Afprøvning af immunterapi-kombinationer til behandling af fremskreden leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden leverkræft, som er en alvorlig form for kræft, hvor sygdommen har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation. Deltagerne i studiet vil modtage forskellige kombinationer af immunterapi, som er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Immunterapi virker ved at styrke eller genoprette immunsystemets evne til at genkende og ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt forskellige immunterapi-kombinationer virker hos patienter med fremskreden leverkræft og samtidig overvåge sikkerheden ved disse behandlinger. Studiet vil måle, hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre eller forsvinder helt efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt forskellige behandlingskombinationer og blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt tage blodprøver og foretage scanninger for at se, hvordan behandlingen påvirker kræften. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage aktiv behandling, og ingen vil få placebo.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din leverkræft diagnose og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe gennem en tilfældig udvælgelsesproces kaldet randomisering. Dette betyder, at computeren vil beslutte, hvilken behandlingskombination du vil modtage.

Din læge vil vurdere din ECOG performance status (et mål for hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) og sikre, at den er 0 eller 1 inden for 7 dage før randomiseringen.

Du skal have en Child-Pugh klasse A vurdering, som måler hvor godt din lever fungerer, inden for 7 dage før randomiseringen.

2 Behandling med immunterapi-kombinationer

Du vil modtage en af flere mulige behandlingskombinationer baseret på immunterapi (behandlinger der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften).

Behandlingen kan inkludere følgende lægemidler alene eller i kombination: RO7247669 (et antistof der blokerer LILRB2-proteinet), tocilizumab (RoActemra), ADG126, RO7791094 (ADG126), atezolizumab (Tecentriq), TPST-1120, bevacizumab (Avastin), tiragolumab og RO7790118.

Lægemidlerne vil blive givet som infusion (direkte ind i en vene gennem et drop) eller som hårde kapsler (tabletter du sluger).

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af din behandling vil afhænge af hvilken kombination du tildeles og hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Regelmæssig overvågning og evaluering

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Din læge vil vurdere hvordan din tumor reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier (standardiserede retningslinjer for at måle tumorstørrelse).

Du vil få taget blodprøver for at tjekke for eventuelle bivirkninger og for at overvåge hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil registrere alle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen) du oplever, uanset hvor milde eller alvorlige de er.

Du vil få målt dine vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur) og få taget EKG (elektrokardiogram til at tjekke hjerterytmen) for at overvåge din generelle sundhed.

4 Langvarig opfølgning

Efter du er færdig med den aktive behandling, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se hvor længe behandlingen virker.

Din læge vil overvåge din progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går før kræften vokser eller spreder sig igen).

Du vil blive fulgt for at måle din overlevelse på specifikke tidspunkter efter du starter behandlingen.

Hvis din tumor responderer på behandlingen, vil lægen måle hvor længe denne respons varer (kaldet varighed af respons).

Opfølgningen vil fortsætte for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din almindelige daglige aktivitet skal være normal eller næsten normal – dette måles på en skala kaldet ECOG Performance Status, hvor du skal score 0 eller 1. Dette betyder, at du kan klare dig selv og udføre let arbejde eller husholdningsarbejde
  • Du skal have fremskreden leverkræft (hepatocellulært karcinom), som enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Diagnosen skal være bekræftet gennem vævsprøve eller ved hjælp af specielle kriterier hos patienter med skrumpelever
  • Din leverfunktion skal være i den bedste kategori kaldet Child-Pugh klasse A. Dette betyder, at din lever stadig fungerer relativt godt trods kræftsygdommen
  • Din kræftsygdom må ikke kunne behandles med operation eller lokale behandlinger, der kan helbrede sygdommen
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din leverkræft. Systemisk behandling betyder medicin, der gives gennem blodbanen og påvirker hele kroppen, som for eksempel kemoterapi eller immunterapi
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
  • Der skal være tilgængelig en passende vævsprøve fra din tumor, som kan bruges til at teste for specielle markører kaldet PD-L1 og andre biologiske markører

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger før undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (hvor dit immunsystem angriber dine egne celler) som kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressiv medicin (medicin der svækker dit immunsystem) eller kortikosteroider (en type anti-inflammatorisk medicin) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjerneblødninger eller ukontrollerede hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft udover din leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektioner der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Aywtirwpxz Pjatvhkx Hoiwnltx Dm Mhyymttve Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.02.2021

Forsøgssteder

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse. Det hæmmer et protein kaldet VEGF, som hjælper med at danne blodkar. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar kan medicinen hjælpe med at begrænse tumorens vækst og spredning.

Tiragolumab er et eksperimentelt immunterapi-lægemiddel, der arbejder sammen med andre immunbehandlinger for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det blokerer et protein kaldet TIGIT, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at fjerne denne bremse kan medicinen hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Tocilizumab er et lægemiddel, der blokerer inflammation i kroppen ved at målrette et protein kaldet IL-6. Det bruges normalt til at behandle autoimmune sygdomme, men i denne undersøgelse undersøges det som en måde at kontrollere bivirkninger fra immunbehandling og muligvis forbedre behandlingsresultaterne.

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, der udvikler sig i levercellerne. Sygdommen opstår ofte hos personer med kroniske leversygdomme som hepatitis B eller C-infektion, alkoholisk levercirose eller fedtlever. Kræften begynder typisk som små knuder i leveren, der gradvist vokser og kan sprede sig til andre dele af leveren. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan der opstå mavesmerter, vægttab og træthed. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Cholangiocarcinoma – Dette er en kræftform, der udvikler sig i galdevejene, som er de små rør der transporterer galde fra leveren til tarmen. Sygdommen kan opstå enten inde i leveren eller i galdevejene uden for leveren. Tumoren vokser langsomt og blokerer ofte galdevejene, hvilket forhindrer normal galdeflow. Dette fører til ophobning af galde i leveren og kan forårsage gulsot, hvor huden og øjnene bliver gule. Sygdommen er ofte svær at opdage i de tidlige stadier, da symptomerne er uspecifikke og kan ligne andre leversygdomme.

Levermetastaser – Dette er kræftknuder i leveren, der stammer fra kræft andre steder i kroppen, som har spredt sig til leveren. Levermetastaser opstår hyppigst fra kræft i tyktarmen, brystet, lungerne, bugspytkirtlen eller maven. Kræftcellerne rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet fra den oprindelige tumor til leveren, hvor de danner nye tumorer. Levermetastaser kan være enkelte knuder eller mange små spredninger fordelt i hele leveren. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, oppustethed, træthed og vægttab, men mange patienter har ingen symptomer i begyndelsen.

Forsøgs-ID:
2023-506611-17-00
Protokolkode:
GO42216
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien