Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Sådan er forsøget bygget op
- Hvad forskerne måler
- Status og størrelse
Oversigt over forsøget
Der er ét registreret forsøg med ALG-000184, som undersøger behandling af kronisk hepatitis B hos voksne.[1] Forsøget er et fase 2-studie, hvor man ser på både effekt og sikkerhed i en større gruppe deltagere end i de tidlige udviklingsfaser.[1]
Studiet sammenligner ALG-000184 med tenofovir disoproxil fumarat, som er den aktive sammenligningsbehandling i forsøget.[1] Formålet er at se, om ALG-000184 kan give bedre eller tilsvarende kontrol af virusmængden i blodet.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget er for voksne med kronisk hepatitis B.[1] Det omfatter både personer, der er HBeAg-positive, og personer, der er HBeAg-negative.[1]
HBeAg er et tegn i blodet, som hjælper med at vise, hvordan hepatitis B-infektionen opfører sig.[1] Derfor er deltagerne delt op i to dele af studiet, så forskerne kan sammenligne resultaterne i de to grupper.[1]
Sådan er forsøget bygget op
Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en bestemt behandling, og forskerne følger resultatet.[1] Der bruges også placebo i forsøget, blandt andet ALG-000184 placebo og tenofovir disoproxil placebo, så sammenligningen kan gennemføres på en kontrolleret måde.[1]
Den planlagte dosis for ALG-000184 er angivet som 300 mg i forsøgsbeskrivelsen.[1] Den information viser, hvordan behandlingen gives i dette specifikke studie, men artiklen beskriver ikke lægemidlets virkning i detaljer.[1]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste mål i studiet er HBV-DNA i plasma, altså mængden af hepatitis B-virus i blodets væske.[1] Forskerne ser på, hvor mange deltagere der når et niveau under LLOQ, som betyder den laveste mængde, testen sikkert kan måle.[1]
For del 1, som omfatter HBeAg-positive deltagere, er målet HBV-DNA under LLOQ ved uge 48, med resultatet angivet som TD eller TND.[1] For del 2, som omfatter HBeAg-negative deltagere, er målet HBV-DNA under LLOQ ved uge 48 med TND.[1]
TD betyder, at testen kan finde et mål i meget lav mængde, mens TND betyder, at målet ikke kan påvises.[1] Disse mål hjælper forskerne med at vurdere, hvor godt behandlingen kontrollerer virusmængden over tid.[1]
Status og størrelse
Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte antal deltagere er 195 voksne.[1]
Det registrerede forsøg har NCT-nummer 2025-521178-33-00 og titlen B-SUPREME.[1] Titlen fortæller, at studiet undersøger effekten og sikkerheden af ALG-000184 sammenlignet med tenofovir disoproxil fumarat hos voksne med kronisk hepatitis B.[1]
