Langtidsundersøgelse af lægemidlet dazukibart til behandling af muskelbetændelse (dermatomyositis eller polymyositis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sygdomme kaldet idiopatiske inflammatoriske myopatier, som er tilstande hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber musklerne og forårsager betændelse og svaghed. Dette omfatter to specifikke sygdomme: dermatomyositis, som påvirker både muskler og hud med udslæt og muskelsvaghed, og polymyositis, som primært påvirker musklerne og forårsager muskelsvaghed og -smerte. Behandlingen der undersøges er et lægemiddel kaldet dazukibart, som gives som infusion direkte i blodbanen.

Formålet med dette studie er at undersøge den langsigtede sikkerhed af dazukibart hos personer med disse muskelsygdomme. Dette er et forlængelsesstudium, hvilket betyder at det kun inkluderer personer som allerede har deltaget i et tidligere studie med dette lægemiddel og har gennemført behandlingsperioden uden at stoppe tidligt. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage dazukibart behandling, mens forskerne nøje overvåger deres sundhed og eventuelle bivirkninger.

I løbet af studiet vil der blive målt forskellige ting for at vurdere både sikkerhed og effekt af behandlingen. Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser af muskelstyrke, hudproblemer (for personer med dermatomyositis), blodprøver for at tjekke muskelfunktion, og spørgeskemaer om livskvalitet og daglige aktiviteter. Forskerne vil også holde øje med om deltagerne kan reducere deres brug af andre lægemidler som kortikosteroider, som ofte bruges til at behandle disse tilstande men kan have alvorlige bivirkninger ved langvarig brug.

1 start af behandling med <b>dazukibart</b>

Du vil modtage dazukibart, som er medicinen, der undersøges i dette studie. Dazukibart gives som en injektionsopløsning, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes ind i din krop.

Dette er en åben forlængelses-studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får, og studiet fortsætter behandlingen fra et tidligere studie, du har deltaget i.

2 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg, hvor lægen vil undersøge dig og tage prøver. Disse besøg sker på fastsatte tidspunkter gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen overvåge din sikkerhed ved at tjekke for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen), alvorlige bivirkninger og andre problemer, der kan opstå.

3 laboratorieprøver og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at overvåge dine muskelenzymer (stoffer i blodet, der viser, hvordan dine muskler har det) og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget lungefunktionsmålinger for at tjekke, hvordan dine lunger fungerer. Dette inkluderer målinger af din forcerede vitalkapacitet og diffusionskapacitet.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG), som måler din hjerterytme, og lægen vil måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

4 vurdering af muskelfunktion og sygdomsaktivitet

Lægen vil teste din muskelstyrke ved hjælp af en standardiseret test kaldet MMT-8, hvor styrken i otte forskellige muskelgrupper måles.

Din læge vil vurdere din generelle tilstand ved hjælp af en lægevurdering af global aktivitet, som er lægens samlede bedømmelse af, hvordan din sygdom påvirker dig.

Der vil blive målt på sygdomsaktivitet uden for musklerne, hvilket betyder aktivitet af din sygdom i andre dele af kroppen end musklerne.

5 særlige vurderinger for hudpåvirkning

Hvis du har dermatomyositis (en type muskelinflammation, der også påvirker huden), vil lægen bruge specielle skalaer til at måle hudforandringer.

Du vil blive spurgt om kløe ved hjælp af en 5-dimensionel kløeskala, hvis du har hudpåvirkning.

Lægen vil bruge CDASI-skalaerne til at måle både aktive hudforandringer og permanente hudskader.

6 spørgeskemaer om livskvalitet og funktion

Du vil udfylde forskellige spørgeskemaer om, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv. Dette inkluderer spørgsmål om fysisk funktion, træthed og livskvalitet.

Du vil give din egen vurdering af, hvordan du har det generelt ved hjælp af en patientvurdering af global aktivitet.

Der vil være spørgsmål om din brug af sundhedstjenester for at forstå, hvor ofte du har brug for lægehjælp.

7 overvågning af anden medicin

Lægen vil holde øje med din brug af binyrebarkhormon (også kaldet kortikosteroider eller prednisolon), som ofte bruges til at behandle betændelse. Målet er ofte at reducere dosen af denne medicin over tid.

Din brug af andre immunhæmmende medicin (medicin, der påvirker dit immunsystem) som methotrexat, azathioprin, mycophenolat mofetil eller leflunomid vil også blive overvåget.

Hvis du tager antimalariaemedicin som hydroxychloroquin eller chloroquin fosfat, vil lægen også følge brugen af denne medicin.

8 nødbehandling hvis nødvendigt

Hvis din tilstand forværres betydeligt, kan lægen beslutte at give dig redningsbehandling. Dette er ekstra behandling ud over studiemedicinen.

Lægen vil registrere, hvis du har brug for redningsbehandling, og hvor mange gange dette sker gennem studieperioden.

9 test for <b>antistoffer</b>

Der vil blive taget prøver for at måle forskellige antistoffer i dit blod. Antistoffer er stoffer, som dit immunsystem producerer.

Lægen vil teste for specifikke antistoffer, der kan være forbundet med din type muskelinflammation.

Der vil også blive testet for antistoffer mod studiemedicinen dazukibart for at se, om din krop udvikler en immunreaktion mod medicinen.

10 mental sundhed screening

Du vil blive screenet for selvmordstanker ved hjælp af en standardiseret skala kaldet Columbia selvmordsvurderingsskala.

Denne screening er en sikkerhedsforanstaltning for at sikre dit mentale velbefindende gennem studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en sygdom kaldet idiopatisk inflammatorisk myopati, som betyder en betændelsestilstand i musklerne, hvor årsagen er ukendt. Dette inkluderer sygdomme som dermatomyositis (betændelse i muskler og hud) eller polymyositis (betændelse i flere muskler)
  • Du skal tidligere have deltaget i og gennemført behandlingsperioden i et godkendt studie med lægemidlet dazukibart
  • Du må ikke have stoppet behandlingen tidligt i det tidligere studie
  • Hvis du kommer fra studiet med koden C0251006, skal du have gennemført hele den 52 uger lange behandlingsperiode i det studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har idiopatisk inflammatorisk myopati, hvilket betyder en sygdom hvor dine muskler er betændte af ukendte årsager, herunder dermatomyositis (betændelse i muskler og hud) eller polymyositis (betændelse i flere muskler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for dazukibart eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller tegn på alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) er svækket på grund af anden sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke dit immunsystem eller interferere med studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste fem år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Nova Reuma Domyslawska I Rusilowicz Lekarza Reumatologa I Fizjoterapeuty sp.p. Białystok Polen
Malopolskie Centrum Kliniczne Krakow Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Medical Center Artmed Ltd. Plovdiv Bulgarien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Ajvrksj 1a Csa Sd Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
25.04.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
25.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
25.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
25.04.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
25.04.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
25.04.2025

Forsøgssteder

Dazukibart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af sjældne muskelsygdomme kaldet idiopatiske inflammatoriske myopatier. Disse sygdomme omfatter dermatomyositis og polymyositis, som forårsager betændelse i musklerne og kan medføre muskelsvaghed og andre symptomer. Dazukibart er designet til at hjælpe med at reducere betændelsen i musklerne og forbedre patienternes symptomer. Dette lægemiddel gives som en behandling for at undersøge, om det kan være sikkert og effektivt til langvarig brug hos patienter med disse specielle muskelsygdomme.

Dermatomyositis – En kronisk autoimmun sygdom, der påvirker både muskler og hud. Sygdommen forårsager muskelsvaghed, især i skulder- og hofteområdet, samt karakteristiske hudforandringer som røde udslæt på ansigt, hænder og andre områder. Musklerne bliver gradvist svækkede og ømme, hvilket kan gøre det svært at løfte arme over hovedet eller rejse sig fra en stol. Hudforandringerne kan inkludere violette øjenlåg og røde knokler på fingrene. Sygdommen kan også påvirke andre organer som lunger og hjerte. Forløbet varierer, men mange oplever perioder med forværring efterfulgt af bedring.

Polymyositis – En autoimmun muskelsygdom, der primært påvirker skeletmusklerne uden de hudforandringer, der ses ved dermatomyositis. Sygdommen forårsager gradvis muskelsvaghed, der typisk starter i de store muskler omkring hofter og skuldre. Patienterne oplever ofte problemer med at gå på trapper, rejse sig fra siddende stilling eller løfte genstande over hovedhøjde. Musklerne kan være ømme og hævede, og mange føler sig trætte og udmattede. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder til år og kan variere i intensitet. I modsætning til dermatomyositis påvirker polymyositis sjældent huden eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-514648-10-00
Protokolkode:
C0251010
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland