Test af ny mRNA influenzavaccine: Undersøgelse af sikkerhed og virkning hos raske voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny type influenza-vaccine, der er baseret på mRNA-teknologi og er designet til at beskytte mod flere forskellige typer af influenzavirus på samme tid. Influenza, også kendt som almindelig influenza, er en viral luftvejsinfektion, der forårsager symptomer som feber, hovedpine, muskelsmerter og hoste. mRNA er en type genetisk materiale, der instruerer kroppens celler i at producere proteiner, som kan hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe virus. Formålet med studiet er at finde den rigtige dosis af vaccinen og vurdere dens sikkerhed og evne til at fremkalde immunrespons hos både yngre og ældre voksne.

Studiet gennemføres i to faser, hvor deltagerne får forskellige doser af den undersøgelsesmæssige vaccine eller placebo. I den første fase testes forskellige doser for at finde den mest egnede, mens den anden fase bekræfter den valgte dosis hos en større gruppe deltagere. Deltagerne følges gennem flere måneder med regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle kroppens immunrespons. Under studiet registreres alle bivirkninger og reaktioner på vaccinationsstedet, såsom rødme, hævelse eller smerte i armen hvor vaccinationen gives.

Forskerne vil måle, hvor mange antistoffer kroppen producerer som reaktion på vaccinen, hvilket er et tegn på, hvor godt immunsystemet er forberedt til at bekæmpe influenzavirus. Studiet inkluderer både yngre voksne mellem 18 og 64 år og ældre voksne mellem 65 og 85 år for at undersøge, hvordan vaccinen virker på tværs af forskellige aldersgrupper. Deltagerne skal være sunde eller have stabile kroniske sygdomme, der ikke kræver ændringer i behandling eller indlæggelse.

1 første besøg og vaccination

Du vil modtage din første vaccination på dag 1 af undersøgelsen. Vaccinen er et mRNA-baseret influenzavaccin, som er en ny type vaccine, der bruger genetisk materiale til at lære dit immunsystem at genkende influenzavirus.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i overarmen. Den specifikke dosis vil afhænge af, hvilken gruppe du bliver tildelt i undersøgelsen.

Efter vaccinationen skal du blive på klinikken i en kort periode for observation af eventuelle umiddelbare reaktioner.

2 daglig overvågning af bivirkninger

Fra dag 1 til dag 7 efter vaccinationen skal du dagligt registrere eventuelle reaktioner på injektionsstedet som smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også notere eventuelle generelle symptomer som feber, hovedpine, træthed eller muskelsmerter i samme periode.

Alle disse oplysninger skal registreres i en elektronisk dagbog, som du får adgang til.

3 udvidet overvågning af bivirkninger

Fra dag 1 til dag 28 skal du rapportere alle ikke-forventede bivirkninger, som er reaktioner, der ikke er de sædvanlige reaktioner på vacciner.

Gennem hele undersøgelsesperioden fra dag 1 til dag 183 skal du rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger, som er hændelser, der kræver hospitalisering eller er livstruende.

4 opfølgningsbesøg dag 8

dag 8 efter vaccinationen skal du komme til et opfølgningsbesøg på klinikken.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodværdier og sikre, at vaccinen ikke har påvirket din sundhed negativt.

Lægen vil gennemgå eventuelle symptomer eller reaktioner, du har oplevet siden vaccinationen.

5 immunitetstest dag 29

dag 29 skal du komme til et vigtigt opfølgningsbesøg, hvor der tages blodprøver for at måle dit immunrespons.

Blodprøverne vil blive analyseret for at se, hvor mange antistoffer dit immunsystem har produceret mod influenzavirus. Antistoffer er proteiner, der hjælper med at beskytte dig mod sygdom.

Dette besøg hjælper forskerne med at forstå, hvor godt vaccinen virker.

6 langtidsopfølgning dag 92

dag 92 skal du komme til endnu et opfølgningsbesøg med blodprøvetagning.

Blodprøverne vil igen måle niveauet af antistoffer for at se, hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer.

Dette hjælper forskerne med at forstå vaccinens langvarige effektivitet.

7 sidste opfølgningsbesøg dag 183

Det sidste besøg finder sted på dag 183, hvilket er cirka 6 måneder efter vaccinationen.

Der vil blive taget en sidste blodprøve for at måle antistofniveauer og vurdere den længerevarende immunitet.

Dette besøg afslutter din deltagelse i den aktive del af undersøgelsen.

8 kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsesperioden på 183 dage skal du rapportere alle lægebesøg eller hospitalsindlæggelser, selvom de ikke er relateret til vaccinen.

Du skal også rapportere alle særlige bivirkninger, som forskerne er særligt opmærksomme på i forbindelse med denne type vaccine.

Hvis du oplever alvorlige helbredsproblemer på noget tidspunkt, skal du straks kontakte undersøgelsesteamet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel i fase 1 af undersøgelsen, eller mellem 18 og 85 år gammel i fase 2
  • Du skal være rask eller have en medicinsk stabil tilstand – det betyder, at din eventuelle sygdom ikke har krævet store ændringer i behandling eller indlæggelse på hospital i de sidste 3 måneder
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks, som viser forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18 og 35
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens krav, som for eksempel at udfylde en elektronisk dagbog og komme til opfølgende besøg
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen undersøgelser påbegyndes
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan blive gravid, kan du deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, kan du deltage hvis du har brugt sikker prævention i 28 dage før undersøgelsen, har en negativ graviditetstest på dagen for behandlingen, og accepterer at fortsætte med sikker prævention i mindst 1 måned efter behandlingen
  • Du kan have kroniske sygdomme som stofskiftesygdomme (problemer med kroppens energiomsætning), hjertesygdomme, lungesygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, neurologiske sygdomme (problemer med nervesystemet) eller blodsygdomme, så længe disse er stabile

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har nogen aktiv sygdom eller infektion på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller føler dig syg inden vaccinationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner eller andre medicinske produkter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar, hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider eller andre immunhæmmende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kronisk sygdom, som er en langvarig tilstand, der kræver løbende behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft influenza eller influenza-lignende symptomer inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du arbejder i sundhedssektoren eller har tæt kontakt med høj risiko for influenza-eksponering
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kormont Kluisbergen Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institute Of Tropical Medicine Antwerpen Belgien
Jan Yperman Ziekenhuis Ieper Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ebqanej Mechelen Belgien
Ujnulzawqc Of Anlyfkn Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.05.2023

Forsøgssteder

mRNA-baseret multivalent sæsoninfluenzavaccine

Dette er en eksperimentel influenzavaccine, der bruger mRNA-teknologi til at beskytte mod flere forskellige influenzastammer på samme tid. mRNA er en type genetisk materiale, der instruerer kroppens celler i at producere proteiner, som hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe influenzavirus. Denne vaccine er designet til at give beskyttelse mod sæsoninfluenza og testes for at se, hvor sikker den er, og hvor godt den fungerer hos både yngre og ældre voksne.

Undersøgte sygdomme:

Influenza – En viral luftvejsinfektion der påvirker næse, hals og lunger. Sygdommen forårsages af influenzavirus og spredes gennem dråber i luften når smittede personer hoster eller nyser. Influenza udvikler sig typisk pludseligt med symptomer som feber, hovedpine, muskelsmerter og træthed. Luftvejssymptomer som tør hoste og ondt i halsen kommer ofte senere i sygdomsforløbet. Influenza adskiller sig fra almindelig forkølelse ved at have mere alvorlige symptomer og hurtigere debut. Sygdommen varer normalt mellem en til to uger, hvor de fleste symptomer gradvist aftager.

Forsøgs-ID:
2022-502308-66-00
Protokolkode:
217884
NCT ID:
NCT05823974
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien