Dette studie undersøger venøs tromboembolisme hos patienter med kræft i mave-tarm-systemet eller urinvejene. Venøs tromboembolisme er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, som kan løsne sig og vandre til lungerne. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: abelacimab, som er et nyt lægemiddel, og dalteparin, som er en type blodfortyndende medicin kaldet lavmolekylært heparin, der allerede bruges til at behandle blodpropper.
Formålet med studiet er at undersøge, om abelacimab er mindst lige så effektivt som dalteparin til at forhindre, at blodpropperne kommer tilbage igen inden for 6 måneder. Deltagerne får enten abelacimab eller dalteparin i en periode på 6 måneder. Under behandlingen vil lægerne følge patienterne tæt for at se, hvordan medicinen virker, og om der opstår nye blodpropper eller blødninger.
Studiet inkluderer patienter med forskellige typer kræft i mave-tarm-systemet såsom tyktarmskræft, bugspytkirtlekræft, mavekræft, spiserørskræft eller leverkræft, samt kræft i urinvejene som nyrekræft, blærekræft eller prostatakræft. For at deltage skal patienterne have fået påvist en blodprop i benets dybe vener eller i lungerne inden for de sidste 5 dage. Alle deltagere skal være over 18 år og have kræft, der er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan opereres væk.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.
Enten vil du modtage abelacimab (et nyt lægemiddel) eller dalteparin (et etableret lægemiddel kaldet Fragmin®).
Begge lægemidler bruges til at forhindre, at blodpropper kommer tilbage, hvilket kaldes venøs tromboembolisme eller VTE.
2Behandling med abelacimab gruppe
Hvis du tildeles abelacimab-gruppen, vil du modtage abelacimab 150 mg/ml opløsning til infusion.
Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i din blodåre gennem et drop.
Lægemidlet kommer som et koncentrat, der skal blandes med væske før det gives til dig.
3Behandling med dalteparin gruppe
Hvis du tildeles dalteparin-gruppen, vil du modtage Fragmin® 5000 IU.
Dette lægemiddel er en type lavmolekylært heparin, som er et blodfortyndende middel.
Det gives som en indsprøjtning under huden, typisk i maven eller låret.
4Behandlingsvarighed
Din behandling vil fortsætte i mindst 6 måneder efter randomiseringen.
Den nøjagtige varighed afhænger af din læges vurdering af dit behov for blodfortyndende behandling.
Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for tegn på, at blodpropper kommer tilbage eller for blødningskomplikationer.
5Opfølgning og overvågning
Du vil blive fulgt tæt i 6 måneder efter randomiseringen.
Formålet er at vurdere, om din behandling forhindrer, at der opstår nye blodpropper i dine vener.
Der vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger, især blødninger.
Alle vigtige hændelser vil blive vurderet af uafhængige eksperter for at sikre korrekt klassificering.
6Studieafslutning
Studiet vil slutte, når opfølgningsperioden på 6 måneder er gennemført.
Resultaterne vil blive brugt til at sammenligne, hvor effektive de to behandlinger er til at forhindre, at blodpropper kommer tilbage.
Din fortsatte behandling efter studiet vil blive besluttet af din læge baseret på din individuelle situation.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndighed i dit land
Du skal have bekræftet kræft i fordøjelsessystemet (tarm, bugspytkirtel, mavesæk, spiserør eller lever/galdeveje) eller urinvejene (nyrer, urinleder, blære, prostata eller urinrør)
Din kræft skal være af en type, der ikke kan fjernes helt med operation, være spredt til andre dele af kroppen, eller du må ikke have planlagt helbredende operation under studiet
Du skal have fået påvist en blodprop i de større vener i benet (i knæhaserne, låret eller bækkenet) eller en blodprop i lungerne. Blodproppen kan være fundet ved tilfælde eller have givet symptomer
Du skal kunne deltage i studiet inden for 120 timer (5 dage) efter at blodproppen blev opdaget
Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling med blodfortyndende medicin i mindst 6 måneder
Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har ikke kræft i mave-tarm systemet (organer der fordøjer mad som mave, tarme) eller urinveje (organer der producerer og udskiller urin som nyrer, blære)
Du har ikke haft en blodprop (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) inden for de sidste 30 dage
Du har haft en blodprop i lungerne (når en blodprop bevæger sig til lungerne og blokerer blodtilførslen) tidligere
Du har en høj risiko for blødning eller har haft alvorlige blødninger for nylig
Du tager allerede antikoagulerende medicin (medicin der gør blodet tyndere for at forhindre blodpropper)
Du har alvorlige nyreproblemer
Du har alvorlige leverproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende medicin
Du har haft en hjerneblødning (blødning i hjernen) inden for det sidste år
Du har en sygdom der påvirker blodets evne til at størkne
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Din læge vurderer at du ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen
Abelacimab er et nyt lægemiddel, der testes til at forhindre blodpropper i at komme tilbage hos kræftpatienter. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i blodet, der får det til at størkne. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og skal kun gives en gang om måneden, hvilket kan gøre behandlingen mere praktisk for patienterne.
Dalteparin er et etableret lægemiddel, der bruges til at forhindre og behandle blodpropper. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet lavmolekylært heparin, som hjælper med at gøre blodet tyndere og reducere risikoen for, at der dannes blodpropper. Dette lægemiddel gives som en daglig indsprøjtning under huden og har været brugt i mange år til behandling af blodpropper hos kræftpatienter.
Venøs tromboembolisme – En tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe vener, typisk i benene eller bækkenet, som kan løsne sig og bevæge sig gennem blodstrømmen til lungerne. Sygdommen opstår når blodets normale strømning bliver forstyrret, ofte på grund af langvarig immobilitet, kirurgi eller underliggende sygdomme som kræft. Blodproppen kan vokse sig større over tid og blokere mere af venen. Når en blodprop løsner sig og rejser til lungerne, kaldes det lungeemboli. Tilstanden er særligt almindelig hos patienter med kræft i mave-tarm-systemet eller de køns- og urinveje, da disse kræftformer øger risikoen for blodpropsdannelse betydeligt. Sygdommen kan komme tilbage efter initial behandling, hvilket kræver vedvarende opmærksomhed.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Letland 
Norge 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
