Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer. Sygdommen kan også forekomme sammen med myelodysplastisk syndrom med overskydende blaster-2, som er en tilstand hvor knoglemarven ikke fungerer normalt og kan udvikle sig til leukæmi. Studiet tester et lægemiddel kaldet venetoclax, som gives sammen med standard kemoterapi behandling sammenlignet med placebo givet sammen med den samme kemoterapi.
Formålet med studiet er at undersøge om behandling med venetoclax kan forlænge tiden uden sygdomsforværring hos voksne patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi. Deltagerne vil modtage enten venetoclax eller placebo sammen med induktionsterapi, som er den første intensive behandling designet til at få sygdommen i remission, hvilket betyder at kræftcellerne ikke længere kan påvises. Efter induktionsbehandlingen vil patienterne fortsætte med konsolideringsterapi, som er yderligere behandling givet for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage.
Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tjekke blodprøver og foretage undersøgelser for at måle behandlingens effektivitet. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer. Målet er at opnå komplet remission, hvor kræftcellerne ikke længere kan påvises i blodet og knoglemarven, eller komplet remission med ufuldstændig blodtælling, hvor remission opnås, men nogle blodtal stadig ikke er normale.
1Randomisering og studiemedicin tildeling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i studiet. En gruppe vil modtage venetoclax sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe vil modtage placebo (inaktiv medicin) sammen med standardbehandling.
Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, før studiet er afsluttet.
2Indledende behandling (induktionsbehandling)
Du vil modtage en kombination af tre lægemidler: venetoclax eller placebo, cytarabin og daunorubicin. Denne behandling har til formål at bringe din leukæmi i remission.
Venetoclax eller placebo gives som tabletter, der skal synkes. Du vil få instruktioner om, hvornår og hvordan tabletterne skal tages.
Cytarabin og daunorubicin gives som infusioner direkte i dit blod gennem en slange i en vene.
Denne behandlingsfase vil foregå på hospitalet, hvor du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingsrespons.
3Evaluering af behandlingsrespons
Efter indledende behandling vil dit behandlingsteam vurdere, hvordan din krop har reageret på medicinen.
Dette vil omfatte blodprøver og eventuelt en knoglemarvsundersøgelse (udtag af en lille prøve fra knoglemarven) for at kontrollere, om leukæmicellerne er forsvundet.
Baseret på disse resultater vil det blive bestemt, om du skal fortsætte til næste behandlingsfase.
4Konsolideringsbehandling
Hvis den indledende behandling var vellykket, vil du modtage yderligere behandlingscyklusser kaldet konsolideringsbehandling.
Du vil fortsætte med at modtage den samme kombination af lægemidler som i den indledende fase.
Denne behandling har til formål at sikre, at eventuelle resterende leukæmiceller bliver elimineret og reducere risikoen for, at sygdommen kommer tilbage.
Behandlingen vil fortsætte i flere cyklusser afhængigt af, hvordan din krop reagerer og tolererer medicinen.
5Regelmæssig overvågning og opfølgning
Under hele studiet vil du blive overvåget nøje med regelmæssige hospitalsbesøg.
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din sundhedstilstand og overvåge eventuelle bivirkninger.
Dit behandlingsteam vil også vurdere, hvordan du har det generelt, og om behandlingen virker som forventet.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.
6Langtidsopfølgning
Efter at den aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.
Dette omfatter regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og kontrollere, om leukæmien kommer tilbage.
Opfølgningen vil fortsætte i en længere periode for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.
Du vil fortsat blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller sundhedsproblemer til dit behandlingsteam.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) for første gang
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal være i stand til at forstå og underskrive et samtykkeformular
Lægerne skal vurdere, at du er egnet til intensiv kemoterapi (kraftig cancerbehandling)
Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere – dette er en målestok for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) på højst 2 gange over normal
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt gennem blodprøver der viser leverenzymer på højst 2-3 gange over normal
Du må ikke tidligere have fået kemoterapi for din leukæmi, undtagen et lægemiddel kaldet hydroxyurea i op til 14 dage
Du må ikke have taget visse lægemidler der påvirker hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler i de sidste 7 dage før studiestart
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 27 uger efter behandlingens ophør
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, må du ikke amme under studiet og i 2 måneder og 1 uge efter behandlingens ophør
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, må du ikke donere æg under studiet og i 27 uger efter behandlingens ophør
Hvis du er mand, skal du bruge kondom ved seksuel kontakt under studiet og i 27 uger efter behandlingens ophør
Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under studiet og i 6 måneder efter behandlingens ophør
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling for andre kræfttyper inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin som kan påvirke dit hjerte
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type kræft som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler som bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke (din tilladelse til at deltage efter at have forstået risici og fordele)
Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom som forhindrer dig i at forstå undersøgelsen
Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner i kræftceller, som hjælper cellerne med at overleve. Ved at blokere disse proteiner hjælper venetoclax med at dræbe kræftcellerne. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og bruges til at behandle forskellige typer blodkræft. I dette studie bruges venetoclax sammen med andre kræftlægemidler for at se, om det kan hjælpe patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Induktionskemoterapi er den første fase af kræftbehandling, der har til formål at få sygdommen under kontrol så hurtigt som muligt. Denne behandling bruger stærke lægemidler til at dræbe så mange kræftceller som muligt i kroppen. Målet er at bringe patienten i remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller i blodet eller knoglemarven. Induktionskemoterapi gives normalt på hospitalet gennem en slange direkte i blodårerne.
Konsolideringskemoterapi er den anden fase af kræftbehandling, der kommer efter induktionsfasen. Denne behandling har til formål at dræbe eventuelle resterende kræftceller, som måske ikke blev ødelagt under den første behandling. Konsolideringskemoterapi hjælper med at forhindre, at kræften kommer tilbage, og bruges til at styrke behandlingsresultatet. Ligesom induktionskemoterapi gives denne behandling normalt på hospitalet gennem blodårerne.
Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv. Sygdommen opstår, når knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer kaldet blaster, som ikke kan fungere normalt. Disse abnorme celler ophober sig hurtigt i knoglemarven og blodstrømmen, hvilket forhindrer produktionen af sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over dage eller uger. Patienterne kan opleve symptomer som træthed, blødning, blå mærker og øget risiko for infektioner på grund af mangel på sunde blodceller. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Estland 
Finland 
Holland 
Litauen 
Norge 
Tyskland 
Østrig 
