Afprøvning af forskellige lægemiddelkombinationer til behandling af fremskreden brystkræft (MORPHEUS-panBC)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige behandlingsformer til patienter med metastatisk brystkræft, som er brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet omfatter flere forskellige typer brystkræft, herunder triple negativ brystkræft, som er en type der mangler tre specifikke receptorer, hormonreceptor positiv brystkræft, som vokser som reaktion på kvindelige hormoner, samt HER2 positiv og HER2 lav brystkræft, som refererer til niveauet af et bestemt protein på kræftcellerne. Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige behandlingskombinationer hos patienter med disse typer brystkræft.

Studiet er opdelt i to faser og anvender flere forskellige behandlingskombinationer, som vil blive sammenlignet for at se, hvilke der fungerer bedst. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper. Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling, mens læger overvåger deres tilstand gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Forskerne vil måle, hvor godt behandlingerne virker ved at se på, hvor mange patienter oplever en formindskelse af deres tumorer. De vil også nøje overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsaspekter ved de forskellige behandlinger gennem blodprøver, elektrokardiogram undersøgelser, som måler hjertets elektriske aktivitet, og andre medicinske tests. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvilke behandlingskombinationer der er både effektive og sikre for patienter med metastatisk brystkræft.

1 Indledende behandlingsperiode – Fase 1

Du vil blive tildelt en af flere forskellige behandlingskombinationer som del af undersøgelsen. Behandlingen kan omfatte medicin som inavolisib, abemaciclib (Verzenios), ribociclib (Kisqali), fulvestrant (Faslodex), atezolizumab (Tecentriq), letrozole, paclitaxel albumin-bound (Abraxane), tocilizumab (Actemra), eller sacituzumab govitecan.

Din læge vil bestemme den specifikke kombination baseret på din type brystkræft og andre faktorer. Behandlingen kan omfatte tabletter, som du tager derhjemme, eller injektioner og infusioner, som du får på hospitalet.

Hvis du får abemaciclib (Verzenios), kan du få tabletter på 50 mg, 100 mg eller 150 mg. Hvis du får ribociclib (Kisqali), vil du få 200 mg tabletter. Letrozole gives som 2,5 mg tabletter.

Nogle af behandlingerne gives som injektioner under huden eller som infusioner direkte i blodet gennem en vene. Fulvestrant (Faslodex) gives som 250 mg injektioner. Abraxane gives som infusion med 5 mg pr. ml.

2 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt undersøge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette kaldes objektiv responsrate og måler, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Du vil få taget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker på din kræft. Disse undersøgelser følger retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er standarder for at måle kræftresponsen.

Din læge vil også overvåge, hvor længe din kræft ikke bliver værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse og hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er for dig.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsperioden vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger. Alle bivirkninger vil blive registreret og bedømt efter deres alvorlighed.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen. Dette omfatter kontrol af dit blod, din lever og dine nyrer.

Din læge vil måle dit blodtryk, puls og andre vigtige tegn ved hvert besøg. Du vil også få taget EKG (elektrokardiogram) for at kontrollere dit hjerte.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller ændre din behandling for at sikre din sikkerhed.

4 Evaluering af behandlingseffektivitet

Lægen vil måle sygdomskontrolrate, som viser, hvor mange patienter har gavn af behandlingen ved enten at få mindre tumorer eller ved at holde sygdommen stabil.

Din læge vil også følge din overlevelse og registrere, hvor lang tid behandlingen holder din kræft under kontrol. Dette hjælper med at forstå den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvis din tumor reagerer på behandlingen, vil lægen måle responsens varighed – hvor længe den positive effekt varer.

Du vil blive fulgt på specifikke tidspunkter for at evaluere din overlevelse og generelle sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have metastatisk brystkræft, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, eller have lokalt fremskreden brystkræft, som ikke kan opereres
  • Din kræft kan være af følgende typer: triple negativ brystkræft (en type der ikke reagerer på hormoner eller HER2-behandling), hormonreceptor positiv brystkræft (som reagerer på hormoner), eller HER2 positiv eller HER2-lav brystkræft (baseret på et bestemt protein på kræftcellerne)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i rimelig god tilstand og i stand til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1-kriterierne, hvilket betyder at lægen kan måle mindst ét område med kræft ved hjælp af scanninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering
  • Dine blodprøver skal vise, at dine blodceller og organer fungerer godt nok, hvilket kontrolleres gennem laboratorietestresuater taget inden for 14 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk brystkræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har ikke en af følgende typer brystkræft: triple negativ brystkræft (TNBC), hormonreceptor positiv brystkræft (HR+ BC), eller HER2 positiv/HER2 lav brystkræft (HER2+/HER2-lav BC)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har andre aktive kræftformer samtidig
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav til kontrol og behandling
  • Du har en alvorlig infektion eller sygdom som kræver øjeblikkelig behandling
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Ckybqf Lsgo Bphmyz Lyon Frankrig
Udkabryqrkczmdqkzryfb Eyirc Azh Essen Tyskland
Hrvrlkas Vnjw djthchtr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.06.2018
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.06.2018

Forsøgssteder

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne.

Trastuzumab er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt angriber brystkræftceller, som har for meget af et protein kaldet HER2. Dette lægemiddel binder sig til HER2-proteinet på kræftcellerne og forhindrer dem i at vokse og dele sig. Det hjælper også immunsystemet med at ødelægge kræftcellerne.

Pertuzumab er et andet målrettet lægemiddel, der ligesom trastuzumab angriber HER2-proteinet på kræftceller. Det virker ved at forhindre HER2-proteinet i at sende vækstsignaler til kræftcellerne. Når det bruges sammen med trastuzumab, kan det være mere effektivt end hvert lægemiddel alene.

Carboplatin er en type kemoterapi, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig og vokse. Selvom det kan påvirke både kræftceller og normale celler, er kræftceller ofte mere følsomme over for denne type behandling.

Nab-paclitaxel er en særlig form for kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at forstyrre strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling. Denne version af lægemidlet er pakket ind i små partikler, som hjælper det med at nå kræftcellerne mere effektivt.

Ipatasertib er et målrettet lægemiddel, der blokerer et protein kaldet AKT, som hjælper kræftceller med at overleve og vokse. Ved at blokere dette protein kan lægemidlet hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og få dem til at dø.

Bevacizumab er et lægemiddel, der forhindrer kræftsvulster i at danne nye blodkar. Kræftceller har brug for blod for at få næring og ilt, så ved at forhindre dannelsen af nye blodkar kan dette lægemiddel hjælpe med at stoppe svulstens vækst.

Paclitaxel er en type kemoterapi, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig. Det påvirker strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling, hvilket får kræftcellerne til at stoppe med at vokse og til sidst dø.

Metastatisk brystkræft – En form for brystkræft hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i brystet til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræften kan sprede sig til knogler, lever, lunger, hjerne eller andre organer. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de spredte kræftceller danner nye tumorer på fjerne steder i kroppen. Metastatisk brystkræft betragtes som en fremskredent form for kræft, da den ikke længere er begrænset til brystet og de nærmeste lymfeknuder.

Tripel-negativ brystkræft – En specifik type brystkræft som ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-proteinet på overfladen af kræftcellerne. Denne form for brystkræft vokser typisk hurtigere end andre typer brystkræft og har tendens til at sprede sig tidligere i sygdomsforløbet. Kræftcellerne deler sig hurtigt og kan invadere det omkringliggende væv. Sygdommen kan udvikle sig aggressivt og har en højere sandsynlighed for at vende tilbage efter behandling sammenlignet med andre former for brystkræft.

Hormonreceptor-positiv brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne har receptorer for hormonerne østrogen og/eller progesteron på deres overflade. Disse hormoner kan stimulere væksten af kræftcellerne ved at binde sig til receptorerne. Sygdommen udvikler sig typisk langsommere end andre former for brystkræft. Kræftcellerne er afhængige af hormoner for deres vækst og spredning. Denne type brystkræft udgør størstedelen af alle brystkræfttilfælde.

HER2-positiv brystkræft – En form for brystkræft karakteriseret ved overproduktion af HER2-proteinet på overfladen af kræftcellerne. Dette protein fremmer cellevækst og deling, hvilket får tumoren til at vokse hurtigere end HER2-negative tumorer. Kræftcellerne deler sig aggressivt på grund af de forhøjede niveauer af HER2-proteinet. Sygdommen kan sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen hvis den ikke behandles. HER2-positive tumorer har tendens til at være mere aggressive end hormonreceptor-positive tumorer.

HER2-lav brystkræft – En nyligt identificeret kategori af brystkræft hvor kræftcellerne udviser lave niveauer af HER2-protein, men ikke nok til at blive klassificeret som HER2-positive. Denne type befinder sig mellem HER2-negative og HER2-positive tumorer med hensyn til proteinekspression. Sygdommen udvikler sig typisk mindre aggressivt end HER2-positive tumorer, men kan stadig sprede sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne viser moderat vækstaktivitet sammenlignet med andre HER2-varianter.

Forsøgs-ID:
2023-503629-20-00
Protokolkode:
CO40115
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien
  • Undersøgelse af melphalan efterfulgt af eribulin, vinorelbin eller capecitabin sammenlignet med eribulin, vinorelbin eller capecitabin alene til patienter med metastatisk brystkræft med sygdom primært i leveren

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien