Afprøvning af kræftmedicinen E7386 sammen med andre lægemidler til behandling af leverkræft, tarmkræft og andre faste tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt kræftlægemiddel kaldet E7386 i kombination med andre kræftmedicin hos personer med forskellige typer af solide tumorer. De sygdomme, der studeres, omfatter hepatocellulært karcinom (leverkræft), kolorektal cancer (tyk- og endetarmskræft), endometriecancer (livmoderkræft) og andre solide tumorer. En solid tumor er en kræftform, der opstår i væv som organer eller muskler, i modsætning til blodkræft. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af E7386 i kombination med andre kræftlægemidler og finde den anbefalede dosis til næste fase af forskning.

Studiet er opdelt i flere dele og grupper afhængigt af den specifikke kræfttype. For personer med leverkræft vil medicinen blive kombineret med andre behandlinger, og deltagere skal have en bestemt type leverkræft, der ikke kan opereres bort. For personer med tyk- og endetarmskræft skal de have modtaget mindst to tidligere behandlinger for deres sygdom. Personer med livmoderkræft skal have modtaget tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi og anti-PD-(L)1-behandling, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Under studiet vil deltagerne modtage E7386 sammen med andre kræftlægemidler, og læger vil nøje overvåge deres respons på behandlingen samt eventuelle bivirkninger. Behandlingens effekt vil blive vurderet ved hjælp af computertomografi eller magnetisk resonans imaging, som er scanninger der kan vise, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser. Studiet vil også måle, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe personer lever uden at deres sygdom forværres.

1 Indledende evaluering og start af behandling

Du vil blive evalueret for at sikre, at du opfylder alle krav for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer tests af din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion samt måling af dit blodtryk.

Hvis du har hepatocellulært karcinom (leverkræft), skal du have en Child-Pugh score på A, som måler din leverfunktion. Du skal også have mindst én målbar læsion (svulst), der kan måles på CT- eller MR-scanninger.

Din Eastern Cooperative Oncology Group performance status skal være 0-1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter med minimal eller ingen begrænsning.

Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og have ventet tilstrækkeligt længe siden din sidste kræftbehandling (3-4 uger afhængigt af behandlingstypen).

2 Fastlæggelse af medicindosis

Du vil blive placeret i en af flere behandlingsgrupper afhængigt af din kræfttype. Undersøgelsen tester forskellige kombinationer af lægemidler for at finde den bedste og sikreste dosis.

Du vil modtage E7386 (et eksperimentelt lægemiddel) i kombination med andre kræftlægemidler. Den specifikke kombination afhænger af din kræfttype.

For visse kræfttyper kan kombinationen inkludere lenvatinib (LENVIMA kapsler på 4 mg eller 10 mg), doxorubicin (indgives som infusion), eller paclitaxel (indgives som infusion).

Dosis og behandlingsplan vil blive justeret baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

3 Regelmæssig medicinering og overvågning

Du vil modtage din tildelte behandlingskombination regelmæssigt. Behandlingscyklerne og dosering vil afhænge af den specifikke kombination, du får.

Hvis du får lenvatinib, tages dette som kapsler gennem munden. Hvis du får doxorubicin eller paclitaxel, indgives disse som infusioner (intravenøst, direkte i blodårerne) på hospitalet eller klinikken.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og effektivitet af behandlingen gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Din behandlingsdosis kan blive justeret eller midlertidigt stoppet, hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Ved uge 24 vil dine læger vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og respons.

Du vil få regelmæssige CT- eller MR-scanninger for at se, om dine svulster er blevet mindre, forbliver stabile eller er vokset.

Læger vil også overvåge din sygdomsfri overlevelse (tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død) og samlet overlevelse (tiden fra behandlingsstart til død).

Hvis du opnår delvis respons eller komplet respons (svulsterne bliver mindre eller forsvinder helt), vil læger måle, hvor længe denne forbedring varer.

5 Fortsat behandling og opfølgning

Du vil fortsætte behandlingen, så længe din kræft ikke forværres betydeligt og du kan tolerere medicinen.

Regelmæssige besøg vil inkludere blodprøver, fysiske undersøgelser og scanninger for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Hvis din sygdom progredierer (forværres) eller du oplever uacceptable bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Selv efter behandlingen stopper, kan du blive fulgt op for at overvåge din langsigtede sundhedstilstand og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende kræfttyper: leverkræft (hepatocellulært karcinom), tyktarmskræft (kolorektal cancer), livmoderkræft (endometriekræft) eller andre typer af faste svulster
  • Hvis du har leverkræft: Lægen skal have bekræftet, at din leverkræft ikke kan opereres, og diagnosen skal være fastslået ved enten vævsundersøgelse eller celleundersøgelse. Bestemte undertyper af leverkræft er ikke tilladt i undersøgelsen
  • Hvis du har andre kræfttyper end leverkræft: Din kræfttype skal være bekræftet ved vævsundersøgelse eller celleundersøgelse, og der må ikke findes andre standardbehandlinger, der virker for din sygdom
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god – det betyder, at din lever kan arbejde godt nok til at deltage i undersøgelsen
  • Dit indhold af mineraler i blodet skal være på et passende niveau
  • Du skal have mindst én målbar svulst. Det betyder en svulst, der kan måles på scanninger og er stor nok til, at lægen kan følge, om den bliver større eller mindre under behandlingen. For almindelige svulster skal den være mindst 1 cm, og for lymfeknuder (små runde strukturer, der er del af immunsystemet) mindst 1,5 cm
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling eller andre lokale behandlinger af svulsten, skal der være tegn på, at kræften er vokset igen efter disse behandlinger
  • Hvis du har leverkræft: Du skal have en Child-Pugh score A. Dette er en skala, der måler, hvor godt din lever fungerer – score A betyder, at din lever fungerer relativt godt
  • Hvis du har leverkræft: Din kræft skal være kategoriseret som stadium B eller C ifølge BCLC-systemet. Dette betyder, at kræften er fremskreden og ikke kan helbredes med operation eller lokale behandlinger
  • Hvis du har tyktarmskræft: Du skal have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger (højst 4), og du skal have prøvet specifikke standardbehandlinger, hvis de er tilgængelige i dit land. Dette inkluderer forskellige typer kemoterapi (medicin, der dræber kræftceller)
  • Hvis du har livmoderkræft: Din kræft skal være vokset efter tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi og immunterapi (behandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften). Du må have modtaget højst 3 tidligere behandlinger
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0-1 betyder, at du er i relativt god form
  • Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde. Undtagelser er hårtab og let nerveskade i hænder og fødder
  • Der skal være gået tilstrækkelig tid siden din sidste kræftbehandling: mindst 3 uger siden kemoterapi eller strålebehandling, mindst 4 uger siden antistof-behandling eller eksperimentel medicin, og mindst 2 uger siden blodtransfusion
  • Dit blodtryk skal være godt kontrolleret
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkelig godt
  • Din knoglemarv skal fungere godt nok til at producere tilstrækkelige mængder blodceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har leverkræft (kræft i leveren), tyktarmskræft (kræft i den tykke del af tarmen), livmoderkræft (kræft i livmoderen) eller andre faste svulster (kræftknuder)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du tager medicin, der kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg for nyligt
  • Du er ikke i stand til at følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Din kræftsygdom er spredt til hjernen
  • Du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Institut Curie – Site Saint-Cloud Saint-Cloud Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hripsqusy Mdmzzobu Skxzuc Milan Italien
Coayyg Lwnn Bmsbeq Lyon Frankrig
Cml Cybur Rdfhnzozoni Lyon Frankrig
Hwagxxai Uzwsahitgwpura Sdadktxzgn &tbwvhx Hlafzfj dw Hwvtemwznaw Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.05.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

E7386 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af solide tumorer (faste kræftknuder). Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. E7386 gives sammen med andre kræftlægemidler for at undersøge, om kombinationen kan være mere effektiv end behandling med kun ét lægemiddel.

Lenvatinib er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at danne nye blodkar, der forsyner tumoren med næring. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar kan lenvatinib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. I denne undersøgelse testes lenvatinib i kombination med E7386 specifikt hos patienter med livmoderkræft for at finde den bedste dosis af de to lægemidler sammen.

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, der opstår i levercellerne (hepatocytter). Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og har tendens til at opstå hos personer med kronisk leversygdom eller skrumpelever. Tumoren kan være enkelt eller bestå af flere knuder spredt i leveren. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå mavesmerter, vægttab og opsvulmet mave. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Kolorektal cancer – Denne kræftform opstår i tyktarmen eller endetarmen og er en af de mest almindelige kræfttyper. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, som over tid kan udvikle sig til kræft. Udviklingen fra normal væv til kræft sker normalt over flere år. Tidlige symptomer kan omfatte ændringer i afføringsmønstre, blod i afføringen og mavesmerter. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå træthed, vægttab og blokering af tarmen. Kræften kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer.

Endometriecancer – Dette er kræft i livmoderens indre slimhinde, som kaldes endometriet. Sygdommen opstår oftest hos kvinder efter overgangsalderen og er den mest almindelige form for livmoderkræft. Kræften udvikler sig, når cellerne i endometriet begynder at vokse ukontrolleret. Det tidligste og mest almindelige symptom er unormal blødning fra skeden, især efter overgangsalderen. Andre symptomer kan omfatte smerter i bækkenet og unormal udflåd. I de fleste tilfælde diagnosticeres sygdommen i et tidligt stadium, da symptomerne ofte opstår relativt tidligt i sygdomsforløbet.

Forsøgs-ID:
2023-510275-64-00
Protokolkode:
E7386-J081-102
NCT ID:
NCT04008797
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien