Afprøvning af ny medicin (CC-99282) alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende non-Hodgkin lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet CC-99282 til behandling af patienter med forskellige typer af non-Hodgkins lymfom, som er en form for blodkræft, der påvirker kroppens immunsystem. De specifikke typer af lymfom, der studeres, omfatter diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom, primært centralnervesystem lymfom, mantelcelle lymfom og marginalzone lymfom. Alle deltagere har sygdom, der enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af CC-99282, som tages som tabletter gennem munden, enten alene eller i kombination med andre kræftlægemidler som rituximab, obinutuzumab, tafasitamab eller valemetostat. Under studiet vil deltagerne modtage behandling og blive overvåget nøje for bivirkninger og tegn på, om behandlingen virker. Lægemidlet gives i forskellige doser for at finde den mest passende og sikre dosis til fremtidige studier.

Studiet foregår i faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis, mens den anden fase undersøger, hvor godt behandlingen virker. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere deres tilstand og overvåge eventuelle bivirkninger. Behandlingsforløbet kan variere afhængigt af, hvordan hver enkelt deltager reagerer på medicinen, og lægen vil justere behandlingen efter behov.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit neutrofile antal (en type hvide blodlegemer), hæmoglobin (det stof i blodet, der transporterer ilt), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), og funktionen af dine nyrer og lever.

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram) for at undersøge dit hjertes rytme og funktion samt en undersøgelse af dit hjertes pumpefunktion (LVEF-vurdering).

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0-2, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Du skal acceptere at følge graviditetsforebyggelsesplanen for CC-99282, hvis det er relevant for dig.

2 Start af behandling med CC-99282

Du vil begynde behandling med det eksperimentelle lægemiddel CC-99282, som kommer i form af kapsler eller filmovertrukne tabletter, som du tager gennem munden.

Dosen og hyppigheden af CC-99282 vil blive bestemt baseret på, hvilken del af studiet du deltager i. Lægen vil fortælle dig den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen.

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger, især i de første behandlingscykler, for at finde den sikreste og mest effektive dosis.

3 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Afhængigt af hvilken del af studiet du deltager i, kan du også modtage yderligere medicin sammen med CC-99282.

Dette kan omfatte rituximab – en type monoklonal antistof (et protein, der er designet til at målrette specifikke celler i kroppen) der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller.

Du kan også modtage valemetostat tosylat, som er en anden type mundtlig medicin, der kan gives sammen med eller uden rituximab.

Kombinationen af medicin afhænger af din specifikke type non-Hodgkin lymfom og hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg under hele behandlingsforløbet for overvågning af din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Din læge vil kontrollere dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur), udføre fysiske undersøgelser og tage EKG efter behov.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred siden dit sidste besøg.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker på dit lymfom ved hjælp af Lugano-klassifikationen, som er et standardsystem til at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

Dette omfatter scanning og andre billediagnostiske undersøgelser for at se, om din kræft er blevet mindre, forsvundet helt, eller er forblevet stabil.

Hvis du har primær centralnervesystem lymfom (kræft i hjernen eller rygmarven), vil din respons blive vurderet ved hjælp af modificerede IPCG-kriterier, som er specielt designet til denne type kræft.

6 Fortsættelse eller justering af behandling

Baseret på hvordan du responderer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, kan din læge justere dosen eller ændre behandlingsplanen.

Hvis du opnår komplet respons (al synlig kræft er forsvundet) efter 6 behandlingscykler med CC-99282 plus rituximab, kan behandlingen muligvis stoppes, og du vil blive fulgt tæt for at se, hvor længe responset varer.

Behandlingen kan fortsætte, så længe den virker og bivirkningerne er acceptable for dig.

7 Langtidsopfølgning

Efter behandling eller hvis behandlingen stoppes, vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg.

Din læge vil overvåge din samlede overlevelse og progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før kræften vokser eller spreder sig igen).

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe eventuelle positive effekter af behandlingen varer, og for at opdage eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have en tidligere diagnose med non-Hodgkin lymfom (en type blodkræft der påvirker dit immunsystem), som enten er kommet tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger
  • Din ECOG performance status (en måling af hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) skal være 0, 1 eller 2 på en skala fra 0-5, hvor 0 betyder du er fuldt aktiv
  • Dine blodprøver skal vise følgende værdier:
  • Dit antal hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være på mindst 1,5 x 10^9 per liter, eller mindst 1 x 10^9 per liter hvis kræften har spredt sig til din knoglemarv
  • Dit hæmoglobin (det stof i røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være på mindst 8 gram per deciliter
  • Dit antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være på mindst 75 x 10^9 per liter, eller mindst 50 x 10^9 per liter hvis kræften har spredt sig til din knoglemarv
  • Dit bilirubin (et stof der viser hvor godt din lever fungerer) må ikke være mere end 1,5 gange den normale øvre grænse
  • Dine leverenzymer (AST og ALT, som viser leverens sundhed) må ikke være mere end 2,5 gange den normale øvre grænse
  • Din nyrefunktion skal vise at dine nyrer kan rense mere end 30 milliliter blod per minut (45 milliliter for visse grupper i undersøgelsen)
  • Du skal acceptere at følge en særlig plan for at forhindre graviditet under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer – dette gælder kvinder, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller barnet gennem modermælken
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin gennem en vene
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Dit immunsystem er for svækket på grund af andre sygdomme eller behandlinger
  • Du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling lige nu
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne, som gør dig for syg til at deltage
  • Du har fået stamcelletransplantation – en behandling hvor dine egne eller donorens stamceller erstattes – inden for de sidste 3 måneder
  • Du tager medicin, som påvirker dit immunsystem på en måde, der kan være farlig sammen med undersøgelsesmedicinen
  • Du har en infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C – virusinfektioner der påvirker immunsystemet eller leveren
  • Du har en hjerneinfektion eller andre alvorlige problemer med nervesystemet
  • Du har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 4 uger
  • Lægen vurderer, at din almene helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ayeaqvg Oltnmijlhej Pzrc Goshjgjv Xvxfh Bergamo Italien
Axflxn Uskubrjxqf Hvybamkc Aarhus Danmark
Icxhxltp Bqceshuc Bordeaux Frankrig
Fpzykinsa Pvrq La Iujevbfcbthyj Brevocfjd Day Huszmeyp Ukiprspanzgyb Lk Pes Madrid Spanien
Ahnropo Ufgfj Szcrdccjq Lyssiz Da Budayyw Bologna Italien
Itleyjrs Cgcfwg Dabyavdudxfxyfaqm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hcbbizkt Vave duontsyp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
03.05.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.05.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
03.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CC-99282 er et nyt lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det er et lille molekyle, der er designet til at bekæmpe kræftceller ved at påvirke specifikke processer inde i cellerne. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af lymfekræft.

Rituximab er et målrettet kræftlægemiddel, der gives som en infusion direkte ind i blodåren. Det virker ved at finde og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper kroppens immunsystem med at ødelægge disse celler. Dette lægemiddel bruges almindeligvis til behandling af forskellige former for lymfekræft.

Obinutuzumab er også et målrettet kræftlægemiddel, der gives som en infusion i blodåren. Ligesom rituximab finder det specifikke proteiner på kræftcellerne og hjælper immunsystemet med at angribe dem. Det bruges til behandling af visse typer af lymfekræft og fungerer på en lignende måde som rituximab, men med nogle forskelle i hvordan det påvirker cellerne.

Tafasitamab er et nyere målrettet kræftlægemiddel, der også gives som infusion. Det er designet til at finde og binde sig til specifikke proteiner på lymfekræftceller og hjælpe kroppens naturlige forsvar med at bekæmpe kræften. Dette lægemiddel bruges til behandling af visse former for lymfekræft hos patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket.

Valemetostat er et lægemiddel, der tages som tabletter. Det virker ved at blokere bestemte enzymer inde i kræftcellerne, hvilket kan forhindre dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel er stadig relativt nyt og undersøges som en mulig behandling for lymfekræft.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er den mest almindelige type af non-Hodgkin lymfom, som opstår når B-celler i immunsystemet bliver kræftceller og vokser ukontrolleret. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke lymfeknuder samt organer som milt, lever og knoglemarv. Kræftcellerne er store og spreder sig ofte til flere steder i kroppen samtidigt. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men er mest almindelig hos ældre personer.

Follikulært B-celle non-Hodgkin lymfom – Dette er en langsomt voksende kræftform, der opstår i B-cellerne i immunsystemet. Kræftcellerne samler sig typisk i små klumper kaldet follikler i lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år og spreder sig ofte til flere lymfeknuder, milt og knoglemarv. Mange patienter har ingen symptomer i begyndelsen, mens andre oplever hævede lymfeknuder, træthed og vægttab. Sygdommen har en tendens til at komme tilbage efter behandling.

Primært centralnervesystem lymfom – Dette er en sjælden form for non-Hodgkin lymfom, som opstår direkte i hjernen, rygmarven eller øjnene. Kræftcellerne udvikler sig i det centrale nervesystem uden først at have været andre steder i kroppen. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af hjernen og forårsage neurologiske symptomer som hovedpine, forvirring, hukommelsesproblemer og synsforstyrrelser. Tumoren kan vokse hurtigt og presse på vigtige dele af hjernen. Denne type lymfom er mest almindelig hos personer med svækket immunsystem.

Mantelcelle lymfom – Dette er en aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-celler omkring kanten af lymfefollikler. Sygdommen spreder sig typisk til lymfeknuder, milt, lever og ofte til maven og tarmene. Kræftcellerne kan også påvirke knoglemarven og blodet. Mange patienter har allerede udbredt sygdom, når diagnosen stilles. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, mavesmerter, diarré og vægttab.

Marginalzone lymfom – Dette er en langsomt voksende type non-Hodgkin lymfom, som opstår i B-celler i marginalzonen af lymfevævet. Sygdommen kan opstå tre forskellige steder: i lymfeknuderne, i slimhinderne eller i milten. Den mest almindelige form påvirker slimhinder i organer som maven, tarmene eller spytkirtlerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan være relateret til kroniske infektioner eller autoimmune tilstande. Symptomerne afhænger af, hvor lymfomet opstår, men kan omfatte mavesmerter, synkebesvær eller hævede lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2024-515690-10-00
Protokolkode:
CC-99282-NHL-001
NCT ID:
NCT03930953
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lisocabtagene maraleucel til behandling af primært lymfom i centralnervesystemet hos voksne, der ikke kan få stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland
  • Undersøgelse af zanubrutinib til behandling af perifer anti-MAG neuropati hos patienter med denne nervesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien