Undersøgelse af 5-aminolevulinsyre (5-ALA) til intraoperativ billeddannelse hos patienter med æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af 5-aminolevulinsyre (også kendt som 5-ALA) hos patienter med ovariecancer (æggestokkræft). Medicinen gives som en opløsning, der indtages gennem munden før en operation. Formålet er at undersøge, om stoffet kan hjælpe kirurger med at opdage kræftvæv under operationen, som ellers ville være svært at se under normalt lys.

Under operationen bruges der specielt udstyr, der kan få kræftvæv til at lyse op, når patienten har fået 5-ALA. Dette gør det nemmere for kirurgen at se selv meget små områder med kræft. Medicinen gives som en enkelt dosis på op til 20 milligram per kilo kropsvægt og skal tages nogle timer før operationen.

Studiet vil undersøge, hvor godt denne metode virker til at finde kræftvæv under operationen, som ellers ikke ville være blevet opdaget og fjernet. Dette er særligt vigtigt ved ovariecancer, hvor det kan være svært at se alt kræftvæv under en almindelig operation. Behandlingen gives kun én gang i forbindelse med den planlagte operation.

1 Forberedelse til operation

Du vil modtage Gliolan oral opløsning (30 mg/ml) som skal indtages gennem munden

Medicinen gives nogle timer før den planlagte operation for kræft i æggestokkene

Dette lægemiddel hjælper med at gøre kræftvæv synligt under operationen ved hjælp af særligt lys

2 Operation

Operationen udføres som en åben operation (laparotomi)

Under operationen bruges specielt lys for at identificere kræftvæv med hjælp af det indtagne Gliolan

Kirurgen vil fjerne synligt kræftvæv der opdages under operationen

Der tages vævsprøver af det fjernede væv for at bekræfte tilstedeværelsen af kræftceller

3 Opfølgning efter operation

Du vil blive observeret i 30 dage efter operationen for at overvåge din helbredstilstand

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret og behandlet

Vævsprøverne analyseres for at bekræfte resultaterne fra operationen

4 Afslutning af deltagelse

Din deltagelse i studiet afsluttes efter den 30-dages opfølgningsperiode

De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af Gliolan ved operation for æggestokkræft

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke til at deltage i det kliniske forsøg i overensstemmelse med lokale regler og etiske retningslinjer
  • Kvindelig patient
  • Alder 18 år eller derover
  • Bekræftet eller mistænkt kræft i æggestokkene eller tilbagefald af kræft i æggestokkene
  • Planlagt kirurgisk behandling gennem laparotomi (et større kirurgisk indgreb hvor maven åbnes) for enten:
    • Stadieinddeling af sygdommen
    • Fjernelse af synlig kræftvæv (debulking)
    • Interval-debulking operation efter forudgående neoadjuverende kemoterapi (kemoterapi givet før operation for at mindske tumors størrelse)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter som ikke har kræft i æggestokkene kan ikke deltage i studiet
  • Mænd kan ikke deltage, da studiet er kun for kvindelige patienter
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof (5-ALA) eller lignende stoffer kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg samtidigt kan ikke være med
  • Patienter med alvorlige lever- eller nyresygdomme kan ikke deltage, da det kan påvirke nedbrydningen af forsøgsmedicinen
  • Personer som ikke kan eller vil følge studiets procedurer og opfølgningsplan kan ikke deltage
  • Patienter med porfyri (en sjælden arvelig sygdom der påvirker dannelsen af hæmoglobin) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

5-Aminolevulinsyre (5-ALA) er et stof, der bruges til at hjælpe kirurger med at se kræftceller under operationer. Når stoffet gives til patienten, ophobes det i kræftcellerne og får dem til at lyse op med en særlig pink-rødlig farve, når de belyses med speciallys under operationen. Dette gør det nemmere for kirurgen at identificere og fjerne kræftvæv, som ellers kunne være svært at se med det blotte øje. I denne undersøgelse bruges det specifikt til at hjælpe med at opdage kræftvæv hos patienter med æggestokkræft under operation.

Undersøgte sygdomme:

Ovarian Cancer – En sygdom, der udvikler sig i æggestokkene, som er en del af det kvindelige reproduktive system. Sygdommen begynder, når celler i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danne tumorer. Den kan sprede sig til det omkringliggende væv i bækkenområdet og bughulen. Sygdommen udvikler sig ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Når symptomerne opstår, kan de omfatte oppustethed, bækkensmerter, ændringer i vandladnings- eller afføringsmønster samt en følelse af hurtig mæthed ved spisning. Sygdommen kategoriseres i forskellige stadier baseret på, hvor meget den har spredt sig i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-510614-33-00
Protokolkode:
GYN-202301
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9