Undersøgelse af lægemidlet vortioxetin til forbedring af hukommelse hos personer med nyligt diagnosticeret skizofreni

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger schizofreni og skizofreni spektrum lidelser, som er alvorlige psykiske sygdomme, der påvirker måden, personer tænker, føler og opfører sig på. Sygdommene kan medføre problemer med at skelne mellem virkelighed og fantasi, samt vanskeligheder med tænkning og koncentration. Studiet fokuserer specifikt på personer, der for nylig har fået stillet diagnosen. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet Vortioxetin, som allerede er godkendt til behandling af andre tilstande, men nu testes for at se, om det kan hjælpe med de kognitive problemer, som ofte opstår ved schizofreni.

Formålet med studiet er at vurdere, om Vortioxetin kan forbedre kognitive funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning hos personer med tidlig schizofreni sammenlignet med almindelig behandling. Kognitive funktioner henviser til hjernens evne til at behandle information, huske ting og koncentrere sig. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage Vortioxetin sammen med deres sædvanlige behandling, mens andre kun får deres normale behandling.

Studiet vil følge deltagerne over en periode på 50 uger, hvor deres kognitive evner vil blive målt ved hjælp af computerbaserede test på forskellige tidspunkter. Alle deltagere vil fortsætte med at tage deres nuværende antipsykotiske medicin, som er lægemidler, der hjælper med at kontrollere symptomerne på schizofreni. Under hele forløbet vil deltagerne møde op til regelmæssige besøg, hvor deres fremskridt overvåges, og eventuelle bivirkninger registreres.

1 baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse, hvor din kognitive funktion bliver målt ved hjælp af BACS App (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia). Dette er en test, der måler forskellige aspekter af din hukommelse og tænkeevne.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage vortioxetin sammen med din nuværende behandling eller kun at fortsætte med din nuværende behandling.

2 behandlingsperiode uge 1-24

Hvis du bliver tildelt vortioxetin, vil du modtage dette lægemiddel i tillæg til din nuværende antipsykotiske medicin. Den specifikke dosering og hyppighed af vortioxetin er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Du vil fortsætte med at tage din nuværende antipsykotiske medicin i samme doser som hidtil. Din medicin skal have været stabil i mindst 4 uger før studiet startede.

Du vil blive overvåget regelmæssigt i løbet af denne periode for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 uge 24 evaluering

I uge 24 vil du gennemgå en ny BACS App test for at måle eventuelle ændringer i din kognitive funktion sammenlignet med baseline.

Dette er det primære målepunkt for at vurdere, om behandlingen har haft en effekt på din tænkeevne og hukommelse.

4 uge 26 evaluering

I uge 26 vil du igen gennemgå BACS App testen for at måle din kognitive funktion.

Dette giver mulighed for at se, om eventuelle forbedringer fortsætter efter den primære måleperiode.

5 opfølgningsperiode til uge 50

Du vil blive fulgt op til uge 50 for at overvåge langsigtede effekter af behandlingen.

Behandlingsdetaljerne for denne periode er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

6 afsluttende evaluering uge 50

I uge 50 vil du gennemgå den afsluttende BACS App test for at måle din kognitive funktion.

Dette vil give information om de langsigtede effekter af behandlingen på din tænkeevne og hukommelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være ambulant patient, hvilket betyder at du ikke er indlagt på hospitalet, men kommer til behandling udefra
  • Du skal have fået stillet diagnosen skizofreni spektrum lidelse gennem en struktureret diagnostisk samtale – dette er en gruppe af psykiske lidelser der ligner skizofreni
  • Du skal være mellem 18 og 50 år gammel
  • Du skal have taget den samme dosis antipsykotisk medicin i mindst 4 uger – dette er medicin der bruges til at behandle symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger. Medicinen må ikke være clozapin
  • Du må ikke have fået antidepressiv medicin i mindst 8 uger før studiet starter – dette er medicin der bruges til at behandle depression
  • Du skal score over 14 point på PANSS negative symptomer, hvor mindst to punkter skal være på niveau 4 eller højere – PANSS er en skala der måler symptomer ved skizofreni, og negative symptomer er ting som nedsat energi og følelsesmæssig fladhed
  • Du skal score 14 point eller derunder på PANSS positive symptomer, hvor højst ét punkt må være på niveau 4 eller højere – positive symptomer er ting som hallucinationer og vrangforestillinger
  • Du skal score 12 point eller derunder på Hamilton Depression Rating Scale – dette er en skala der måler hvor alvorlig din depression er
  • Du skal score under 2 på alle punkter i Simpson Angus Score – denne skala måler bivirkninger fra medicin der påvirker dine bevægelser
  • Du skal score 1 eller derunder på alle punkter i BARS – denne skala måler uro og rastløshed som bivirkning fra medicin
  • Du skal være i stand til at forstå studiet og villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Hvis du er kvinde, skal du acceptere ikke at forsøge at blive gravid under studiet og bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 35 år gammel
  • Du har haft din første episode af psykose (tab af kontakt med virkeligheden) for mere end 5 år siden
  • Du har en primær diagnose af bipolar lidelse (sindssygdom med skiftende maniske og depressive perioder) eller depression
  • Du har en organisk psykisk lidelse (en sindssygdom forårsaget af fysiske sygdomme eller skader i hjernen)
  • Du har en intellektuel funktionsnedsættelse (nedsat mental kapacitet eller læringsvanskeligheder)
  • Du har alvorlige fysiske sygdomme, der kan påvirke din hjernefunktion
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer, som forstyrrer behandlingen
  • Du tager i øjeblikket MAO-hæmmere (en type medicin mod depression) eller har taget dem inden for de sidste 14 dage
  • Du har en alvorlig leverlidelse eller nyrelidelse
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for vortioxetin (det medicinske stof, der undersøges)
  • Du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre anfaldssygdomme, der ikke er velkontrollerede
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller unormale hjerterytmer
  • Du deltager allerede i andre lægemiddelforsøg eller har deltaget i et inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke forstå eller samarbejde med studieforløbet på grund af din nuværende mentale tilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
06.07.2022

Forsøgssteder

Vortioxetin er et antidepressivt lægemiddel, som normalt bruges til at behandle depression. I dette studie undersøges det, om vortioxetin også kan hjælpe med at forbedre kognitive funktioner (som hukommelse, opmærksomhed og tænkeevne) hos personer med tidlig psykose eller skizofreni. Lægemidlet arbejder ved at påvirke forskellige kemiske stoffer i hjernen, der er vigtige for stemning og kognitiv funktion.

TAU (Treatment as Usual) henviser til den standard behandling, som patienter normalt ville modtage for deres tilstand. Dette kan omfatte antipsykotiske lægemidler, psykologisk støtte, socialarbejde eller andre behandlingsformer, som lægen normalt ville ordinere. TAU fungerer som sammenligningsgruppen i studiet for at se, om tilføjelsen af vortioxetin giver bedre resultater end standard behandling alene.

Skizofreni – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker måden, hvorpå en person tænker, føler og opfører sig. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid og kan begynde i den sene teenagealder eller tidlige voksenalder. Personer med skizofreni kan opleve hallucinationer, som betyder, at de ser eller hører ting, der ikke er der. De kan også have vrangforestillinger, hvilket er falske overbevisninger, som de fastholder på trods af modstridende beviser. Tankemønstrene bliver ofte uorganiserede, hvilket gør det svært at tale sammenhængende eller følge logiske tankerækker. Mange oplever også problemer med koncentration, hukommelse og andre kognitive funktioner, som kan påvirke deres daglige aktiviteter betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-519778-38-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien