Undersøgelse af blodfortyndende medicin (ticagrelor) efter bypass-operation hos patienter med forsnævrede kranspulsårer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med koronar hjertesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet er forsnævrede eller blokerede. Patienter i studiet skal gennemgå en bypass-operation, som er en type hjertekirurgi hvor nye blodkar laves for at omgå de blokerede kar i hjertet. Under operationen anvendes årekar fra benet, kaldet safena-transplantater, til at skabe disse nye forbindelser.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af medicinen ticagrelor sammen med acetylsalicylsyre mod acetylsalicylsyre alene i en måned på forekomsten af hjerte- og kar-hændelser og graftsvigt efter et år. Ticagrelor og acetylsalicylsyre er begge blodfortyndende mediciner, som hjælper med at forhindre blodpropper. Acetylsalicylsyre er også kendt som aspirin og bruges til at reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde.

I studiet vil patienterne få enten ticagrelor sammen med acetylsalicylsyre eller kun acetylsalicylsyre i en måned efter deres bypass-operation. Forskerne vil følge patienterne i op til fem år for at se, hvordan behandlingerne påvirker risikoen for alvorlige hændelser som død, slagtilfælde, hjerteanfald, blødning, behov for yderligere behandlinger af hjertets blodkar og problemer med de nye grafts. De vil også undersøge patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer om brystsmerter og velvære.

1 Start af behandling efter operation

Efter din bypassoperation (CABG) vil du blive tildelt en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning.

Gruppe 1 vil modtage acetylsalicylsyre (ASA) alene i en måned. Gruppe 2 vil modtage både acetylsalicylsyre og ticagrelor i en måned.

Acetylsalicylsyre er et blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper. Ticagrelor er også et blodfortyndende medicin, der virker på en anden måde end acetylsalicylsyre.

2 Medicinering i den første måned

Du vil tage acetylsalicylsyre dagligt i en måned. Dette kan være i form af Aspirin Protect 100 mg, Trombyl 75 mg eller Thrombo ASS 100 mg tabletter.

Hvis du er i gruppe 2, vil du også tage ticagrelor (Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter) to gange dagligt i en måned sammen med acetylsalicylsyre.

Tabletterne skal tages som anvist af dit behandlingsteam. Acetylsalicylsyre tabletter er mavesaftresistente, hvilket betyder, at de er coatet for at beskytte din mave.

3 Efter den første måned

Efter en måned vil alle deltagere fortsætte med kun acetylsalicylsyre behandling.

Dette betyder, at hvis du har taget både acetylsalicylsyre og ticagrelor, vil du stoppe med at tage ticagrelor efter en måned.

Du vil fortsætte med at tage acetylsalicylsyre som del af din normale behandling efter operationen.

4 Opfølgning efter 1 år

Efter et år vil din tilstand blive vurderet for at se, hvordan behandlingen har virket.

Dette vil omfatte en vurdering af eventuelle iskæmiske hændelser (problemer med blodforsyningen) og hvordan dine bypass-grafter (de nye blodkar der blev lavet under operationen) fungerer.

Der vil blive set på forekomsten af død, slagtilfælde, hjerteanfald, behov for yderligere hjerteprocedurer og eventuelle problemer med bypass-grafterne.

5 Langvarig opfølgning i 5 år

Du vil blive fulgt i op til 5 år for at vurdere de langvarige effekter af behandlingen.

Dette vil omfatte vurdering af din livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema kaldet Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7), som måler hvordan din hjertetilstand påvirker dit daglige liv.

Der vil også blive vurderet for eventuelle alvorlige hændelser som død, slagtilfælde, hjerteanfald og behov for yderligere hjerteprocedurer over hele 5-års perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have kronisk koronarsygdom, hvilket betyder langvarig forsnævring af hjertets blodårer
Du skal gennemgå en planlagt CABG-operation for første gang – dette er en bypass-operation hvor lægen laver nye veje rundt om blokerede blodårer i hjertet
Under operationen skal der bruges mindst én safena-transplantation, hvilket betyder at lægen bruger en blodåre fra dit ben til at lave bypass
Du skal kunne underskrive et informeret samtykke og være i stand til at følge alle undersøgelsens procedurer
Du skal være villig til at deltage i opfølgning i mindst 5 år efter operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har akut hjerteanfald (når hjertet pludselig ikke får nok ilt på grund af blodprop)
Du kan ikke deltage hvis du har ustabil hjertekrampe (brystsmerter der kommer uventet eller bliver værre)
Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige blødningsproblemer eller aktiv blødning
Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom med dårlig leverfunktion
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der fortynder blodet kraftigt som warfarin eller lignende
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for ticagrelor eller acetylsalicylsyre (blodfortyndende medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig astma eller vejrtrækningsproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har meget langsom hjerterytme uden pacemaker
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom der kræver dialyse
Du kan ikke deltage hvis du har fået hjertebypass-operation før denne undersøgelse
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
University Hospital Jena KöR	Jena	Tyskland
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH	Sankt Pölten	Østrig
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH	Stuttgart	Tyskland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Deutsches Herzzentrum Muenchen Des Freistaates Bayern Klinik An Der Technischen Universitaet Muenchen	München	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Jbdhcaev Kwsdim Uhsjddezag	Linz	Østrig
Upktbcbaaifvvccyazgsq Ecwre Asz	Essen	Tyskland
Udbymnbafjgvygfdoplks Wvrnytxmt Arj	Würzburg	Tyskland
Uleoelcacizzjqbbepadu Dbbxdsmmaje All	Düsseldorf	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	01.09.2024
Tyskland	rekrutterer	01.09.2024
Østrig	rekrutterer	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ticagrelor er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klæbe sammen og danne propper. Dette lægemiddel gives som tabletter gennem munden og bruges ofte til patienter, der har haft hjerteproblemer eller har gennemgået hjerteoperation. I dette studie gives ticagrelor sammen med ASA for at se, om kombinationen kan reducere risikoen for hjertehændelser og forbedre funktionen af de nye blodkar, der laves under operation.

ASA (acetylsalicylsyre) er et almindeligt lægemiddel, der også er kendt som aspirin. Det hjælper med at forhindre blodpropper ved at gøre blodet mindre “klæbrigt”. ASA reducerer også inflammation og smerter. Det er et af de mest brugte lægemidler til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde hos personer med hjertesygdom. I dette studie får alle deltagere ASA, men nogle få det alene, mens andre får det sammen med ticagrelor for at sammenligne, hvilken behandling der virker bedst.

Undersøgte sygdomme:

Koronarsygdom

Koronar hjertesygdom – En tilstand hvor arterierne, der forsyner hjertemusklen med blod, bliver indsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtaflejringer kaldet plak. Plakken består af kolesterol, fedt, kalk og andre stoffer, der gradvist opbygges i arterievæggen. Over tid bliver arterierne mindre fleksible og blodtilførslen til hjertet reduceres. Når hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer, kan det forårsage brystsmerter eller ubehag. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og kan påvirke en eller flere af hjertets kranspulsårer. I nogle tilfælde kan plakken briste, hvilket kan føre til dannelse af blodpropper, der yderligere kan blokere blodtilførslen til hjertet.

Forsøgs-ID:

2023-506613-22-00

Protokolkode:

ODIN

NCT ID:

NCT05997693

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodfortyndende medicin (ticagrelor) efter bypass-operation hos patienter med forsnævrede kranspulsårer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?