Forebyggelse af lækage efter tarmkræftoperation ved hjælp af indocyaningrøn fluorescens-scanning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen. Under operationen for denne type kræft skal kirurgen ofte forbinde dele af tarmen sammen, hvilket kaldes en anastomose. Nogle gange kan denne forbindelse ikke hele ordentligt, hvilket kan føre til anastomotisk lækage, hvor indholdet fra tarmen siver ud i bughulen. Dette er en alvorlig komplikation, som kan forårsage infektioner og andre problemer for patienten.

Formålet med dette studie er at undersøge, om brug af en særlig teknik under operationen kan reducere risikoen for anastomotisk lækage. Teknikken hedder intraoperativ fluorescens angiografi og bruger et farvestof kaldet indocyanin grøn. Dette farvestof injiceres i blodet under operationen og får blodkarrene til at lyse op under specielt lys, så kirurgen kan se, hvor godt blodet cirkulerer i det område, hvor tarmdelene skal forbindes. Ved at kunne vurdere blodcirkulationen kan kirurgen bedre vælge det bedste sted at lave forbindelsen mellem tarmdelene.

Under studiet vil patienter, der skal opereres for kolorektal cancer, få indocyanin grøn under operationen. Kirurgen vil bruge det specielle lys til at se blodcirkulationen og træffe beslutninger om, hvor forbindelsen mellem tarmdelene skal laves. Efter operationen vil patienterne blive fulgt i 90 dage for at se, om der opstår anastomotisk lækage eller andre komplikationer. Forskerne vil sammenligne resultaterne med tidligere operationer for at se, om denne teknik virkelig reducerer risikoen for komplikationer og forbedrer patienternes helbredelse.

1 forberedelse til operation

Du vil modtage en planlagt operation for tyktarmskræft. Operationen kaldes en venstre-sidig tyktarmsoperation eller høj rektal resektion med forbindelse i bughulen.

Før operationen starter, vil du få et kontrastmiddel kaldet indocyanine green (ICG). Dette stof hjælper kirurgen med at se blodforsyningen til dine organer under operationen.

2 indgivelse af kontrastmiddel under operation

Under operationen vil du få INFRACYANINE 25 mg/10 mL som en indsprøjtning direkte i blodårerne.

Dette kontrastmiddel vil blive givet som en opløsning til injektion. Stoffet vil hjælpe kirurgen med at vurdere, om blodforsyningen til det område, hvor tarmen skal forbindes, er tilstrækkelig.

3 fluorescens-undersøgelse under operation

Kirurgen vil bruge en særlig kamera-teknik kaldet fluorescens-angiografi til at se, hvordan blodet flyder gennem vævene.

Denne undersøgelse hjælper med at sikre, at forbindelsen mellem tarmstykkerne får tilstrækkelig blodforsyning. Hvis blodforsyningen ikke er god nok, kan kirurgen ændre operationsplanen.

4 opfølgning i 90 dage efter operation

Du vil blive overvåget nøje i 90 dage efter operationen for at kontrollere for eventuelle komplikationer.

Lægen vil især være opmærksom på tegn på anastomotisk lækage, hvilket betyder problemer med forbindelsen mellem tarmstykkerne.

Du vil muligvis få taget røntgenbilleder eller andre scanninger for at kontrollere, at alt fungerer korrekt.

5 spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet både før operationen og igen 90 dage efter operationen.

Disse spørgeskemaer hedder QLQ-C30 og QLQ-CR29 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

6 registrering af operationsændringer

Hvis fluorescens-undersøgelsen viser dårlig blodforsyning, kan kirurgen beslutte at ændre operationsplanen.

Dette kan betyde ændring af, hvor tarmen skal skæres over, omformning af forbindelsen mellem tarmstykkerne, eller i sjældne tilfælde beslutning om at lave en permanent stomi i stedet for en forbindelse.

7 overvågning af komplikationer og hospitalsophold

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret fra operationsdagen til udskrivelsen.

Alle komplikationer, der opstår inden for 90 dage efter operationen, vil blive registreret og klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen.

Eventuelle nye operationer inden for 90 dage vil også blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til en elektiv operation (planlagt operation, ikke akut) hvor der fjernes en del af tyktarmen på venstre side eller øverste del af endetarmen på grund af kræft, og hvor der laves en intraperitoneal anastomose (en forbindelse mellem tarmenderne inde i bughulen)
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information)
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem (CMU inkluderet)
  • Du skal være voksen (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for indocyaningrønt, som er et farvestof der bruges under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få bedøvelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine lunger, som gør det farligt at få bedøvelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med din lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i kroppen på tidspunktet for operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er stærk nok til operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Clinique Tivoli Ducos Bordeaux Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Clinique De La Sauvegarde Lyon Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Sante Atlantique Saint-Herblain Frankrig
Ccbvtz Hvtbnngmimy Uelotthkoluyv Rhebb Reims Frankrig
Ctx djazetiktmekyi Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cpjqgx Haommbeablr Uwsyiygqfzywe Dy Dokok Dijon Frankrig
Azvghvdsgc Pmcvcmmw Htudezsx Dm Mmjhcevvp Marseille Frankrig
Chlrck Hswkjcokgnj Rwqberqo Ulfdifstrvhgu Dj Tovap Tours Frankrig
Bjghzmyg Uyaejlygdi Hmmfepoe Cbhlst Besançon Frankrig
Gsxlgt Hkpmekcowni Ugchkfdvutxhu Pfgji Pgiducotjpc Ew Nfhqupbsiape Paris Frankrig
Irowjhwp Prbhdjwdaaeyxnq Cfxyuu Cnvpgc Marseille Frankrig
Ctnvhz Opfij Lumnrms Lille Frankrig
Htmzxaup Ucvvoitajemizp Sbclfzuzqa &appser Hrrgnub dw Huyryyortsd Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
26.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyanin grøn (ICG) er et særligt farvestof, der injiceres i blodårerne under operationen. Dette farvestof lyser op under særligt lys og hjælper kirurgen med at se, hvor godt blodet strømmer til de forskellige dele af tarmen. Ved at bruge dette farvestof kan kirurgen kontrollere, om der er tilstrækkelig blodforsyning til det område, hvor tarmene skal sys sammen. Dette hjælper med at sikre, at operationen udføres på den bedst mulige måde og kan reducere risikoen for komplikationer efter operationen.

Intraoperativ fluorescens angiografi (IOFA) er en særlig teknik, der bruges under operationen sammen med indocyanin grøn. Denne metode bruger et specielt kamera og lys til at vise, hvordan blodet strømmer gennem tarmvæggen i realtid. Teknikken giver kirurgen mulighed for at se områder, hvor blodforsyningen måske ikke er optimal, så der kan træffes beslutninger om den bedste måde at gennemføre operationen på. Dette kan være med til at forebygge problemer med sårheling efter operationen.

Kolorektal cancer – Kolorektal cancer er en kræftform, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen opstår, når normale celler i tarmvæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Canceren udvikler sig ofte langsomt over flere år og starter typisk som små, godartede polypper, der med tiden kan blive ondartede. Når sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne invadere dybere lag af tarmvæggen og sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. Tidlige stadier af kolorektal cancer forårsager sjældent symptomer, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå ændringer i afføringsmønstret, mavesmerter og blod i afføringen.

Forsøgs-ID:
2024-515118-42-00
NCT ID:
NCT05168839
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien