Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvad man undersøger i forsøget
- Hvem kan deltage
- Hvilke mål forskerne bruger
- Status og omfang
Oversigt over forsøgene
Det registrerede forsøg undersøger Adg126 som en del af flere immunterapi-baserede behandlingskombinationer hos patienter med fremskreden leverkræft.[1]
Forsøget har titlen “A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Immunotherapy-Based Treatment Combinations in Patients with Advanced Liver Cancers (Morpheus-Liver)”, og det er et interventionsstudie, hvor deltagerne får behandling, så forskerne kan vurdere virkning og sikkerhed.[1]
Studiet er i fase 1, som er en tidlig forsøgsfase, hvor man især ser på sikkerhed og de første tegn på, om behandlingen virker.[1]
Hvad man undersøger i forsøget
Hovedmålet er at vurdere effekten af immunterapi-baserede behandlingskombinationer ved hjælp af objektiv responsrate (ORR), som viser, hvor mange patienter der får en målbar tumorrespons.[1]
Forskerne bruger vurderingen efter RECIST 1.1, som er et standardiseret regelsæt til at måle, om kræftknuder bliver mindre, større eller er uændrede.[1]
Studiet undersøger også sikkerhed, herunder typen og sværhedsgraden af bivirkninger samt unormale laboratorieresultater.[1]
Derudover måles ændringer fra start i vitale tegn og EKG, samt i udvalgte laboratorieprøver, fordi disse kan vise, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.[1]
Hvem kan deltage
Forsøget er målrettet patienter med fremskreden leverkræft.[1]
De præcise kriterier for deltagelse, for eksempel alder, tidligere behandling eller andre helbredskrav, er ikke beskrevet i de tilgængelige forsøgsdata.[1]
Det betyder, at man ud fra de givne oplysninger kun kan sige, at målgruppen er patienter med avanceret sygdom i leveren.[1]
Hvilke mål forskerne bruger
Det vigtigste effektmål er ORR, altså hvor stor en andel af patienterne der får en tydelig forbedring i deres kræftsygdom.[1]
Sikkerhedsmålene omfatter forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger samt laboratorieafvigelser, som kan give tidlige tegn på, om behandlingen påvirker kroppen på en uønsket måde.[1]
Forskerne følger også ændringer i blodtryk, puls og andre vitale tegn, fordi disse mål hjælper med at overvåge patienternes generelle tilstand under forsøget.[1]
Til sidst bruges hjertekardiogram (EKG) og udvalgte blodprøver til at se efter ændringer, som kan være vigtige for sikkerhedsvurderingen.[1]
Status og omfang
Det registrerede forsøg er angivet som Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1]
Der er planlagt 309 deltagere i studiet, hvilket viser, at det er et forholdsvis stort fase 1-forsøg for en tidlig undersøgelse.[1]
Forsøget undersøger flere behandlingskombinationer, og Adg126 er en af de behandlinger, der indgår i denne samlede forskning.[1]
