Et forsøg der sammenligner ALG-000184 med tenofovir disoproxil til behandling af voksne med kronisk hepatitis B, som ikke tidligere har modtaget behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion, en vedvarende leverinfektion. Studiet sammenligner to lægemidler: et nyt lægemiddel kaldet ALG-000184 og et eksisterende lægemiddel kaldet tenofovirdisoproxil. Begge lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt det nye lægemiddel ALG-000184 virker sammenlignet med tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med kronisk hepatitis B. Nogle af deltagerne vil modtage ALG-000184, mens andre vil modtage tenofovirdisoproxil. Nogle deltagere vil også modtage placebo. Behandlingen vil vare i 48 uger.

Studiet er opdelt i to dele og omfatter patienter med forskellige typer af hepatitis B-infektion: dem der er HBeAg-positive og dem der er HBeAg-negative. Dette er forskellige former for hepatitis B-infektion, som kan kræve forskellig behandling. Under studiet vil lægerne regelmæssigt undersøge mængden af virus i blodet og overvåge deltagernes helbred for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten ALG-000184 tabletter eller Tenofovirdisoproxil filmovertrukne tabletter til oral brug

Behandlingen varer i 48 uger og er en del af et studie for kronisk hepatitis B virus infektion

Du skal tage medicinen dagligt som anvist

2 Løbende kontroller

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle mængden af hepatitis B virus i blodet

Du vil få foretaget fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn

Der vil blive taget hjertekardiogram (EKG) og laboratorieprøver gennem forløbet

3 Vurdering ved uge 48

Efter 48 ugers behandling vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der måles på virus-niveauer i blodet og levertal

Der foretages en samlet vurdering af behandlingens sikkerhed og virkning

4 Opfølgningsperiode

Efter de første 48 uger fortsætter opfølgningen indtil uge 96

Der vil fortsat blive taget prøver for at overvåge virus-niveauer og eventuelle bivirkninger

Den samlede studieperiode varer frem til marts 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 65 år gammel og have et body mass index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2. BMI er et mål for din vægt i forhold til din højde.
Du skal enten være:
- HBeAg-positiv og HBeAb-negativ (for del 1 af studiet), eller
- HBeAg-negativ (for del 2 af studiet)
Dit niveau af HBsAg skal være mindst 100 IE/mL i blodet
Dit niveau af HBV DNA skal være mindst 20.000 IE/mL i blodet
Du skal have en bekræftet diagnose med kronisk hepatitis B, og dine ALT-værdier i blodet må ikke være mere end 8 gange over den øvre normalgrænse
Med hensyn til tidligere behandling skal du enten:
- Aldrig have modtaget behandling for hepatitis B før, eller
- Ikke have fået behandling for hepatitis B inden for de sidste 6 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med HIV-infektion (virus der påvirker immunforsvaret) kan ikke deltage
Personer med aktiv hepatitis C (leverbetændelse type C) eller hepatitis D (leverbetændelse type D) kan ikke deltage
Personer med dekompenseret leversygdom (hvor leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
Personer med nedsat nyrefunktion (når nyrerne ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
Personer med aktivt misbrug af alkohol eller stoffer kan ikke deltage
Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD	Sliven	Bulgarien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD	Sofia	Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals	Bukarest	Rumænien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Tokuda Hospital	Sofia	Bulgarien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes	Bukarest	Rumænien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD	Stara Zagora	Bulgarien
Hvzfcovd Vbud dpaundfq	Barcelona	Spanien
Cdkdmr Hzgivjeejof Eh Udkjalqjlkwff Dm Lyelxbn	Limoges	Frankrig
Awxwemn Ovgshbgaprz Ulgjiixucfqus Ceqworjgcxyj Dvexc Sqvonf E Ddfbw Sjzypzi Dp Tgokxv	Turin	Italien
Cxutucop Hspmqjizefkf Ugnlpvepvnfpx Di Vfzj	Vigo	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer	01.09.2025
Frankrig	rekrutterer	01.09.2025
Italien	rekrutterer	01.09.2025
Rumænien	rekrutterer	01.09.2025
Spanien	rekrutterer	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ALG-000184 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion. Det testes for at se, hvor effektivt det er til at reducere mængden af hepatitis B-virus i blodet hos voksne patienter. Dette er et forsøgsmedicin, som endnu ikke er godkendt til almindelig brug.

Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) er et velkendt antiviralt lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk hepatitis B-infektion. Det virker ved at hæmme virussets evne til at formere sig i kroppen. Dette lægemiddel har været brugt i mange år og er kendt for at være effektivt mod hepatitis B-virus.

Begge lægemidler testes for deres evne til at behandle patienter med både HBeAg-positive og HBeAg-negative varianter af kronisk hepatitis B, hvilket er to forskellige former for sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Chronic Hepatitis B Virus Infection – En vedvarende virusinfektion i leveren forårsaget af hepatitis B-virus (HBV). Sygdommen udvikler sig gradvist og kan være til stede i årevis uden tydelige symptomer. Tilstanden påvirker leverens funktion og kan medføre betændelse i leverens væv. Infektionen kan være enten HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ, hvilket henviser til tilstedeværelsen af specifikke virale markører i blodet. Virus formerer sig i levercellerne og kan påvirke kroppens immunforsvar. Personer med kronisk hepatitis B har ofte forhøjede levertal og påviselig virus-DNA i blodet.

Forsøgs-ID:

2025-521178-33-00

Protokolkode:

ALG-000184-202

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et forsøg der sammenligner ALG-000184 med tenofovir disoproxil til behandling af voksne med kronisk hepatitis B, som ikke tidligere har modtaget behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?