Undersøgelse af tidlig kontinuerlig infusion af hypertonisk saltvandsopløsning og mannitol til forbedring af neurologiske resultater hos patienter med traumatisk hjerneskade

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med traumatisk hjerneskade, som er en alvorlig tilstand, hvor hjernen bliver beskadiget efter et slag eller anden form for hovedtraume. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af en tidlig og kontinuerlig behandling med hyperton saltvandsopløsning, som gives direkte i blodbanen for at forbedre overlevelse og daglig funktionsevne hos patienter.

I undersøgelsen vil der blive anvendt to forskellige behandlinger: natriumklorid (saltvand) og mannitol, som begge gives gennem et drop i en blodåre. Disse behandlinger bruges til at kontrollere trykket inde i hovedet, hvilket er særligt vigtigt ved traumatiske hjerneskader. Behandlingen vil foregå over en periode på syv dage, hvor patienterne vil blive nøje overvåget.

Patienterne vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at vurdere, hvordan det går med deres helbredelse og evne til at klare daglige aktiviteter. Der vil blive lagt særlig vægt på at vurdere, hvor godt patienterne kan fungere i deres dagligdag seks måneder efter behandlingen. Undersøgelsen vil blive gennemført på en sådan måde, at hverken patienten eller den læge, der vurderer resultatet, ved, hvilken behandling der er blevet givet.

1 Start på forsøget

Efter indlæggelse på intensivafdelingen med traumatisk hjerneskade og opfyldelse af inklusionskriterierne, starter behandlingen inden for de første 12 timer.

Der foretages måling af intrakranielt tryk (tryk inde i hjernen) via en særlig overvågningsenhed.

2 Behandlingsperiode – første 7 dage

Du vil modtage kontinuerlig intravenøs behandling med enten hypertonisk saltvandsopløsning eller standardbehandling.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle salt- og kloridniveauer samt osmolaritet i blodet.

Din behandling tilpasses løbende baseret på din tilstand.

3 Opfølgning efter 1 måned

Der foretages en vurdering af din helbredstilstand.

Din livskvalitet vurderes via et spørgeskema (EQ-5D-5L).

Din evne til at udføre daglige aktiviteter evalueres.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Din overlevelse og generelle tilstand vurderes.

Der foretages nye tests af dine daglige funktioner.

Din livskvalitet evalueres igen via spørgeskema.

5 Afsluttende vurdering efter 6 måneder

Der foretages en omfattende vurdering af din neurologiske tilstand.

Din selvstændighed i daglige aktiviteter evalueres.

Der gennemføres kognitive tests og livskvalitetsvurdering.

Dette er studiets primære evalueringstidspunkt.

6 Final opfølgning efter 12 måneder

Sidste opfølgningsbesøg med vurdering af din helbredstilstand.

Afsluttende evaluering af din livskvalitet.

Vurdering af din bopælssituation og generelle funktionsniveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Patienten skal være indlagt på intensiv afdeling
  • Traumatisk hjerneskade med en Glasgow Coma Scale score på 12 eller mindre (dette er en skala der måler bevidsthedsniveau, hvor en lavere score betyder nedsat bevidsthed)
  • Deltagelse skal ske inden for de første 12 timer efter placering af udstyr til måling af intrakranielt tryk (tryk inde i hovedet)
  • Der skal foreligge informeret samtykke med underskrift
  • Patient skal have sundhedsforsikring
  • Der skal være behov for overvågning af intrakranielt tryk baseret på lægens vurdering, i overensstemmelse med retningslinjer eller kliniske/radiologiske tegn, der anses for at være i risiko for forhøjet tryk i hjernen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt allergi over for saltvand eller andre bestanddele i behandlingen
  • Patienter med alvorlige nyreproblemer (nedsat nyrefunktion), da de ikke kan udskille den ekstra salt
  • Personer som allerede deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme som kunne forværres af saltbehandling
  • Personer som har fået hjerneblødning (intracerebral blødning) inden for de sidste 24 timer
  • Patienter med svær leversvigt, da de ikke kan metabolisere saltet korrekt
  • Personer med ukorrigerbare blødningsforstyrrelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Gakodj Hgixswmzekp Urgfdigrcjptm Pofdn Pvbqwvribvr Es Nfgzqswrsnjj Paris Frankrig
Crt dimuignxyjohsx Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Adbnofunuz Pjhtiqei Hwvcfyvy Du Misfnnmdk Marseille Frankrig
Cocijm Hkyyxlaadwm Rgumxjcy Dketgrmklyieor Angers Frankrig
Cubybb Hpmrhhgrksv Rnufopbs Ujylptxuwcmem De Tgjob Tours Frankrig
Cfht Dv Nnxps Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ittlxfow di Cdmsibnayvwi Hgfikxlfded Uocbqxxzetebp da Szwhf Enycghq (nkpydor Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hlgicgeh Uaxlzmfpqqnqke Sxggzvldfw &wnvwum Hsyzoth do Hltzdmkiydl Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hypertonic saltvandsopløsning (HSS) er en koncentreret saltopløsning, der gives kontinuerligt gennem et drop i en blodåre. Dette lægemiddel bruges til at reducere det intrakranielle tryk (trykket inde i hovedet) hos patienter med traumatisk hjerneskade. Det virker ved at trække overskydende væske ud af hjernevævet, hvilket kan hjælpe med at kontrollere hævelse i hjernen. Dette kan være afgørende i de tidlige timer og dage efter en alvorlig hjerneskade for at forbedre patientens chance for overlevelse og bedre helbredelse.

Behandlingen gives tidligt i forløbet og fortsættes kontinuerligt gennem et intravenøst drop. Dette er en mere koncentreret saltopløsning end den normale saltvandsopløsning, der bruges på hospitaler, og den er specielt designet til at håndtere forhøjet tryk i hjernen efter traumatiske skader.

Traumatic brain injury – En hjerneskade der opstår som følge af et ydre fysisk trauma mod hovedet. Tilstanden kan medføre midlertidige eller permanente forstyrrelser i hjernens funktion. Skaden kan påvirke forskellige områder af hjernen og føre til ændringer i bevidsthedsniveau, hukommelse, koncentration og fysiske funktioner. Der kan forekomme hævelse i hjernevævet i timerne og dagene efter skaden. Symptomerne kan variere fra milde (som kortvarig forvirring og hovedpine) til mere alvorlige neurologiske påvirkninger. Tilstanden kan påvirke patientens evne til at udføre daglige aktiviteter og kræver ofte en længere rehabiliteringsperiode.

Forsøgs-ID:
2024-520205-39-00
Protokolkode:
RC24_0543
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse med [18F]LBT-999 scanning for at måle hjerneskader hos komatøse patienter efter svær hovedskade

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Klinisk forsøg med mesenkymale stamceller til behandling af svær traumatisk hjerneskade

    Rekrutterer

    1 1
    Italien