Dette studie undersøger behandling af myelomatose, som er en kræftform, der påvirker bestemte hvide blodlegemer kaldet plasmaceller i knoglemarven. Studiet fokuserer på patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose, hvilket betyder, at sygdommen enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger. Det eksperimentelle lægemiddel kaldes REGN5458 og er et bispecifikt antistof, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne ved at binde sig til to forskellige proteiner samtidig.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af REGN5458 hos patienter med denne type myelomatose. Studiet er opdelt i to hovedfaser. Den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis af medicinen og vurdere dens sikkerhed. I denne fase vil medicinen blive givet enten direkte i blodårerne gennem et drop eller som en indsprøjtning under huden. Den anden fase undersøger, hvor godt medicinen virker til at bekæmpe kræften, når den gives i den anbefalede dosis. I en særlig del af anden fase vil nogle patienter også få en ekstra behandling for at forebygge en bivirkning kaldet cytokinfrigivelsessyndrom, som kan opstå, når immunsystemet aktiveres kraftigt.
Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for bivirkninger og for tegn på, om behandlingen hjælper med at kontrollere deres sygdom. Læger vil tage regelmæssige blodprøver og foretage undersøgelser for at måle, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne og kroppens reaktion på behandlingen. Nogle patienter kan også modtage placebo i stedet for den aktive medicin som en del af sammenligningen af behandlingseffekten.
Belgien 
Spanien 
