Opfølgende behandling med encorafenib og binimetinib hos patienter med faste svulster – fortsat fra tidligere studier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer, som er en type kræft der danner faste klumper i kroppen. Studiet involverer to lægemidler kaldet encorafenib og binimetinib, som gives sammen som behandling. Formålet med studiet er at overvåge sikkerheden og tolerabiliteten af disse lægemidler hos deltagere, der fortsætter med at modtage behandlingen fra tidligere kliniske studier.

Studiet er designet som et fortsættelsesprogram for personer, der allerede deltager i andre encorafenib og binimetinib studier og har gavn af behandlingen. Deltagerne vil fortsætte med at modtage den samme medicin, som de har fået i deres oprindelige studie. Under forløbet vil læger regelmæssigt undersøge deltagerne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og holde øje med eventuelle bivirkninger.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Studiet giver mulighed for, at personer kan fortsætte med en behandling, der virker godt for dem, mens deres sikkerhed og helbred bliver nøje overvåget. Læger vil løbende vurdere, om deltagerne fortsat har gavn af behandlingen og justere den efter behov.

1 Fortsættelse af behandling fra tidligere studie

Du fortsætter med at tage encorafenib og binimetinib, som du allerede har fået i dit tidligere kliniske studie.

Behandlingen fortsætter i samme dosering og hyppighed, som du fik i det foregående studie.

Du vil modtage Braftovi kapsler (som indeholder encorafenib) og Mektovi tabletter (som indeholder binimetinib).

2 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken som angivet i din behandlingsplan.

Under disse besøg vil lægen overvåge din tilstand og kontrollere, hvordan du har det med behandlingen.

Lægen vil undersøge dig for eventuelle bivirkninger (unwanted effects som kan opstå på grund af medicinen).

3 Overvågning af sikkerhed og tolerabilitet

Lægen vil løbende vurdere, om medicinen er sikker for dig at fortsætte med.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, selvom de virker små eller uvigtige.

Hvis du får alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere ifølge NCI CTCAE version 4.03 skalaen), kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

4 Rapportering af bivirkninger

Alle alvorlige bivirkninger (serious adverse events) vil blive registreret og rapporteret af dit behandlingsteam.

Hvis du oplever bivirkninger, der fører til permanent stop af behandlingen, vil dette også blive nøje dokumenteret.

Du skal altid informere lægen om nye symptomer eller forværring af eksisterende problemer.

5 Krav til graviditetsprevention

Du skal følge specifikke retningslinjer for graviditetsprevention, som er beskrevet i studieprotokollen.

Disse krav gælder både for mænd og kvinder, da medicinen kan påvirke fostre.

Du skal diskutere disse krav med lægen og følge dem nøje under hele behandlingsperioden.

6 Overholdelse af behandlingsplan

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret og på de tidspunkter, lægen har angivet.

Du skal møde op til alle planlagte besøg og følge alle instruktioner i studieprotokollen.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan du skal tage medicinen, skal du kontakte dit behandlingsteam.

7 Vurdering af klinisk fordel

Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen har en positiv effekt på din tilstand.

Du kan kun fortsætte i studiet, så længe lægen vurderer, at du får klinisk fordel af behandlingen.

Denne vurdering sker ved de regelmæssige kontrolbesøg gennem undersøgelser og samtaler med lægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have solide tumorer (kræftknuder der ikke er blodkræft)
  • Du skal i øjeblikket deltage i et tidligere studie med medicinen encorafenib/binimetinib og have gavn af behandlingen, som vurderet af din læge
  • Du må ikke have alvorlige bivirkninger (grad 3 eller højere) eller uacceptable bivirkninger (grad 2), som skyldes studiemedicinen. Bivirkninger måles efter en skala, hvor grad 3 betyder alvorlige bivirkninger
  • Du skal acceptere at følge særlige regler for prævention under studiet, som er beskrevet i studieprotokollen
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen samt andre procedurer i studiet
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage efter at have fået alle nødvendige informationer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, som betyder at du i øjeblikket har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom, hvilket betyder alvorlige hjerteproblemer, der ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom, som betyder at disse organer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernetumore eller kræft, der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom, som betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig almentilstand, hvilket betyder at du ikke er i stand til at klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper eller andre alvorlige problemer med blodets størknen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C. A Coruña Spanien
Hsomqmoq Uaovdltupayyp Mddgjkm Dd Vpidpuxxgn Santander Spanien
Iypqtcdt Cqqpvz Dtqtpmpzfcxlgmrsp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hunaqngb Unkmuvkkdwmpw Hgcilbsr Txnia y Pwgmhp Iwbgovdt Cqrbft dhwgjdhrhltxywhtj (scws Badalona Spanien
Sbrqtkqam Rbjkdim Udtgmnievw Meheqns Cgdnea Nijmegen Holland
Iplcjb Iyjcxsbk Fzydpyvlataws Ofdsjjbmclg Rom Italien
Hhhteppw Uvamyvplopgxt Rwygbqvt Dr Mcshjv Malaga Spanien
Akvoxda Uvido Scjsutuml Lqyqry Dw Bhebjll Bologna Italien
Lkaen Ggsujlz Hyavahgu Ox Arqfcc Athen Grækenland
Hpmkvsuj Visx dkihmlgk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.03.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
31.03.2022
Holland Holland
rekrutterer
31.03.2022
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2022
Portugal Portugal
rekrutterer
31.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
31.03.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.03.2022

Forsøgssteder

Encorafenib er et lægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BRAF, som kan være ændret i kræftceller og få dem til at vokse ukontrolleret. Ved at blokere dette protein hjælper encorafenib med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden.

Binimetinib er et lægemiddel, der blokerer proteiner kaldet MEK1 og MEK2, som er involveret i signalvejen, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner hjælper binimetinib med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel tages også som tabletter gennem munden og bruges ofte sammen med encorafenib for at give en mere effektiv behandling.

Solide tumorer – Solide tumorer er kræftformer, der udvikler sig som faste masser af unormale celler i organer eller væv. Disse tumorer opstår, når celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner en klump eller knude. I modsætning til blodkræft spreder solide tumorer sig ikke gennem blodsystemet i deres tidlige stadier. Tumorerne kan udvikle sig i næsten alle dele af kroppen, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever, nyrer og mange andre organer. Over tid kan de unormale celler vokse og presse på omkringliggende væv. Nogle solide tumorer kan med tiden sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-509408-13-00
Protokolkode:
C4221026
NCT ID:
NCT05203172
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien