Undersøgelse af blodpropsopløsende medicin givet direkte i blodkar efter vellykket behandling af blodprop i hjernen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af iskæmisk slagtilfælde, som opstår når en blodprop blokerer en arterie i hjernen og forhindrer blodtilførslen til hjernevæv. Studiet fokuserer specifikt på slagtilfælde i den forreste del af hjernen, hvor store blodkar er blokeret. Den behandling, der undersøges, kaldes intra-arteriel trombolyse, hvilket betyder indsprøjtning af blodpropløsende medicin direkte i blodkarret gennem et lille kateter. Dette sker efter at patienterne allerede har fået succesfuld behandling med enten intravenøs blodpropløsende medicin alene, mekanisk fjernelse af blodproppen alene, eller en kombination af begge behandlinger.

Formålet med studiet er at undersøge om yderligere intra-arteriel trombolyse efter succesfuld genåbning af det blokerede blodkar kan forbedre patienternes funktionelle resultat efter 90 dage sammenlignet med ingen yderligere behandling. Under studiet vil patienterne blive opdelt i to grupper tilfældigt – en gruppe vil modtage den ekstra intra-arterielle behandling, mens den anden gruppe ikke vil få denne yderligere behandling. Alle patienter vil blive fulgt i 90 dage for at vurdere deres funktionsniveau ved hjælp af en standardiseret skala kaldet modified Rankin Scale, som måler graden af handicap efter slagtilfælde.

Forskerne vil også overvåge patienterne for eventuelle komplikationer som blødning i hjernen, andre blødningsproblemer og død. Derudover vil studiet undersøge omkostningseffektiviteten af den ekstra behandling samt måle tidlig neurologisk forbedring ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale. Patienternes hjerner vil blive scannet ved baseline og efter 24 timer for at måle eventuel vækst i det beskadigede område ved hjælp af CT eller MRI scanninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Efter din blodprop i hjernen er blevet behandlet med succes, vil du blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Du vil enten få ekstra behandling med blodfortyndende medicin direkte i blodåren i hjernen, eller du vil ikke få denne ekstra behandling. Beslutningen træffes af computeren for at sikre, at studiet er retfærdigt.

Hvis du får den ekstra behandling, vil lægen sprøjte medicinen alteplase direkte ind i blodåren i din hjerne gennem et lille kateter (tyndt rør).

2 Behandling med alteplase (hvis tildelt)

Hvis du er blevet tildelt til behandlingsgruppen, vil du få medicinen alteplase sprøjtet direkte ind i blodåren i din hjerne.

Denne behandling foregår, mens du stadig er på operationsbordet efter den første behandling af din blodprop.

Medicinen hjælper med at opløse eventuelle resterende blodpropper og forbedre blodgennemstrømningen i din hjerne.

3 Overvågning i de første 24 timer

I de første 24 timer efter behandlingen vil du blive overvåget nøje på hospitalet.

Lægen vil tjekke dine neurologiske funktioner og se efter tegn på forbedring eller komplikationer.

Du vil få taget en hjernescanning (CT eller MRI) for at kontrollere, om der er sket blødninger i hjernen, og hvordan behandlingen har virket.

Lægen vil også vurdere din tilstand ved hjælp af NIHSS-skalaen, som måler styrken af slagtilfældets symptomer.

4 Opfølgning efter 90 dage

Omkring 90 dage efter din behandling (plus eller minus 15 dage) vil du blive kontaktet til en opfølgningsundersøgelse.

Under denne undersøgelse vil lægen vurdere, hvor godt du kan klare dig i hverdagen ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS). Denne skala måler, hvor selvstændig du er i dagligdagen.

Du vil blive spurgt om dine daglige aktiviteter, din evne til at tage vare på dig selv, og om du har brug for hjælp til forskellige opgaver.

Dette er den vigtigste måling i studiet for at finde ud af, hvilken behandling der fungerer bedst.

5 Registrering af komplikationer og bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil lægen holde øje med eventuelle komplikationer eller bivirkninger fra behandlingen.

Dette inkluderer blødninger i hjernen eller andre steder i kroppen, skader på blodårer, og andre problemer relateret til behandlingen.

Hvis du oplever nye symptomer eller forværring, skal du straks kontakte hospitalet, så de kan vurdere, om det er relateret til behandlingen.

6 Dataindsamling og omkostningsanalyse

Som del af studiet vil information om omkostninger ved din behandling blive indsamlet.

Dette inkluderer udgifter til hospitalsophold, medicin, genoptræning og anden pleje, du måtte have brug for.

Denne information bruges til at finde ud af, hvilken behandling der er mest omkostningseffektiv for sundhedsvæsenet.

Alle dine personlige oplysninger vil blive behandlet fortroligt og anonymiseret i studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et funktionsniveau før slagtilfældet på 0-2 på en skala, der måler hvor selvstændig du var i dagligdagen før dit slagtilfælde
  • Du skal have et akut blodprop-slagtilfælde i den forreste del af hjernen, hvor blodproppen sidder i bestemte blodårer kaldet den indre halspulsåre, M1 eller M2, som skal være bekræftet ved en CT- eller MR-scanning
  • Din slagtilfælde-score skal være 5 eller højere ved indlæggelsen – dette er en skala der måler hvor alvorlige dine slagtilfælde-symptomer er
  • Efter behandling med blodfortyndende medicin gennem en blodåre, eller fjernelse af blodproppen gennem et kateter, eller begge behandlinger, skal blodgennemstrømningen i hjernen være genoprettet til en tilfredsstillende grad, hvilket skal bekræftes ved en kateter-røntgenundersøgelse af blodårerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har haft slagtilfælde (blodprop i hjernen) før, som har påvirket din hjerne permanent
  • Du har en blødning i hjernen i stedet for en blodprop
  • Dit slagtilfælde er sket i den bageste del af hjernen i stedet for den forreste del
  • Behandlingen med mekanisk trombektomi (fjernelse af blodproppen med et lille instrument) blev ikke gennemført succesfuldt
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, der gør det farligt at deltage i undersøgelsen
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har kræft, der spreder sig til andre dele af kroppen
  • Du har en forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af anden sygdom
  • Du var ikke i stand til at klare dig selv i dagligdagen før slagtilfældet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en kendt allergi over for kontrastmidlet (væske der bruges til at se blodkarrene tydeligere på røntgenbilleder)
  • Du kan ikke tåle blodfortyndende medicin (medicin der gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne)
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du eller din familie ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Lægerne vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Glunlc Hbcqwclnhfx Uwqndhnkhzuri Pcwqo Ptgvnulggwp Ex Nkyddazlssgo Paris Frankrig
Cwduri Hdfoqqpknus Uuahmolvmrbki Dn Dzfyt Dijon Frankrig
Czqqgf Howiwxfkxat Roytpzik Uxgnygtkadgic Ds Txuxr Tours Frankrig
Cjce Dn Navhy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Borailoa Ulibnknnwt Hygkuayd Cmdmed Besançon Frankrig
Hrcjqbly Uadykftbrspzkg Swmphudyws &ksvmwy Hullhat dn Hfqxewcralv Strasbourg Frankrig
Cof Kgtuipl Bryyeuk Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Intra-arteriel trombolyse er en behandling, der gives direkte ind i blodåren for at opløse blodpropper. I dette studie gives behandlingen til patienter, som allerede har fået fjernet en blodprop fra hjernen med succes. Medicinen hjælper med at opløse eventuelle resterende små blodpropper og forbedre blodgennemstrømningen til hjernen. Behandlingen gives gennem et tyndt rør, der føres ind i blodåren, hvor blodproppen var placeret.

Iskæmisk slagtilfælde – En sygdom der opstår, når blodforsyningen til en del af hjernen bliver afbrudt eller alvorligt reduceret, typisk på grund af en blodprop i en hjernearterrie. Når hjernevævet ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen udvikler sig ofte pludseligt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængig af, hvilken del af hjernen der er ramt. I de første timer efter sygdommens indtræden kan hjernevævet omkring det skadede område stadig reddes, hvis blodforsyningen genetableres hurtigt. Uden behandling fortsætter hjerneskaden med at brede sig, hvilket kan føre til permanente neurologiske skader. Sygdommen kan påvirke bevægelse, tale, syn, hukommelse og andre hjernefunktioner.

Forsøgs-ID:
2023-506935-14-01
Protokolkode:
2020PI054
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland