Undersøgelse af lisocabtagene maraleucel til behandling af primært lymfom i centralnervesystemet hos voksne, der ikke kan få stamcelletransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet primært centralnervesystemelymfom, som er en form for kræft i lymfesystemet, der starter i hjernen eller rygmarven. Forsøget tester en behandling kaldet lisocabtagene maraleucel (også kendt som BMS-986387/JCAR017) som den første behandling hos voksne patienter, der ikke kan få en stamcelletransplantation. Lisocabtagene maraleucel er en særlig type behandling, hvor patientens egne T-celler, som er en type hvide blodlegemer, tages ud af kroppen og ændres i et laboratorium, så de kan genkende og angribe kræftcellerne. Disse ændrede celler gives derefter tilbage til patienten gennem en indsprøjtning i en blodåre. Ud over lisocabtagene maraleucel kan deltagere i forsøget også få andre lægemidler, herunder temozolomid, methotrexat, calciumfolinat, fludarabin, cyclophosphamid, rituximab, procarbazin og tocilizumab. Nogle af disse lægemidler bruges til at forberede kroppen til behandlingen med lisocabtagene maraleucel, mens andre bruges til at behandle kræften eller håndtere mulige bivirkninger.

Formålet med forsøget er at undersøge, om lisocabtagene maraleucel kan forhindre kræften i at blive værre inden for et år efter behandlingen. Forsøgslederne vil også se på, hvor lang tid det tager, før kræften bliver værre, hvor mange patienter der ikke har nogen synlige tegn på kræft efter behandlingen, og hvor længe disse resultater varer. Derudover vil de måle, hvor lang tid det tager, før patienterne har brug for en ny kræftbehandling, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Det er også vigtigt at registrere, hvilke sundhedsproblemer patienterne oplever under forsøget, hvor alvorlige de er, og hvor ofte de opstår.

Forsøget er åbent for voksne patienter på 18 år eller derover, som har fået en ny diagnose af primært centralnervesystemelymfom bekræftet ved laboratorieundersøgelser. For at kunne deltage må patienterne ikke være egnede til stamcelletransplantation, men skal være i stand til at modtage en behandlingsplan, der inkluderer højdosis methotrexat. Deltagerne må kun have modtaget standardbehandlinger tidligere, og før de tilmelder sig forsøget, skal tegnene på deres kræft enten være helt væk eller næsten væk. De skal også have en funktionsscore, der viser, at de kan klare deres daglige aktiviteter, selvom de måske ikke kan arbejde. Under forsøget vil patienterne gennemgå forskellige behandlinger og undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og hvordan de har det.

1 Indledende behandling med standardterapi

Før du kan modtage den egentlige forsøgsbehandling, skal du først have gennemført en standardbehandling. Dette er en forudsætning for at kunne deltage.

Du skal have modtaget behandling, der indeholder højdosis methotrexat (HD-MTX). Methotrexat er et lægemiddel, der anvendes til at bekæmpe kræftceller.

Efter denne indledende behandling skal tegnene på din sygdom enten være fuldstændig forsvundet eller for det meste være væk, før du kan gå videre til næste trin.

2 Forberedende kemoterapi

Du vil modtage en forberedende behandling, som har til formål at gøre din krop klar til den efterfølgende cellebehandling.

Denne behandling består af to lægemidler: fludarabin og cyclophosphamid. Begge gives som infusion direkte i en blodåre (intravenøst).

Formålet med denne forberedende behandling er at reducere antallet af visse celler i dit immunsystem, så den kommende behandling kan virke bedre.

3 Behandling med lisocabtagene maraleucel

Du vil modtage lisocabtagene maraleucel (også kaldet liso-cel). Dette er hovedbehandlingen i forsøget.

Liso-cel er en type cellebehandling, der gives som en enkelt infusion direkte i en blodåre (intravenøst).

Behandlingen gives som en cellesuspension til injektion.

4 Supplerende lægemidler under behandlingen

Under behandlingsforløbet kan du modtage forskellige supplerende lægemidler afhængigt af dit behov.

Calciumfolinat kan gives som injektion eller som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel hjælper med at beskytte raske celler mod visse bivirkninger.

Temozolomid kan gives som tabletter gennem munden. Dette er et kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til at bekæmpe kræftceller.

Procarbazin kan gives som tabletter gennem munden. Dette er også et kemoterapi-lægemiddel.

Tocilizumab kan gives som infusion i en blodåre (intravenøst). Dette lægemiddel anvendes til at håndtere eventuelle reaktioner fra immunsystemet.

Rituximab kan gives som injektion. Dette lægemiddel hjælper med at målrette bestemte celler i immunsystemet.

5 Opfølgning og overvågning

Efter du har modtaget liso-cel behandlingen, vil du blive fulgt tæt i en periode.

Der vil blive holdt øje med, hvordan behandlingen virker på din sygdom, herunder om kræften forbliver under kontrol eller forværres.

Du vil blive undersøgt for eventuelle helbredsproblemer, der kan opstå som følge af behandlingen. Der vil blive registreret, hvilke problemer der opstår, hvor alvorlige de er, og hvor ofte de forekommer.

Din livskvalitet vil blive vurderet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Opfølgningen fortsætter i mindst 12 måneder efter du har modtaget liso-cel behandlingen, og kan fortsætte længere afhængigt af dit forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået en ny diagnose med primært centralnervesystem lymfom, som er en kræftform i hjernen eller rygmarven, og diagnosen skal være bekræftet gennem laboratorieprøver
  • Du må ikke være egnet til at modtage autolog stamcelletransplantation, som er en behandling hvor dine egne stamceller bruges til at genopbygge dit immunforsvar
  • Du skal være egnet til at modtage en behandling der inkluderer HD-MTX, som er en type medicin der bruges til at behandle kræft
  • Du må kun tidligere have modtaget standardbehandlinger, og før du tilmelder dig undersøgelsen, skal tegnene på din kræft enten være helt væk eller næsten væk
  • Du skal have en ECOG-score på 0 til 2, hvilket betyder at du kan udføre dine daglige aktiviteter, selvom du måske ikke kan arbejde. Dette er en måde at måle hvor godt du kan klare dig i hverdagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i dette studie, skal du kontakte studiestedet direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uxlvihhjkd Mrzcrwg Cmukar Hmuerifxensovmvzc Hamborg Tyskland
Uqnalexhffpwrofiopswh Ebytb Ara Essen Tyskland
Uklvoeknnj Hesjougb Ckduppw Köln Tyskland
Czdnkf Hkbxjanbwdr Ufvfkxmekjvvy Dy Dvaic Dijon Frankrig
Cfae Ds Nniuk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ibddjgql Pwolviotqyqedjc Chmkew Clyazo Marseille Frankrig
Iotpsccg Cycqa Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.11.2025

Forsøgssteder

Lisocabtagene maraleucel er en type immunterapi, der også kaldes CAR-T celleterapi. Dette er en behandling, hvor patientens egne immunceller (T-celler) bliver taget ud af kroppen og ændret i et laboratorium, så de bedre kan genkende og bekæmpe kræftceller. De modificerede celler bliver derefter givet tilbage til patienten for at hjælpe med at angribe og ødelægge lymfomcellerne i centralnervesystemet.

Primary Central Nervous System Lymphoma – Primary Central Nervous System Lymphoma er en sjælden form for kræft, der opstår i lymfesystemet i hjernen, rygmarven eller øjnene. Sygdommen udvikler sig, når visse hvide blodlegemer kaldet lymfocytter bliver ondartet og begynder at vokse ukontrolleret i centralnervesystemet. Kræftcellerne kan danne tumorer i hjernen eller rygmarven, som kan vokse og sprede sig til andre dele af centralnervesystemet. Når sygdommen skrider frem, kan den påvirke hjernens normale funktioner og forårsage forskellige symptomer. Sygdommen kan forværres over tid, hvis kræftcellerne fortsætter med at dele sig og sprede sig. Uden behandling vil sygdommen typisk fortsætte med at udvikle sig og påvirke stadig flere områder af centralnervesystemet.

Forsøgs-ID:
2025-521144-38-00
Protokolkode:
CA082-1215
NCT ID:
NCT07015242
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling med epcoritamab til patienter med tilbagevendende lymfekræft i hjernen (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Afprøvning af ny medicin (CC-99282) alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af tilbagevendende non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Italien Spanien