Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvad studierne måler
- Hvem kan deltage
- Fase og status
- Resultatmål og tidsramme
- Praktiske oplysninger
Oversigt over forsøget
Der findes ét registreret klinisk forsøg med GRNA1599 i de givne data, og forsøget hedder NCT07200193.[1] Det undersøger behandling hos personer med kronisk hepatitis B og er et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne følger nøje.[1]
Forsøget er beskrevet som autoriseret og har en planlagt deltagergruppe på 66 personer.[1] Behandlingen gives som intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre.[1]
Hvad studierne måler
Studiet ser på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effekt af GRNA1599.[1] Sikkerhed handler om, hvor tryg behandlingen er at bruge, mens tolerabilitet handler om, hvor godt deltagerne kan tåle den.[1]
Farmakokinetik betyder, hvordan kroppen håndterer behandlingen, og farmakodynamik betyder, hvilken virkning behandlingen har i kroppen.[1] Disse mål hjælper forskerne med at forstå både, hvad behandlingen gør, og hvordan kroppen reagerer på den.[1]
Hvem kan deltage
Forsøget er målrettet personer med kronisk hepatitis B.[1] Det betyder, at studiet ikke er et bredt forsøg for alle, men er lavet til en bestemt patientgruppe med denne langvarige leverinfektion.[1]
De givne data beskriver ikke flere udvælgelseskriterier, så der er ikke oplysninger om alder, køn eller andre krav til deltagelse i dette materiale.[1]
Fase og status
Forsøget er i fase 1/2.[1] Det er en tidlig forsøgsfase, hvor forskerne både ser på sikkerhed og begynder at undersøge, om behandlingen kan have en virkning.[1]
Status er angivet som Authorised, hvilket betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført i den angivne registrering.[1]
Resultatmål og tidsramme
Det vigtigste primære resultatmål er forekomst og alvorlighed af TEAEs fra start til måned 6.[1] TEAEs er behandlingsrelaterede bivirkninger eller uønskede hændelser, som opstår efter, at behandlingen er startet.[1]
Dette mål bruges til at vurdere, om GRNA1599 kan gives på en måde, som er acceptabel og sikker for deltagerne i løbet af de første seks måneder af studiet.[1] Forskerne undersøger også enkelt- og flerdosis-behandling, fordi studiets korte beskrivelse nævner, at begge dele skal vurderes.[1]
Praktiske oplysninger
Studiet er et interventionelt studie, så deltagerne får aktiv behandling i stedet for kun at blive observeret.[1] Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket normalt betyder, at den administreres i et sundhedsmiljø, hvor deltagerne kan blive fulgt under og efter behandlingen.[1]
Der er planlagt 66 deltagere, hvilket passer til et tidligt studie, hvor man først og fremmest ønsker at lære mere om sikkerhed og de første tegn på virkning.[1]
