Undersøgelse af lægemidlet mepivacain til behandling af følger efter blodprop i hjernen (iskæmisk slagtilfælde)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger iskæmisk apopleksi, som er en tilstand hvor blodtilførslen til hjernen bliver blokeret af en blodprop. Dette kan føre til skade på hjernevævet og efterlade patienter med forskellige neurologiske problemer som bevægelsesbesvær, sprogproblemer eller synsbesvær. Studiet evaluerer virkningen og sikkerheden af lægemidlet mepivacain på de neurologiske følgevirkninger efter iskæmisk apopleksi.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter med neurologiske symptomer efter iskæmisk apopleksi, der reagerer positivt på en indsprøjtning af mepivacain under huden. Mepivacain er et lokalbedøvende middel, der normalt bruges til at bedøve områder af kroppen under medicinske procedurer. I dette studie undersøges det, om medicinen kan hjælpe med at forbedre neurologiske funktioner hos patienter, der har haft apopleksi.

Under studiet vil patienterne få en indsprøjtning af mepivacain under huden. Før indsprøjtningen vil deres neurologiske funktioner blive vurderet gennem forskellige tests, der måler sprogfunktion, motoriske færdigheder og synsfunktion. Cirka en time efter indsprøjtningen vil de samme tests blive gentaget for at se, om der er sket en forbedring. En patient betragtes som responderende, hvis der observeres forbedring i mindst en af de områder, der blev testet – det kan være sprog, bevægelse eller syn.

1 Første undersøgelse og baseline evaluering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at dokumentere dine nuværende neurologiske symptomer efter dit iskæmiske slagtilfælde (blodprop i hjernen).

Lægen vil evaluere dine motoriske funktioner (bevægelse) ved hjælp af Fugl-Meyer skalaen, som måler din evne til at bevæge forskellige dele af kroppen.

Hvis du har afasi (sprogproblemer), vil din sprogfunktion blive testet med Aphasia Rapid Test.

Hvis du har synsproblemer, vil lægen undersøge for tilstedeværelse af visuelt skotom (blinde pletter i synsfeltet).

Disse målinger vil fungere som udgangspunkt for at sammenligne med resultaterne efter behandlingen.

2 Administration af mepivacain

Du vil modtage en subkutan injektion (under huden) med mepivacainhydrochlorid.

Medicinen kaldes også CARBOCAINE og har en koncentration på 20 mg/ml.

Mepivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der normalt bruges til at bedøve områder under medicinske procedurer.

Injektionen vil blive givet under huden på det relevante område i forbindelse med dine neurologiske symptomer.

3 Overvågningsperiode efter injektion

Efter injektionen vil du blive overvåget i en periode på 1 time (med en tolerance på plus/minus 30 minutter).

I denne periode vil lægen holde øje med eventuelle forandringer i dine symptomer.

Du skal rapportere eventuelle ændringer, du mærker i dine motoriske funktioner, sprogfunktioner eller synsfunktioner.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Cirka 1 time efter injektionen (plus/minus 30 minutter) vil lægen igen teste dine neurologiske funktioner.

Du vil gennemgå de samme tests som før injektionen: Fugl-Meyer skalaen for motorik, Aphasia Rapid Test for sprog, og undersøgelse af synsfunktion hvis relevant.

Lægen vil sammenligne resultaterne med de målinger, der blev taget før behandlingen, for at se om der er sket en forbedring.

En positiv respons defineres som en forbedring på mindst én af de kliniske tests sammenlignet med udgangspunktet.

5 Registrering af sikkerhedsdata

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner, du måtte opleve efter injektionen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit velbefindende, uanset om du tror de er relateret til behandlingen eller ej.

Disse oplysninger er vigtige for at evaluere sikkerheden ved mepivacain-behandling hos patienter med neurologiske eftervirkninger af slagtilfælde.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et iskæmisk slagtilfælde, som er en type blodprop i hjernen, der er mere end 30 dage gammelt
  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal have mindst ét af følgende problemer efter dit slagtilfælde:
  • Bevægelsesproblemer: Du skal score mindre end 56 point på Fugl-Meyer skalaen, som er en test der måler hvor godt du kan bevæge dig
  • Afasi, som betyder problemer med at tale eller forstå sprog: Du skal score 4 point eller højere på Aphasia Rapid Test, som er en hurtig test for sprogproblemer
  • Du skal have et synsproblem, hvor du ikke kan se i en del af dit synsfelt – dette kaldes et synsfeltudstald
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller lignende sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hæmorragisk slagtilfælde (blødning i hjernen) i stedet for iskæmisk slagtilfælde (blodprop i hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for mepivatin (det lægemiddel, der undersøges i studiet) eller andre lignende stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan din krop håndterer medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, som kan påvirke virkningen af mepivatin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage, hvis dine neurologiske symptomer (problemer med nervesystemet som følelsesløshed, svaghed eller taleproblemer) er for milde eller for alvorlige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mepivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, der normalt bruges til at bedøve områder af kroppen under mindre kirurgiske indgreb. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at forbedre neurologiske symptomer hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden for at undersøge, om det kan reducere de nerveskader og symptomer, der ofte opstår efter et slagtilfælde. Forskerne vil se, hvor mange patienter der får det bedre efter behandlingen med dette lægemiddel.

Iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt eller kraftigt reduceret på grund af en blodprop eller forsnævring i en hjernearteriet. Dette medfører, at hjernecellerne i det påvirkede område ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket får dem til at blive beskadigede eller dø. Sygdommen udvikler sig typisk pludseligt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Almindelige symptomer omfatter lammelse eller svaghed i ansigt, arme eller ben, ofte på den ene side af kroppen, samt problemer med tale, forståelse eller syn. Symptomerne kan være permanente eller forbedre sig over tid, afhængigt af omfanget af hjerneskaden. Tilstanden opstår oftest hos ældre personer, men kan også ramme yngre individer.

Forsøgs-ID:
2024-514481-39-00
NCT ID:
NCT05222828
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland