Sammenligning af behandlinger for børnegigt: Methotrexat og TNF-hæmmer versus nedtrapning af medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger juvenil idiopatisk arthritis, som er en kronisk ledbetændelse, der rammer børn og unge. Sygdommen forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene, men kan med behandling komme i ro, så patienten ikke længere har aktive symptomer. Studiet fokuserer på børn og unge, hvis sygdom har været i ro i mindst 12 måneder, mens de har fået behandling med både methotrexat og en tumornekrosefaktor-hæmmer. Methotrexat er et lægemiddel, der dæmper immunsystemet og reducerer betændelse i leddene, mens en tumornekrosefaktor-hæmmer er en type biologisk medicin, der blokerer et bestemt protein, som forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at sammenligne tre forskellige behandlingsstrategier for at finde den bedste måde at håndtere behandlingen på, når sygdommen er i ro. Den første strategi består i at fortsætte med den nuværende stabile behandling med både methotrexat og tumornekrosefaktor-hæmmer. Den anden strategi indebærer gradvis at trappe ned i behandlingen ved først at stoppe tumornekrosefaktor-hæmmeren og senere methotrexat, hvis sygdommen forbliver rolig. Den tredje strategi omfatter også gradvis nedtrapning, men i en anden rækkefølge eller med et andet tempo. Studiet vil undersøge, hvilken af disse tilgange der bedst forhindrer, at sygdommen blusser op igen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt og regelmæssigt undersøgt af deres læge for at overvåge sygdomsaktiviteten. Hvis sygdommen blusser op, hvilket betyder, at symptomer som ledhævelse eller smerte vender tilbage, vil behandlingen blive justeret eller intensiveret efter behov. Læger vil bruge særlige målemetoder til at vurdere, om sygdommen er aktiv eller i ro, og alle deltagere vil blive fulgt i mindst 12 måneder for at se, hvordan de reagerer på deres tildelte behandlingsstrategi. Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

1 tilmelding til undersøgelsen

Du bliver tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved tilfældig lodtrækning, så hverken du eller din læge kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil modtage stabil behandling, gradvis nedtrapning af medicin eller anden form for medicinændring afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

2 fortsættelse af nuværende behandling

Hvis du er i den stabile behandlingsgruppe, fortsætter du med at tage methotrexat og TNF-hæmmer i samme dosis som hidtil.

TNF-hæmmere er lægemidler, der dæmper immunsystemet og reducerer betændelse. De omfatter medicin som golimumab, etanercept eller adalimumab.

Du skal fortsætte denne behandling i mindst 3 måneder før undersøgelsen starter, og derefter gennem hele undersøgelsesperioden.

3 medicinændringer afhængigt af gruppe

Hvis du er i en af nedtrapningsgrupperne, vil din læge gradvist reducere eller stoppe enten methotrexat eller TNF-hæmmeren.

Nedtrapningen sker over en bestemt periode, som din læge vil forklare dig.

Du vil blive nøje overvåget under denne proces for at sikre, at din gigtlidelse forbliver under kontrol.

4 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til kontrolbesøg hos din læge med regelmæssige mellemrum gennem de første 12 måneder.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine led for tegn på aktiv betændelse som hævelse, ømhed eller nedsat bevægelighed.

Lægen vil vurdere din sygdomsaktivitet ved hjælp af JADAS-27 score, som er et mål for hvor aktiv din gigtlidelse er.

5 overvågning for sygdomsforværring

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for tegn på sygdomsforværring eller opblussen af din gigt.

En forværring defineres som en væsentlig stigning i din sygdomsaktivitet eller hvis du får aktive led igen.

Hvis du eller din læge bemærker, at din gigt bliver værre, vil dette blive registreret som en forværring i undersøgelsen.

6 håndtering af eventuel forværring

Hvis din gigt forværres under undersøgelsen, vil din læge straks intensivere din behandling for at få sygdommen under kontrol igen.

Dette kan betyde, at du skal tilbage til din tidligere medicindosis eller få anden behandling.

Tiden det tager at få din gigt i ro igen vil blive målt og registreret.

7 rapportering af bivirkninger

Du skal fortælle din læge om alle bivirkninger eller problemer du oplever under undersøgelsen.

Din læge vil registrere alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede reaktioner på medicinen.

Det er vigtigt at rapportere selv mindre problemer, da det hjælper med at vurdere sikkerheden ved behandlingen.

8 opfølgning i 12 måneder

Hovedperioden af undersøgelsen varer 12 måneder fra du starter.

I denne periode vil du blive fulgt tæt med regelmæssige besøg og vurderinger af din gigtlidelse.

Efter de første 12 måneder kan der være yderligere opfølgning afhængigt af hvordan undersøgelsen forløber.

9 afslutning af undersøgelsesdeltagelse

Ved afslutningen af undersøgelsen vil din læge vurdere det samlede forløb af din deltagelse.

Du og din læge vil sammen beslutte den bedste behandling fremadrettet baseret på hvordan du har reageret under undersøgelsen.

Alle data fra din deltagelse vil blive analyseret sammen med de andre deltageres for at besvare undersøgelsens spørgsmål.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal opfylde de internationale klassifikationskriterier for non-systemisk JIA (en type ledbetændelse hos børn, der ikke påvirker hele kroppen)
  • Dit barn skal være mellem 2 og 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Dit barn skal have været i vedvarende klinisk remission (sygdommen har været inaktiv) i mindst 12 måneder, hvilket skal være dokumenteret ved minimum 2 lægebesøg i løbet af de sidste 18 måneder
  • Dit barn skal opfylde Wallace-kriterierne for inaktiv sygdom (specielle kriterier der bruges til at vurdere, om ledbetændelsen er inaktiv) ved indgangen til undersøgelsen
  • Dit barn må ikke have haft aktiv uveitis (øjenbetændelse, der kan følge med ledbetændelse) i mindst 24 måneder
  • Dit barn skal have været i stabil behandling med både TNF-hæmmer (en type medicin der dæmper immunsystemet) og methotrexat (en anden type medicin mod ledbetændelse) i mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har juvenil idiopatisk artritis (en form for ledbetændelse hos børn og unge)
  • Du kan ikke deltage hvis din sygdom ikke har været inaktiv i mindst 12 måneder – det betyder at sygdommen skal have været i ro uden symptomer
  • Du kan ikke deltage hvis din læge ikke vurderer at din sygdom er helt i ro på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke opfylder Wallace-kriterierne for inaktiv sygdom – det er bestemte medicinske mål for hvornår sygdommen er i ro
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke får behandling med methotrexat (et lægemiddel der dæmper immunsystemet) og TNF-hæmmer (et lægemiddel der blokerer bestemte betændelsesstoffer i kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har haft stabil medicinering i den krævede periode forud for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge
Hqlne Bmtbfm Hi Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Methotrexat er et lægemiddel, der hjælper med at dæmpe kroppens immunsystem for at reducere betændelse i leddene. Det bruges almindeligvis til at behandle børn og unge med leddegigt ved at mindske hævelse og smerter i leddene.

TNF-hæmmer er en type medicin, der blokerer et protein i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor), som forårsager betændelse. Ved at blokere dette protein hjælper medicinen med at reducere betændelse og skade i leddene hos børn og unge med leddegigt.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil idiopatisk arthritis – Juvenil idiopatisk arthritis er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker børn og unge under 16 år. Sygdommen forårsager betændelse i et eller flere led, hvilket kan resultere i hævelse, smerte og stivhed. Tilstanden kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder øjne, hud og indre organer. Sygdommen kan variere meget i sværhedsgrad og antal berørte led. Nogle børn oplever perioder med aktiv sygdom efterfulgt af perioder med mindre eller ingen symptomer. Over tid kan sygdommen påvirke leddenes normale funktion og bevægelighed, hvis den ikke kontrolleres ordentligt.

Forsøgs-ID:
2024-513017-12-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland