Test af ny kræftmedicin (RLY-4008) til behandling af galdegangs-kræft og andre fremskredne kræftformer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af cholangiocarcinoma, som er en form for kræft der opstår i galdegangene, samt andre fremskreden solide tumorer. Galdegangene er små rør der transporterer galde fra leveren til tarmen. Intrahepatic cholangiocarcinoma betyder at kræften opstår i galdegangene inde i leveren. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet RLY-4008, som er en meget selektiv hæmmer af et protein kaldet FGFR2. Dette protein kan bidrage til kræftcellers vækst og spredning.

Formålet med studiet er at bestemme den sikre dosis af RLY-4008 og evaluere hvor godt lægemidlet virker mod kræften. Studiet er opdelt i flere dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rigtige dosis og undersøge sikkerheden ved lægemidlet. De efterfølgende dele vil undersøge hvor effektivt lægemidlet er til at krympe tumorerne. Deltagerne vil modtage RLY-4008 som tabletter der tages gennem munden.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan lægemidlet påvirker kræften og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets niveau i kroppen og for at tjekke deltagernes generelle helbred. Lægen vil også undersøge om tumoren har specielle genetiske ændringer kaldet FGFR2 genotype, som kan påvirke hvordan lægemidlet virker.

1 Opstart af behandling

Du vil starte med at modtage RLY-4008, som er en ny type medicin i kapselform. Denne medicin er designet til at blokere specifikke proteiner i kræftceller.

Lægen vil bestemme den rigtige dosis til dig baseret på, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

2 Indtagelse af medicin

Du skal tage RLY-4008 kapslerne som ordineret af lægen. Dosis og hyppighed vil blive tilpasset individuelt.

Det er vigtigt, at du tager medicinen præcist som foreskrevet og ikke ændrer dosis uden at tale med lægen først.

3 Regelmæssige blodprøver

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt under hele undersøgelsen. Disse prøver bruges til at måle mængden af medicin i dit blod.

Blodprøverne hjælper også med at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen, og om der er tegn på bivirkninger.

4 Scanning og billeddannelse

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bliver gennemgået af et uafhængigt team af læger for at vurdere, om behandlingen virker.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen, uanset hvor ubetydelige de måtte synes.

6 Dosisjustering om nødvendigt

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere din dosis af RLY-4008 eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Målet er at finde den rigtige balance mellem behandlingens effektivitet og acceptable bivirkninger.

7 Løbende evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at måle tumorstørrelse og sygdomsudvikling.

Disse vurderinger hjælper med at bestemme, om du skal fortsætte med behandlingen eller om der skal foretages ændringer.

8 Genetisk testning

Der vil blive taget prøver af dit blod og tumorvæv for at analysere specifikke gener, især FGFR2-genet.

Disse tests hjælper lægen med at forstå, hvorfor behandlingen virker eller ikke virker for dig specifikt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af cholangiokarcinom (en type kræft i galdegangene) eller andre fremskreden solide tumorer (kræftknuder)
Din kræft skal være fremskreden eller have spredt sig til andre dele af kroppen
Du skal have prøvet standardbehandling tidligere, eller standardbehandling skal ikke være tilgængelig for dig
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af dine kræftknuder på scanninger
Du skal have en god funktionsstatus, som betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter uden større problemer
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af dine organer som lever, nyrer og knoglemarv
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
Du skal kunne forstå og underskrive et samtykkeskema
Du skal være villig til at deltage i alle planlagte undersøgelser og besøg på hospitalet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft), strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 2-4 uger
Du må ikke have fået større operationer inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser (når hjertet slår uregelmæssigt)
Du må ikke have ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have aktive infektioner (bakterie-, virus- eller svampeinfektioner) der kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræft som kræver behandling
Du må ikke tage visse typer medicin der kan påvirke studiet, herunder blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at indtage eller opsugte medicin gennem munden
Du må ikke have haft blodpropper inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme (når kroppens forsvar angriber kroppen selv) der kræver behandling
Du må ikke have haft alvorlige blødninger inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre krampesygdomme der ikke er under kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Covycr Liuk Befmpe	Lyon	Frankrig
Ifacjtzh Bbkivggg	Bordeaux	Frankrig
Kgglkjdk dhh Ujsmqiswyapn Mfcbyldq Acn	München	Tyskland
Eypzywk Uizycopdfecy Mfydwhb Csjqjpe Rwdflpnby (wtpeqmf Mzd	Rotterdam	Holland
Hhgblnfr Vdtv dizvfcgy	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	13.09.2021
Holland	rekrutterer ikke	13.09.2021
Spanien	rekrutterer ikke	13.09.2021
Sverige	rekrutterer ikke	13.09.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	13.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rly-4008

RLY-4008 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein kaldet FGFR2. Dette protein kan hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere FGFR2 håber forskerne, at RLY-4008 kan hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af visse typer kræft, især galdevejskræft og andre solide tumorer. Dette lægemiddel er meget selektivt, hvilket betyder, at det er designet til at målrette FGFR2 meget præcist uden at påvirke andre lignende proteiner i kroppen. RLY-4008 tages som piller gennem munden og er stadig under undersøgelse for at bestemme den bedste dosis og vurdere, hvor sikkert og effektivt det er.

Cholangiokarcinom – En kræftform, der udvikler sig i galdevejene, som er de tynde rør, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen opstår, når cellerne i galdevejenes indre væg begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Cholangiokarcinom kan udvikle sig i forskellige dele af galdesystemet, herunder i leveren eller uden for leveren. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over tid og kan sprede sig til nærliggende væv og organer. I de tidlige stadier viser sygdommen sjældent tydelige symptomer, hvilket gør den svær at opdage. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den blokere galdens flow og forårsage gulsot samt andre komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-512622-29-00

Protokolkode:

RLY-4008-101

NCT ID:

NCT04526106

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin (RLY-4008) til behandling af galdegangs-kræft og andre fremskredne kræftformer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?