Undersøgelse af om lægemidlet sotagliflozin kan forbedre symptomer hos personer med hypertrofisk kardiomyopati

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hypertrofisk kardiomyopati er en sygdom, hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk, hvilket kan gøre det svært for hjertet at pumpe blod effektivt. Der findes to former af denne sygdom: obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, hvor den tykke muskel blokerer blodstrømmen ud af hjertet, og non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, hvor der ikke er en sådan blokering. Begge former kan forårsage symptomer som åndenød, brystsmerter og træthed, der påvirker patienternes daglige aktiviteter.

Dette studie undersøger, om medicinen sotagliflozin kan forbedre symptomerne og være sikker at bruge hos personer med hypertrofisk kardiomyopati. Formålet med studiet er at finde ud af, om sotagliflozin kan mindske symptomer og funktionelle begrænsninger sammenlignet med placebo. Studiet er randomiseret, dobbeltblindt og placebo-kontrolleret, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive medicin eller placebo.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 26 uger, hvor de vil få enten sotagliflozin eller placebo ud over deres sædvanlige behandling. Deltagerne skal have stabile doser af deres nuværende hjertemedicin før studiet begynder. Effekten af behandlingen måles ved hjælp af spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer samt ved hjælp af ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet. Sikkerheden overvåges gennem hele studieperioden ved at følge bivirkninger og tage blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen og andre vigtige værdier.

1 Baseline besøg og start på behandling

Du vil møde op til dit første besøg, hvor lægen vil gennemgå dine symptomer og tage grundlæggende målinger af dit helbred.

Du vil få udleveret din studiemedicin, som enten er sotagliflozin eller placebo (en inaktiv pille, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken type du får.

Du skal begynde at tage medicinen som anvist af lægen.

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som måler, hvordan dine symptomer påvirker dit daglige liv.

Lægen vil vurdere din NYHA funktionsklasse, som beskriver, hvor meget dine symptomer begrænser dine daglige aktiviteter.

Du vil få taget blodprøver og få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive udført en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) for at måle blodstrømmen gennem dit hjerte.

2 Opfølgningsbesøg efter 4 uger

Du møder op til kontrol 4 uger efter, du startede behandlingen.

Du fortsætter med at tage din studiemedicin som anvist.

Lægen vil tjekke, hvordan du har det, og spørge til eventuelle bivirkninger.

Der vil blive udført en ny ekkokardiografi for at måle ændringer i blodstrømmen gennem dit hjerte.

Du vil få taget blodprøver og få målt dine vitale tegn.

3 Hovedopfølgningsbesøg efter 26 uger

Du møder op til dit vigtigste opfølgningsbesøg 26 uger efter, du startede behandlingen.

Du fortsætter med at tage din studiemedicin indtil dette besøg.

Du vil igen udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire for at vurdere ændringer i dine symptomer.

Lægen vil vurdere din NYHA funktionsklasse igen for at se, om der er sket forbedringer.

Du vil få taget blodprøver, herunder målinger af din nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Dine vitale tegn vil blive målt.

Der vil blive udført en ekkokardiografi for at måle eventuelle ændringer i dit hjerte.

4 Afsluttende sikkerhedsopfølgning

4 uger efter dit sidste besøg (uge 30) vil du blive kontaktet eller møde op til en sidste sikkerhedsevaluering.

Du vil have stoppet med at tage studiemedicinen på dette tidspunkt.

Lægen vil spørge til eventuelle fortsatte eller nye bivirkninger, du måtte have oplevet.

Dette besøg sikrer, at du er i god stand efter afslutningen af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en KCCQ CSS score under 85 (dette er en test der måler, hvor meget hjerteproblemer påvirker dit daglige liv)
  • Du skal være i NYHA funktionsklasse II eller III (dette betyder, at du har milde til moderate begrænsninger i dine daglige aktiviteter på grund af åndenød eller træthed)
  • Du skal have en diagnose af hypertrofisk kardiomyopati (en sygdom hvor hjertets vægge bliver unormalt tykke) som opfylder de nuværende retningslinjer. Dette betyder uforklarlig fortykkelse af venstre ventrikel (hjertets hovedpumpekammer) med en maksimal vægtykkelse på mindst 15 mm, eller mindst 13 mm hvis der er familiehistorie med sygdommen
  • Hvis du har obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, skal der være en blokering i venstre ventrikels udløbskanal (vejen hvor blodet pumpes ud af hjertet) med et tryk på mindst 30 mmHg målt ved hjælp af ultralyd af hjertet
  • Hvis du har ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, skal trykket i venstre ventrikels udløbskanal være under 30 mmHg både i hvile og under en særlig åndingsøvelse
  • Din venstre ventrikels pumpefunktion (hvor godt hjertet pumper blod ud) skal være mindst 50%, eller mindst 55% hvis du tager medicin der hedder hjertets myosin-hæmmer
  • Hvis du tager hjertets myosin-hæmmer medicin, skal dosen have været den samme i mindst 3 måneder før undersøgelsen, og der må ikke være planlagt dosisjusteringer under studiet
  • Du skal have taget den samme dosis af din nuværende hjertemedicin (såsom betablokkere, kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, angiotensin receptor blokkere, eller vanddrivende medicin) i mindst 1 måned før undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati – dette betyder, at din hjertesygdom blokerer blodstrømmen gennem hjertet
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du har diabetisk ketoacidose – en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du har type 1 diabetes
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du tager allerede medicin der ligner den medicin, der testes i studiet
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har haft hjertestop eller livstruende hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder
  • Du er planlagt til septal reduktion – en operation der fjerner en del af hjertets skillevæg
  • Du har anden alvorlig hjertesygdom som kræver behandling
  • Du deltager allerede i et andet medicinstudie
  • Du har psykiske sygdomme der gør det svært for dig at følge studieplanerne
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Tokuda Hospital Sofia Bulgarien
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
Cardiologicum Hamburg GbR Hamborg Tyskland
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Herzzentrum Leipzig GmbH Leipzig Tyskland
Spitalul Clinic De Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu Balotesti Rumænien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Hospital Cuf Tejo S.A. Lissabon Portugal
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Kroatien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Akardo AB Stockholm Sverige
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Thalassotherapia Specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju bolesti srca pluca i reumatizma Opatija Kroatien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cardio Med S.R.L. Craiova Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Specialized Hospital For Active Cardiology Treatment Medica Kor EAD Ruse Bulgarien
Uojbiyo Ltrzx dk Sfjit du Arqofma Evxarw Faro Portugal
Ulrn Cynfensz Talief Sxv z ovip Łódź Polen
Mqtfdavslncq Huunshzh Fdr Acfika Tvrixlhnr Musvprg Cpfbegc Swbhz Iqav Rqczjg Eknc Plovdiv Bulgarien
Okhcmjpfdhsrtmphdiuyisawrc Aalst Belgien
Kdqrwnyk bckiaust crxgyv Rnjwxg (hhsozgoe Hwfwghmy Caruco Rkwbjpb Rijeka Kroatien
Advfeymjsy Pvjckpkf Hrwegpza Dq Mofqathhb Marseille Frankrig
Cbzuat Hjpazzkduyz Rjcbcoin Uiilnrjqvotbi Dr Tvpps Tours Frankrig
Kqihayso duq Uhnvyzrjylow Mqqsdene Axb München Tyskland
Cff Dgq Pffuqanef Chtzpylw Târgu Mureș Rumænien
Hoplatfk Usnslepdpeobg dw A Cmsjvu A Coruña Spanien
Mihxgfmc Sho z ostk Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
03.02.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
03.02.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.02.2025
Italien Italien
rekrutterer
03.02.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
03.02.2025
Polen Polen
rekrutterer
03.02.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
03.02.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
03.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
03.02.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
03.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
03.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sotagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i nyrerne og tarmen, som normalt hjælper kroppen med at genoptage sukker. I dette studie undersøges det, om sotagliflozin kan hjælpe patienter med hypertrofisk kardiomyopati – en tilstand hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk og gør det svært for hjertet at pumpe blod effektivt. Forskerne vil se, om dette lægemiddel kan forbedre symptomer som åndenød, brystsmerter og træthed hos patienter med denne hjertesygdom.

Undersøgte sygdomme:

Non-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati – En hjertesygdom hvor hjertemusklen bliver unormalt tyk, især i venstre hjertekammer, uden at dette blokerer blodgennemstrømningen fra hjertet. Sygdommen opstår typisk på grund af genetiske mutationer, der påvirker hjertets muskelproteiner. Den fortykkede hjertemuskel kan gøre det sværere for hjertet at fyldes med blod mellem hjerteslag. Patienter kan opleve åndenød, brystsmerter og træthed, især under fysisk aktivitet. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid, og symptomerne kan blive mere udtalt med alderen. Tilstanden kan også påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati – En form for hjertesygdom hvor den fortykkede hjertemuskel blokerer blodgennemstrømningen fra venstre hjertekammer ud i kroppen. Dette sker typisk på grund af en fortykket skillevæg mellem hjertekamrene, som kan skabe en forhindring for blodstrømmen. Blokeringen kan blive værre under fysisk anstrengelse eller når hjertet trækker sig kraftigt sammen. Patienter oplever ofte alvorlig åndenød, svimmelhed og brystsmerter, især ved fysisk aktivitet. Symptomerne opstår fordi hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod forbi forhindringen. Tilstanden kan føre til unormale hjerterytmer og nedsat funktionsevne i dagligdagen.

Forsøgs-ID:
2024-513869-39-00
Protokolkode:
LX4211.1-314-HCM
NCT ID:
NCT06481891
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ninerafaxstat hos patienter med symptomatisk ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +3
  • Undersøgelse af hydrochlorthiazid sammenlignet med valsartan til behandling af forhøjet blodtryk hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig