Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Rly-4008

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Rly-4008. Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, tålelighed og effekt hos patienter med galdevejskræft og andre fremskredne solide tumorer. Der er fokus på, hvem der kan deltage, og hvilke resultater forskerne måler.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Studiet NCT04526106 var et interventionalt forsøg i fase 1/2 med Rly-4008 hos patienter med cholangiocarcinoma og andre fremskredne solide tumorer.[1]

Studiet er registreret som afsluttet og havde en samlet inklusion på 462 deltagere.[1]

Hvem forsøget handlede om

Forsøget omfattede patienter med ICC, som er en form for galdevejskræft, samt patienter med andre fremskredne solide tumorer.[1]

Det betyder, at studiet ikke kun var rettet mod én kræfttype, men også mod andre kræftformer i fast væv, når sygdommen var fremskreden.[1]

Hvad forskerne ville finde ud af

Forskerne ville først finde den maksimalt tålelige dosis og den anbefalede fase 2-dosis af Rly-4008.[1]

Derefter ville de vurdere, om behandlingen kunne give en målbar kræftrespons, altså om tumorerne blev mindre hos nogle patienter.[1]

Studiet havde også et mål om at beskrive den samlede sikkerhedsprofil og tålelighed for Rly-4008.[1]

Mål og endepunkter

I del 1 målte forskerne MTD og RP2D, som hjælper med at bestemme den bedste dosis til videre forskning.[1]

I del 1 så de også på den samlede sikkerhed, mens del 2 og 3 fokuserede på objektiv responsrate vurderet af en uafhængig komité ved hjælp af RECIST v.1.1.[1]

I del 4 målte forskerne bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder hvor ofte de opstod, hvor svære de var, hvornår de kom, og om de blev vurderet som relateret til Rly-4008.[1]

Studiet så også på dosisændringer, som betyder, at behandlingen kan blive justeret, hvis det er nødvendigt for patientens sikkerhed eller tålelighed.[1]

Hvordan resultaterne blev vurderet

Effekten blev målt som ORR, hvilket er en standard måde at se, hvor mange patienter der får en tydelig og målbar forbedring i deres kræftsygdom.[1]

Vurderingen blev lavet af en Independent Review Committee, som er en uafhængig gruppe, der gennemgår resultaterne for at gøre vurderingen mere neutral.[1]

Brugen af RECIST v.1.1 betyder, at tumorændringer blev vurderet efter faste regler, så resultaterne kan sammenlignes på en ensartet måde.[1]

Kort om studiets omfang

Det eneste viste studie var et tidligt, større forsøg med flere dele, som både undersøgte dosis, sikkerhed og tidlige tegn på effekt.[1]

Med 462 deltagere gav studiet et bredt grundlag for at vurdere Rly-4008 i de undersøgte patientgrupper.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT04526106 Phase 1/2 Cholangiocarcinoma (CCA) and other advanced solid tumors Completed 462

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Rly-4008? Forsøgene undersøger, om Rly-4008 er sikker og tåles godt, og om den kan give en målbar kræftrespons. Forskerne ser også på, hvilken dosis der kan bruges i studiet.
  • Hvilke sygdomme er med i forsøgene? Forsøgene omfatter galdevejskræft, også kaldet cholangiocarcinom eller ICC, samt andre fremskredne solide tumorer. Det betyder kræftknuder i fast væv, som ikke kan opereres let eller er langt fremskreden.
  • Hvilken fase er studiet i? Studiet er i fase 1/2. Det betyder, at man både ser på sikkerhed og dosis, og senere også på tidlige tegn på effekt.
  • Hvem kan deltage? Studiet er lavet til patienter med ICC eller andre fremskredne solide tumorer. Den præcise deltagelse afhænger af forsøgets regler for hver del af studiet.
  • Hvilke resultater måler forskerne? Forskerne måler blandt andet maksimal tålt dosis, anbefalet dosis til videre brug, sikkerhedsprofil og objektiv responsrate. Objektiv responsrate betyder, hvor mange patienter der får en målbar reduktion i kræften.

Igangværende kliniske forsøg for Rly-4008

  • Test af ny kræftmedicin (RLY-4008) til behandling af galdegangs-kræft og andre fremskredne kræftformer

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Holland Spanien Sverige

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den er sikker og virker.
  • Fase 1/2: En tidlig forsøgsfase, hvor man først ser på sikkerhed og dosis, og derefter på tidlige tegn på effekt.
  • Cholangiocarcinom: Kræft i galdegangene. Det er en type kræft, som kan være svær at behandle, især når den er fremskreden.
  • ICC: En forkortelse for intrahepatisk cholangiocarcinom, som er galdevejskræft inde i leveren.
  • Fremskreden solid tumor: En kræftknude i fast væv, som har spredt sig eller er langt fremskreden.
  • Sikkerhed: Om behandlingen giver bivirkninger eller andre problemer, og hvor alvorlige de er.
  • Tålelighed: Hvor godt patienterne kan klare behandlingen.
  • MTD: Maksimal tålt dosis. Det er den højeste dosis, som kan gives uden uacceptabelt mange eller alvorlige bivirkninger.
  • RP2D: Anbefalet fase 2-dosis. Det er den dosis, forskerne mener er bedst egnet til videre test.
  • Objektiv responsrate (ORR): Andelen af patienter, hvor kræften bliver mindre målbart ved scanning eller anden vurdering.
  • Independent Review Committee (IRC): En uafhængig gruppe, som vurderer resultaterne for at gøre bedømmelsen mere neutral.
  • RECIST v.1.1: Et fast regelsæt, som bruges til at måle ændringer i tumorstørrelse på en ensartet måde.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-kraeftmedicin-rly-4008-til-behandling-af-galdegangs-kraeft-og-andre-fremskredne-kraeftformer/