Dette studie undersøger en type blodkræft kaldet Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi, som er en hurtigtvoksende kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen har en særlig genetisk ændring kaldet Philadelphia-kromosomet, som gør kræftcellerne mere aggressive. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene bruger lægemidlerne Ponatinib og Blinatumomab, mens den anden bruger traditionel kemoterapi kombineret med Imatinib.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af Ponatinib og Blinatumomab er mere effektiv end standardbehandlingen med kemoterapi og Imatinib. Ponatinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse. Blinatumomab er et særligt antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Kemoterapi er en behandling, der bruger lægemidler til at dræbe kræftceller i hele kroppen, mens Imatinib er et andet målrettet lægemiddel, der virker på samme måde som Ponatinib.
Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil først modtage Ponatinib sammen med binyrebarkhormon som indledende behandling, efterfulgt af Blinatumomab som opfølgende behandling. Den anden gruppe vil modtage standardbehandling med kemoterapi og Imatinib. Læger vil løbende overvåge patienternes tilstand og måle, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge blod- og knoglemarvsprøver for at se, om der stadig er kræftceller til stede. Studiet vil også følge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem behandlingsforløbet.
1tilfældig tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager ponatinib sammen med blinatumomab, mens den anden gruppe modtager kemoterapi sammen med imatinib.
Denne proces sikrer, at behandlingen vælges tilfældigt og ikke påvirkes af andre faktorer.
2indledende behandling – ponatinib gruppe
Hvis du bliver tildelt ponatinib-gruppen, vil du modtage Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter som oral behandling.
Du vil samtidig få steroider som støttebehandling under denne fase.
Denne behandling fungerer som induktionsbehandling, hvilket betyder, at den har til formål at bringe din leukæmi under kontrol.
Behandlingsperioden og doseringen vil blive nøje overvåget af dit behandlingsteam.
2indledende behandling – kemoterapi gruppe
Hvis du bliver tildelt kemoterapi-gruppen, vil du modtage en kombination af flere lægemidler.
Du vil få Glivec 100 mg hårde kapsler (imatinib) som oral behandling.
Kemoterapilægemidlerne inkluderer vincristinsulfat 1 mg/ml injektionsvæske, melphalan 50 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, og andre kemoterapi-præparater.
Du vil også modtage prednison eller dexamethasonphosphat 4 mg/ml injektionsvæske som steroider.
Denne kombinationsbehandling gives som induktionsbehandling for at kontrollere din leukæmi.
3konsolideringsbehandling – ponatinib gruppe
Efter den indledende behandling vil du modtage BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske (blinatumomab).
Blinatumomab er et monoklonalt antistof, som er en type målrettet behandling, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftcellerne.
Dette lægemiddel gives som konsolideringsbehandling, hvilket betyder, at det skal styrke behandlingsresultatet efter den indledende fase.
Behandlingen gives som infusion gennem en vene.
3konsolideringsbehandling – kemoterapi gruppe
Du vil fortsætte med kemoterapi-behandlingen som konsolidering.
Dette kan inkludere yderligere cyklusser af de samme lægemidler eller andre kemoterapipræparater som methotrexat, cytarabin, eller cyclophosphamid.
Du kan også modtage mercaptopurin (PURINETHOL 50 mg tabletter) som vedligeholdelsesterapi.
Støttebehandling med calciumlevofolinat (LEDERFOLIN 25 mg pulver til injektionsvæske) kan gives for at reducere bivirkninger fra methotrexat.
4støttebehandling og overvågning
Under hele behandlingsforløbet vil du modtage støttebehandling efter behov.
Dette kan inkludere filgrastim, som stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
Levetiracetam (Keppra 250 mg filmovertrukne tabletter) kan gives for at forebygge krampeanfald, hvis det er nødvendigt.
Methylprednisolonnatriumsuccinat kan gives som yderligere steroidbehandling.
Du vil få regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at overvåge din respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger.
5evaluering af behandlingsrespons
Dit behandlingsteam vil regelmæssigt evaluere, hvor godt behandlingen virker.
Dette inkluderer test for minimal residual sygdom (MRD), som måler meget små mængder af leukæmiceller, der kan være tilbage i din krop.
Der tages knoglemarvsbiopsier og blodprøver for at vurdere behandlingsresponsen.
Disse tests afgør, om du opnår komplet molekylær remission (CMR) eller polymerase chain reaction negativt (PNQ) resultat.
6langtidsopfølgning og overvågning
Efter den aktive behandling vil du blive fulgt op regelmæssigt i flere år.
Opfølgningen inkluderer regelmæssige lægebesøg, blodprøver og billeddiagnostik for at overvåge for tilbagefald af sygdommen.
Dit behandlingsteam vil også overvåge eventuelle langsigtede bivirkninger fra behandlingen.
Du vil blive spurgt om din livskvalitet gennem spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du godkender at deltage i studiet) efter at have fået alle nødvendige oplysninger
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Der skal være tilgængeligt en prøve af knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne hvor blodcellerne dannes) fra da du først blev diagnosticeret
Du skal være nyligt diagnosticeret med en specifik type leukæmi kaldet B-precursor Ph+ ALL (en type blodkræft)
Din WHO performance status (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 2 eller lavere på en skala fra 0 til 4
Du skal være 18 år eller ældre – der er ingen øvre aldersgrænse
Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved specifikke blodprøver der viser leverenzymer og andre værdier inden for acceptable grænser
Din bugspytkirtel skal fungere normalt, målt ved blodprøver for enzymer kaldet amylase og lipase
Dit hjerte skal fungere normalt
Der må ikke være tegn på at leukæmien har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven) når behandlingen med blinatumomab skal starte
Du skal have negative test for HIV, hepatitis B og hepatitis C (bestemte virus-infektioner)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har ikke Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi – dette er en specifik type blodkræft hvor kræftcellerne har en bestemt genetisk forandring
Du har allerede modtaget behandling for din leukæmi tidligere
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer der kan forværres af behandlingen
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du er gravid eller ammer
Du har en anden type kræft som kræver behandling
Du har alvorlige mentale eller psykiatriske lidelser der kan påvirke din evne til at følge behandlingsplanen
Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du tager medicin der kan påvirke undersøgelsens resultater på en måde der ikke kan kontrolleres
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for medicin som ligner dem der bruges i undersøgelsen
Din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre behandlingen sikkert
Ponatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe væksten af leukæmiceller hos patienter med Philadelphia-kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi. Det gives som en del af den nye behandlingsmetode sammen med binyrebarkhormon-lignende medicin.
Blinatumomab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at forbinde immunsystemets T-celler med leukæmicellerne, så immunsystemet kan angribe og eliminere kræftcellerne mere effektivt. Det gives som konsolideringsbehandling efter den første behandling med ponatinib.
Imatinib er et ældre målrettet kræftlægemiddel, der også blokerer specifikke proteiner i kræftceller. Det har været brugt i mange år til behandling af Philadelphia-kromosom positiv leukæmi og gives sammen med traditionel kemoterapi i kontrolgruppen. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.
Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger stærke lægemidler til at dræbe kræftceller i hele kroppen. I dette studie gives kemoterapi sammen med imatinib som standardbehandling i kontrolgruppen. Kemoterapi virker ved at ødelægge hurtigt voksende celler, herunder både kræftceller og nogle normale celler.
Adult Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia – Dette er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer i knoglemarven og blodet. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer (lymfoblaster) vokser ukontrolleret og formerer sig hurtigt. Den karakteriseres ved tilstedeværelsen af en specifik genetisk abnormitet kaldet Philadelphia-kromosomet, som opstår, når dele af to kromosomer bytter plads. Disse abnorme celler samler sig i knoglemarven og fortrænger normale, sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og påvirker kroppens evne til at producere normale blodceller. De abnorme celler kan også sprede sig til andre organer som lever, milt og lymfeknuder.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Italien 
