Test af lægemidlet baricitinib til behandling af dermatomyositis (betændelse i muskler og hud)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dermatomyositis er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker muskler og hud. Personer med denne tilstand oplever muskelsvaghed og karakteristiske hudforandringer som udslæt. Sygdommen kan være ny (naiv) hos nogle patienter eller have tilbagevendende episoder (recidiverende) hos andre. Dette studie undersøger behandling med baricitinib, som er en type medicin kaldet en JAK1/2-hæmmer, der virker ved at påvirke immunsystemet.

Formålet med studiet er at evaluere, om baricitinib kan hjælpe patienter med at opnå moderat forbedring af deres dermatomyositis uden brug af prednisolon, som er et steroidhormon, der ofte bruges til behandling af betændelsestilstande. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – en gruppe vil modtage baricitinib og den anden gruppe vil modtage placebo, begge i tillæg til deres sædvanlige behandling. Prednisolon er et kunstigt steroidhormon, der ligner kroppens naturlige hormon cortisol og hjælper med at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet.

Studiet vil følge deltagerne i 24 uger og måle forskellige aspekter af deres tilstand, herunder muskelstyrke ved hjælp af manuelle muskeltests, hudforandringer og den samlede aktivitet af sygdommen. Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes fremskridt og registrere eventuelle bivirkninger. Målet er at se, om baricitinib kan hjælpe patienter med at opnå betydelig forbedring af deres symptomer, mens de gradvist reducerer eller stopper deres prednisolon-behandling.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten baricitinib 4 mg filmovertrukne tabletter eller placebo-tabletter (uvirksomme tabletter, der ligner det rigtige lægemiddel). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden sammen med din sædvanlige behandling.

Hvis du allerede tager kortikosteroider (binyrebarkhormon som prednison), skal dosen være stabil og under 30 mg om dagen i mindst 4 uger inden studiestart.

2 Uge 5 evaluering

Efter 5 uger med behandling vil din tilstand blive vurderet for at se, om der er sket minimal forbedring (mindst 20 point forbedring), moderat forbedring (mindst 40 point forbedring) eller betydelig forbedring (mindst 60 point forbedring).

Din hudtilstand vil blive målt ved hjælp af CDASI-skalaen, som vurderer både aktivitet og skader på huden.

Du fortsætter med at tage din daglige tablet som hidtil.

3 Uge 12 evaluering

Efter 12 uger vil din tilstand igen blive vurderet for forbedring ved hjælp af de samme målinger som i uge 5.

Din hudtilstand vil blive målt igen med CDASI-skalaen.

Der vil blive registreret, hvor meget kortikosteroider du har brugt siden studiestart.

Du fortsætter med at tage din daglige tablet.

4 Uge 20-24 periode

I de sidste 5 uger af studiet (uge 20 til 24) vil din gennemsnitlige daglige dosis af prednison blive nøje registreret.

Du vil blive kategoriseret i en af følgende grupper: ingen prednison (0 mg), lav dosis (mere end 0 mg til højst 4,0 mg), mellem dosis (mere end 4,0 mg til højst 7,5 mg), eller høj dosis (mere end 7,5 mg pr. dag).

Du fortsætter med at tage din daglige tablet.

5 Uge 24 hovedvurdering

Efter 24 uger (omkring 6 måneder) vil hovedresultatet af studiet blive målt.

Det primære mål er at opnå moderat forbedring uden brug af kortikosteroider (prednison-fri moderat forbedring).

Din tilstand vil blive vurderet som ved tidligere besøg, og din hudtilstand vil blive målt med CDASI-skalaen.

Dette markerer afslutningen af behandlingsperioden.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden vil alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger blive registreret.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere for laboratorieafvigelser.

Hvis din tilstand forværres betydeligt (tilbagefald), vil tidspunktet for dette blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have dermatomyositis (en sygdom der påvirker muskler og hud) diagnosticeret efter internationale kriterier
  • Din sygdom skal være aktiv, hvilket betyder at du har muskelsvaghed (målt ved en test hvor du skal bruge dine muskler mod modstand) eller hudproblemer med en score over 20
  • Hvis du har muskelsvaghed, skal du også have mindst to af følgende: smerter eller problemer vurderet til over 3 på en skala fra 0-10, problemer med daglige aktiviteter eller forhøjede værdier i blodprøver der viser muskelbetændelse
  • Hvis du har hudproblemer, skal du også have mindst to af følgende: smerter eller problemer vurderet til over 3 på en skala fra 0-10, problemer med daglige aktiviteter eller forhøjede værdier i blodprøver der viser muskelbetændelse
  • Hvis du tidligere har fået behandling for din sygdom, skal du have været på en stabil dosis kortison (prednisolon) på mindre end 30 mg dagligt i mindst 4 uger før studiet starter
  • Hvis du får anden immunhæmmende medicin, skal du have været på samme dosis i mindst 3 måneder
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet diagnosen dermatomyositis (en sygdom der påvirker hud og muskler) af en læge
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en bakterieinfektion der typisk påvirker lungerne) eller har været udsat for tuberkulose uden at have fået behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt (et svækket immunsystem der gør det svært at bekæmpe infektioner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis B eller C (leverinfektioner forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre mediciner der påvirker immunsystemet, bortset fra prednisolon (et kortikosteroid der bruges til at reducere betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop (en klump af blod der blokerer et blodkar) eller høj risiko for at få blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser unormale værdier for hvide blodlegemer (celler der hjælper med at bekæmpe infektioner) eller andre vigtige blodkomponenter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cdbslj Hbluxlfjypy Uxhziiyrpshsh Rduei Reims Frankrig
Cgb dcjqzsmppuuaws Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cfxpim Hjvjdzqzdzn Utggjlcnnifzf Dy Dynml Dijon Frankrig
Ahhpvprkzr Prxutfqe Hoihixup Dw Mcayskbfr Marseille Frankrig
Hhodsqfl Ukmfwuxrjymvtn Sakwytgmdk &apwpxt Hoqqjub di Hhoblbmuxty Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke enzymer i immunsystemet, der forårsager betændelse. Baricitinib bruges normalt til at behandle gigtsygdomme, men i dette forsøg undersøges det, om det også kan hjælpe patienter med dermatomyositis. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og skal hjælpe med at reducere betændelsen i musklerne og huden, så patienterne kan få det bedre uden at skulle bruge prednison.

Prednison er et kortikosteroid, som er et syntetisk hormon, der ligner cortisol, som kroppen naturligt producerer. Dette lægemiddel bruges til at behandle betændelse og undertrykke immunsystemet. Prednison kan hjælpe med at reducere hævelse, smerte og andre symptomer ved dermatomyositis. I dette forsøg er målet at se, om patienterne kan opnå forbedring uden at skulle bruge prednison, da længerevarende brug af dette lægemiddel kan have alvorlige bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Dermatomyositis – Dermatomyositis er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker både muskler og hud. Sygdommen forårsager betændelse i musklerne, hvilket fører til muskelsvaghed, især i skulder- og hofteområdet. På huden viser dermatomyositis sig typisk som et karakteristisk rødt udslæt på ansigtet, især omkring øjnene, og på andre områder som hænder, albuer og knæ. Muskelsymptomerne udvikler sig gradvist og kan gøre det svært at løfte armene over hovedet, rejse sig fra siddende stilling eller gå på trapper. Hudsymptomerne kan komme før, samtidig med eller efter muskelsymptomerne. Sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og bedring, og nogle patienter oplever tilbagefald efter perioder med stabilitet.

Forsøgs-ID:
2024-511899-32-00
Protokolkode:
APHP180612
NCT ID:
NCT04972760
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet dazukibart til behandling af muskelbetændelse (dermatomyositis eller polymyositis)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Ungarn Italien Polen Spanien Sverige
  • Undersøgelse af lægemidlet anifrolumab til behandling af muskelbetændelse (polymyositis og dermatomyositis) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7