Afprøvning af lægemidlet ketamin til behandling af patienter med akut hjerneskade

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger traumatisk hjerneskade, som opstår når hjernen bliver beskadiget på grund af et ydre traume som for eksempel et fald, trafikulykke eller slag mod hovedet. Når hjernen svulmer efter en skade, kan trykket inde i kraniet stige farligt meget, hvilket kaldes forhøjet intrakranielt tryk. Patienter med denne tilstand behandles normalt med beroligende medicin på intensivafdelingen for at holde trykket nede. I dette studie vil nogle patienter få den sædvanlige behandling sammen med et ekstra lægemiddel kaldet ketamin, mens andre vil få den sædvanlige behandling sammen med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af ketamin til den normale beroligende behandling kan reducere behovet for andre intensive behandlinger til at kontrollere trykket i hjernen. Under studiet vil patienterne blive overvåget tæt på intensivafdelingen, hvor læger vil måle trykket inde i kraniet ved hjælp af specielle sonder. Patienterne vil modtage enten ketamin eller placebo sammen med deres normale beroligende medicin som propofol og midazolam.

Studiet vil følge patienterne under deres ophold på intensivafdelingen og i hospitalet generelt. Læger vil registrere hvor meget beroligende medicin der bruges, hvor længe patienten har brug for kunstig vejrtrækning, og hvor mange episoder med forhøjet hjerneetryk der opstår. Efter seks måneder vil patienternes tilstand blive vurderet for at se, hvor godt de har det efter deres hjerneskade.

1 Start af behandling med ketamin eller saltvandsopløsning

Du vil modtage enten ketamin (Ketalar 50 mg/ml) eller en saltvandsopløsning (0,9% NaCl) gennem en indsprøjtning direkte i blodbanen.

Ketamin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere trykket inde i hovedet efter en traumatisk hjerneskade. Saltvandsopløsningen indeholder ingen aktive lægemidler og bruges til sammenligning.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Daglig overvågning af hjernetryk og behandlingsintensitet

Dit intrakranielle tryk (trykket inde i hovedet) vil blive målt kontinuerligt gennem en speciel sonde, der er placeret i din hjerne eller i hjernens hulrum.

Behandlingsteamet vil dagligt vurdere, hvor intensiv behandling der er nødvendig for at holde dit hjernetryk på et sikkert niveau. Dette måles ved hjælp af en TIL-score (Therapeutic Intensity Level), som angiver, hvor mange forskellige behandlingsmetoder der bruges.

Antallet af episoder, hvor dit hjernetryk bliver for højt (over 22 mmHg i mere end 25 minutter), vil blive registreret.

3 Registrering af andre lægemidler og behandling

Mængden af andre beroligende lægemidler som propofol og midazolam, som du får hver dag, vil blive noteret.

Varigheden af din første periode med beroligende behandling vil blive målt i timer.

Hvis du har brug for mekanisk ventilation (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret), vil længden af denne behandling blive registreret.

4 Daglig vurdering af bevidsthedsniveau og forvirring

Dit bevidsthedsniveau vil blive vurderet hver time ved hjælp af Richmond agitation and sedation score (RASS), som måler, hvor vågen eller rolig du er.

Hver 8. time vil behandlingsteamet tjekke for tegn på delirium (forvirring) ved hjælp af specielle tjeklister som ICDSC eller CAM-ICU.

Antallet af dage uden forvirring vil blive talt op.

5 Overvågning af ophold på hospitalet

Længden af dit ophold på intensivafdelingen vil blive registreret i dage.

Den samlede længde af dit hospitalsophold vil blive noteret.

6 Registrering af særlige behandlinger

Hvis du har brug for behandling med barbiturat (en type stærk beroligende medicin, der kan sætte dig i koma for at beskytte din hjerne), vil dette blive registreret.

Hvis der bliver behov for en operation for at fjerne en del af kraniebenet for at give plads til hjernen (dekompressiv kraniektomi), vil dette blive noteret.

Behandlingsteamet vil overvåge for Propofol-Related Infusion Syndrome (PRIS), som er en sjælden, men alvorlig bivirkning ved brug af propofol.

7 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter din hjerneskade vil dit funktionsniveau blive vurderet ved hjælp af Extended Glasgow Outcome Score (GOSE).

Denne vurdering måler, hvor godt du klarer dig i dagligdagen efter din hjerneskade.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en traumatisk hjerneskade, som er en skade på hjernen forårsaget af et ydre stød eller slag
Du skal være indlagt på en intensivafdeling, som er en specialafdeling på hospitalet, hvor kritisk syge patienter får behandling
Du skal have fået indsat en ICP-monitor inden for 72 timer efter indlæggelse på det første hospital – dette er et apparat, der måler trykket inde i dit hoved
Du skal have brug for sedation, som er medicin der gør dig rolig og sovende under behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er stabil
Du kan ikke være med, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – det betyder blodtryk, der er meget højt og ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – det betyder, at din lever ikke fungerer godt nok
Du kan ikke være med, hvis du har svær nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ketamin – ketamin er den medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer af medicin, der ikke kan kombineres med ketamin
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiatriske lidelser som skizofreni eller andre alvorlige sindssygdomme
Du kan ikke være med, hvis du har en øjensygdom, hvor trykket i øjnene er for højt
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi – det betyder kramper, der ikke er under kontrol
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta	Roeselare	Belgien
AZ Turnhout	Turnhout	Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle	Liège	Belgien
Icljcf	Bonheiden	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamine

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel til operationer. I dette studie undersøges ketamin som en ekstra behandling sammen med andre beroligende mediciner for patienter med hovedtraumer. Ketamin kan hjælpe med at reducere trykket inde i hovedet, hvilket er vigtigt for patienter med hjerneskader. Lægemidlet virker ved at påvirke bestemte receptorer i hjernen og kan hjælpe med at beskytte hjernevævet mod yderligere skade.

Beroligende medicin er forskellige typer lægemidler, der bruges til at holde patienter med alvorlige hjerneskader rolige og afslappede. Disse mediciner hjælper med at reducere stress og uro, som kan forværre trykket inde i hovedet. Ved at holde patienten i ro kan lægerne bedre kontrollere behandlingen og reducere risikoen for yderligere skade på hjernen. De beroligende mediciner arbejder sammen med ketamin for at give den bedst mulige behandling.

Traumatisk hjerneskade – En tilstand der opstår, når hjernen påføres skade som følge af en ydre kraft, såsom ved trafikulykker, fald eller voldelige påvirkninger. Skaden kan variere fra mild til alvorlig og påvirker hjernens normale funktion. Ved traumatisk hjerneskade kan der opstå hævelse i hjernen, hvilket medfører øget tryk inde i kraniet. Dette kaldes intrakranielt tryk og kan forværre skaden på hjernevævet. Tilstanden kan påvirke patientens bevidsthedsniveau, kognitive funktioner og motoriske evner. Alvorligheden af symptomerne afhænger af, hvilke områder af hjernen der er blevet skadet, og hvor omfattende skaden er.

Forsøgs-ID:

2023-505319-19-00

Protokolkode:

S60859

NCT ID:

NCT05097261

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet ketamin til behandling af patienter med akut hjerneskade

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?