket betyder at de har brug for langvarig parenteral ernæring – det vil sige næring der gives direkte i blodbanen gennem en slange. Studiet fokuserer på medicinen apixaban, som er et blodfortyndende lægemiddel der forebygger blodpropper. Formålet med studiet er at undersøge forskellen i den højeste koncentration af apixaban i blodet mellem patienter med og uden kort tarmsyndrom.

Studiet sammenligner forskellige grupper af deltagere. Nogle grupper består af patienter med kort tarmsyndrom som enten aldrig har taget apixaban før, eller som allerede tager medicinen. Andre grupper består af raske personer eller patienter med normal tarmfunktion, som fungerer som kontrolgrupper til sammenligning. Nogle deltagere kan også være i behandling med teduglutide, som er et lægemiddel der hjælper med at forbedre tarmens evne til at optage næringsstoffer hos personer med kort tarmsyndrom.

Under studiet vil deltagerne få forskellige doser af apixaban, og der vil blive taget blodprøver for at måle hvor meget af medicinen der optages i kroppen. Dette hjælper forskerne med at forstå om personer med kort tarmsyndrom optager apixaban anderledes end personer med normal tarmfunktion. Denne viden er vigtig for at sikre at patienter med kort tarmsyndrom får den rigtige dosis af blodfortyndende medicin.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kort tarm-syndrom, hvilket betyder, at din tyndtarm er kortere end 2 meter efter det punkt, der kaldes Treitz’ ligament (et anatomisk punkt i starten af tyndtarmen).
  • Du skal modtage parenteral ernæring (næring givet direkte i en blodåre i stedet for gennem munden) eller væske i mere end 3 måneder.
  • For visse grupper må du ikke tidligere have brugt medicinen apixaban eller vitamin K-antagonister (en type blodfortyndende medicin).
  • Nogle deltagere skal også være naive over for teduglutide, hvilket betyder, at de aldrig har fået denne specifikke medicin før.
  • Nogle deltagere i en specifik gruppe skal have brugt teduglutide i mindst 6 måneder.
  • Nogle deltagere skal allerede være i behandling med apixaban i en dosis på 2,5 mg eller 5 mg to gange dagligt i mindst 4 dage.
  • Sunde frivillige skal have et normalt mave-tarm-system uden tidligere operationer, hvor dele af tarmen er fjernet, eller andre tilstande, der gør det svært for kroppen at optage næring.
  • Sunde frivillige må ikke have brugt apixaban eller vitamin K-antagonister før.
  • Alle deltagere skal give deres informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationen og ønsker at deltage.
  • Deltagere skal være i aldersgruppen 3 til 4 år.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år.
  • Du taler hverken hollandsk eller fransk.
  • Du har fået foretaget en operation i mave-tarm-systemet inden for de sidste 6 måneder (gælder kun for gruppe A).
  • Du har en sygdom i slimhinden i mave-tarm-kanalen, som forstyrrer, hvordan kroppen optager medicin, såsom betændelse i tarmene eller cøliaki (glutenallergi) (gælder kun for gruppe A).
  • Du har en fistel, hvilket er en unormal forbindelse eller kanal mellem to organer eller mellem et organ og huden i mave-tarm-området (gælder kun for gruppe A).
  • Du har kort tarm-syndrom, hvor tarmen ikke fungerer korrekt, fordi det skyldes en tidligere operation, hvor man har udeladt en del af mavesækken (gælder kun for gruppe A).
  • Du har haft en større blødning inden for de sidste 6 måneder (gælder for alle).
  • Din nyrefunktion er meget lav, eller du er afhængig af dialyse, som er en maskine, der renser blodet (gælder for alle).
  • Du har alvorlig leversvigt, som er en tilstand, hvor leveren ikke kan udføre sine opgaver (gælder for alle).
  • Dit niveau af bilirubin, som er et affaldsstof i blodet, er for højt (gælder for alle).
  • Du har en koagulopati, hvilket betyder, at dit blods evne til at størkne er forstyrret, og du har en risiko for at bløde (gælder for alle).
  • Du er gravid eller ammer (gælder for alle).
  • Du tager medicin, der påvirker bestemte enzymer i leveren, som er ansvarlige for at nedbryde medicin i kroppen (gælder for alle).
  • Du har deltaget i et andet forsøg med medicin inden for den sidste måned (gælder for alle).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban er en medicin, der bruges til at virke blodfortyndende og mindske risikoen for, at der dannes farlige blodpropper i kroppen.

Teduglutide er en behandling, der gives som en indsprøjtning under huden, og som hjælper med at forbedre optagelsen af næring i tarmen hos personer med korttarmsyndrom.

Undersøgte sygdomme:

Short bowel syndrome – Denne tilstand opstår, når en stor del af tyndtarmen er fjernet eller ikke fungerer korrekt. Det betyder, at kroppen har svært ved at optage de nødvendige næringsstoffer fra maden. Tilstanden udvikler sig ofte efter en operation eller på grund af andre sygdomme i mave-tarm-systemet. Da tarmen er kortere, kan kroppen ikke længere håndtere normale mængder føde på almindelig vis. Dette fører til et vedvarende behov for særlig støtte til at få næring ind i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-512061-14-00
NCT ID:
NCT04344717
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom med tarmsvigt hos voksne og børn der har brug for ernæringsstøtte

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +8
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (rivaroxaban) hos patienter med kort tarm-syndrom i langvarig intravenøs ernæringsbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland