En undersøgelse af sikkerheden og effekten af CRMA-1001 bestående af mrna3771 og grna1599 til voksne med kronisk hepatitis B

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af det eksperimentelle lægemiddel CRMA-1001, som indeholder stofferne MRNA3771 og GRNA1599. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og veltåleligt dette middel er for voksne med Kronisk Hepatitis B, som er en vedvarende infektion i leveren forårsaget af en virus. Behandlingen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre via et drop.

Under forløbet vil der blive undersøgt, hvordan kroppen håndterer medicinen, herunder hvordan den optages og udskilles. Der vil også blive kigget på ændringer i forskellige biologiske markører i blodet, såsom mængden af HBV DNA, som er det genetiske materiale fra virussen, samt niveauerne af HBsAg, der er et protein på overfladen af leverbetændelsesvirussen. Man vil desuden undersøge, om behandlingen kan føre til en funktionel helbredelse, hvor virusmængden holdes på et ekstremt lavt niveau over længere tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en voksen person mellem 18 og under 65 år på det tidspunkt, hvor du skriver under på, at du vil deltage.
Du skal have en kronisk hepatitis B-infektion, hvilket betyder, at du har været smittet med denne leverbetændelse i mindst 6 måneder.
Du skal være i en stabil behandling med NUC, som er en type medicin (nukleosid-analog), der bruges til at hæmme virusset. Du skal have taget den samme medicin de sidste 6 måneder og fortsætte med den under forsøget.
Mængden af HBV DNA (mængden af hepatitis B-virus i dit blod) skal være meget lav, mindre end 10 IU/mL.
Niveauet af HBsAg (et overfladeprotein fra hepatitis B-virussen) skal være mindst 100 IU/mL.
Du skal være HBeAg negativ, hvilket betyder, at et bestemt protein, der viser virusets aktivitet, ikke skal kunne findes i dine prøver.
Dine levertal, herunder ALT og AST (enzymer der måler leverens tilstand), skal være tæt på det normale niveau.
Dit niveau af bilirubin (et affaldsstof i blodet fra nedbrydning af røde blodlegemer) skal være inden for det normale område.
Dine blodetværdi for koagulation, herunder PT, INR og aPTT (målinger af hvor hurtigt dit blod størkner), skal være normale.
Dit hæmoglobin (proteinet i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være mindst 10 g/dL.
Antallet af blodplader (celler der hjælper med at stoppe blødninger) skal være over det normale minimumsniveau.
Dine hvide blodlegemer (WBC) skal være normale, og dine neutrofile granulocytter (ANC – en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) skal være mindst 1000/µl.
Din nyrefunktion, målt ved eGFR (en beregning af hvor meget blod nyrerne renser hvert minut), skal være mindst 60 mL/min/1.73m2.
Din kropsvægt skal være mellem 45 kg og 150 kg.
Dit BMI (et mål for forholdet mellem højde og vægt) skal være mellem 18 og 32 kg/m2.
Du skal være indforstået med de krav til prævention (forebyggelse af graviditet), som er beskrevet i undersøgelsens regler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have betydelig fibrose (arvæv i leveren) eller cirrose (skrumpelever), som er målt ved en FibroScan (en ultralydslignende undersøgelse af leverens stivhed) med en værdi over 8,5 kPa, eller hvis en tidligere leverbiopsi (en vævsprøve fra leveren) har vist svær arvævsdannelse eller skrumpelever.
Du må ikke have haft leversvigt, hvilket kan ses ved ascites (væskeophobning i bughulen), hepatisk encephalopati (forvirring eller ændret bevidsthed på grund af leverproblemer) eller gastriske eller esofageale varicer (udvidede blodkar i mavesækken eller spiserøret).
Du må ikke have andre sygdomme relateret til leveren end Hepatitis B (en virusinfektion i leveren), såsom hæmokromatose (en tilstand med for meget jern i kroppen), autoimmun hepatitis (hvor kroppens immunforsvar angriber leveren), alkoholisk leversygdom, forgiftning, thalassæmi (en arvelig blodsygdom) eller ikke-alkoholisk steatohepatitis (fedtlever med betændelse).
Du må ikke have andre kendte problemer med leveren eller galdevejene (de gange, der fører galde fra leveren), medmindre der er tale om Gilberts syndrom (en harmløs tilstand med let forhøjede tal for galdefarvestof) eller asymptomatiske galdesten (galdesten uden symptomer).
Du må ikke være smittet med andre vira samtidig, såsom HCV (Hepatitis C), HIV (virket på immunforsvaret) eller HDV (Hepatitis D).
Dit niveau af AFP (et protein i blodet, der kan være forhøjet ved visse leversygdomme) må ikke være over 100 ng/mL.
Du må ikke modtage eller forvente at få brug for anden systemisk antiviral terapi (medicin mod virus, der virker i hele kroppen) under forsøget, med undtagelse af nuværende behandling med NUC (medicin der hæmmer virusreplikation) eller behandling mod HSV (herpesvirus).
Din EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) må ikke vise betydelige unormale rytmer, såsom arytmier (uregelmæssig hjerterytme) eller QT-forstyrrelser (en forlængelse eller forkortelse af hjertets elektriske cyklus).
Du må ikke have kendte risikofaktorer for Torsade de Pointes (en speciel, farlig hjerterytmeforstyrrelse), såsom hypokalæmi (for lavt kalium i blodet) eller hjertesvigt, eller have en personlig eller familiær historie med kongenit lang QT-syndrom (en medfødt hjerterytmeforstyrrelse).
Du må ikke være gravid eller amme, eller planlægge at blive gravid eller amme inden for de næste 2 år, mens du modtager behandlingen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	31.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GRNA1599

CRMA-1001 er en behandling, der gives som en væske direkte ind i en blodåre. Formålet med behandlingen er at undersøge, hvordan den påvirker voksne, der lider af kronisk hepatitis B, med særligt fokus på at se, om den er sikker og kan tåles af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Chronic Hepatitis B – Dette er en vedvarende infektion i leveren forårsaget af et virus. Tilstanden opstår, når kroppens immunforsvar ikke er i stand til at bekæmpe virusset inden for seks måneder efter smitte. Over tid kan virusset formere sig i levercellerne og skabe en vedvarende inflammation. Denne proces kan føre til gradvise ændringer i leverens struktur. Sygdommen kan udvikle sig langsomt gennem mange år uden tydelige tegn i starten.

Forsøgs-ID:

2025-523619-12-00

Protokolkode:

CRMA-1001-101

NCT ID:

NCT07200193

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

En undersøgelse af sikkerheden og effekten af CRMA-1001 bestående af mrna3771 og grna1599 til voksne med kronisk hepatitis B

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?