Undersøgelse af azacitidin og venetoclax i kombination til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en alvorlig form for blodkræft. Behandlingen kombinerer to lægemidler: azacitidin, som gives som indsprøjtning under huden, og venetoclax, som tages gennem munden som tabletter. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne kombination af medicin virker hos patienter med denne type leukæmi.

Behandlingen strækker sig over en periode på op til 24 måneder. Azacitidin gives i en dosis på op til 75 mg per kvadratmeter kropsflade, mens venetoclax gives i en daglig dosis på op til 400 mg. Denne behandlingskombination er særligt rettet mod patienter, som enten er ældre eller ikke kan tåle mere intensiv kemoterapi.

Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge, hvordan sygdommen reagerer på medicinen, og hvordan patienterne har det. De vil særligt holde øje med, om kræftcellerne forsvinder, og hvor længe en eventuel forbedring varer ved. Det er også vigtigt at følge med i, hvordan patienterne tåler behandlingen, og om der opstår nogle bivirkninger.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage to forskellige lægemidler: azacitidin og venetoclax

Azacitidin gives som indsprøjtning under huden

Venetoclax tages som tablet gennem munden

2 Løbende vurderinger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit antal hvide blodlegemer

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret gennem måling af kreatinin-clearance

Din leverfunktion vil blive overvåget gennem forskellige blodprøver

3 Opfølgning på behandlingseffekt

Lægerne vil vurdere, om sygdommen reagerer på behandlingen

Der vil blive set efter tegn på komplet eller delvis bedring af sygdommen

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Langtidsopfølgning

Din overlevelse og sygdomsfri periode vil blive fulgt

Varigheden af behandlingseffekten vil blive målt

Studiet fortsætter indtil juni 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose med akut myeloid leukæmi (AML), undtagen akut promyelocytisk leukæmi
  • En af følgende tilstande:
    – Nydiagnosticeret eller sekundær AML, hvor man ikke er egnet til standard behandling
    – Tilbagevendende eller behandlingsresistent AML efter 1-3 tidligere behandlinger
  • Funktionsniveau (ECOG):
    – For patienter 75 år eller ældre: 2 eller bedre
    – For patienter 18-74 år: 3 eller bedre
  • Hvide blodlegemer under 25 x10E9/l
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin-clearance på mindst 30 mL/min
  • God leverfunktion med:
    – ALAT ikke højere end 4 gange øvre normalgrænse
    – Bilirubin ikke højere end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • Skriftligt samtykke til at deltage i forskningsprotokoller med biobanking og omfattende AML-profilering
  • For ældre patienter (70+ år) eller yngre patienter (18-69 år) der ikke kan modtage intensiv kemoterapi, skal mindst ét af følgende kriterier være opfyldt:
    – Betydelige helbredsmæssige udfordringer
    – Nedsat hjerte- eller lungefunktion
    – Kontraindikationer for anthracyklin-behandling
    – Højrisiko genetiske faktorer
    – Patient ønsker ikke intensiv kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft ud over akut myeloid leukæmi (AML)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er i behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret infektion (en infektion der ikke reagerer på behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk lidelse der kan påvirke din evne til at følge forsøgets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Oulu University Hospital Oulu Finland
Lund University Hospital Lund Sverige
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Aqqpjp Uhpmylzsjd Hfkmvrsm Aarhus Danmark
Hcwpvpqp Uujycbbpum Csbwjbu Hawfvran Helsinki Finland
Hwnar Bbikws Hx Bergen Norge
Uejexxk Uaaxodongb Hqezprrt Uppsala Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
06.01.2022
Finland Finland
rekrutterer
06.01.2022
Norge Norge
rekrutterer
06.01.2022
Sverige Sverige
rekrutterer
06.01.2022

Forsøgssteder

Azacitidine er et lægemiddel, der bruges til behandling af blodkræft. Det virker ved at påvirke DNA’et i kræftceller og hjælper med at bremse deres vækst. Dette lægemiddel gives ofte til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og kan hjælpe kroppen med at producere normale blodceller igen.

Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein kan venetoclax få kræftcellerne til at dø. I denne undersøgelse bruges en lav dosis af lægemidlet i kombination med azacitidine for at behandle patienter med akut myeloid leukæmi.

Disse to lægemidler arbejder sammen på forskellige måder for at bekæmpe kræftceller hos patienter med akut myeloid leukæmi. Kombinationen af disse lægemidler kan være mere effektiv end at bruge dem hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Akut Myeloid Leukæmi – En type blodkræft der påvirker knoglemarven og udvikler sig hurtigt. Sygdommen opstår når umodne blodceller (især de myeloide celler) begynder at vokse ukontrolleret og ikke udvikler sig til normale, sunde blodceller. Disse unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Dette fører til en reduktion i antallet af raske røde blodceller, hvide blodceller og blodplader. Tilstanden kan udvikle sig over få uger eller måneder. De abnorme celler kan også spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Forsøgs-ID:
2023-510415-19-00
NCT ID:
NCT05431257
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien