Undersøgelse af olverembatinib kombineret med kemoterapi til nydiagnosticerede patienter med Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi (Ph+ ALL), som er en særlig type blodkræft. Forsøget sammenligner en ny behandling med olverembatinib i kombination med kemoterapi mod standardbehandling med andre typer målrettede lægemidler (tyrosinkinasehæmmere) kombineret med kemoterapi.

Behandlingen omfatter forskellige lægemidler, herunder vincristin, prednisolon, dexamethason, cytarabin og methotrexat. Disse gives enten som tabletter, der skal sluges, eller som indsprøjtninger i blodet eller rygmarvskanalen. Den nye medicin olverembatinib gives som tabletter sammen med de andre lægemidler.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt den nye behandlingskombination virker sammenlignet med standardbehandlingen. Særligt fokuseres der på, hvor mange patienter der opnår komplet bedring uden målbare tegn på sygdom efter den indledende behandling. Forsøget forventes at vare indtil starten af 2027.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombination af kemoterapi og et nyt lægemiddel kaldet olverembatinib

Medicinen gives både som tabletter og gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

Behandlingen omfatter følgende lægemidler: vincristin, prednisolon, methotrexat, dexamethason og cytarabin

2 Løbende vurderinger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din tilstand

Der udføres knoglemarvsundersøgelser for at vurdere behandlingens effekt

Din hjerterfunktion vil blive kontrolleret med EKG og andre undersøgelser

3 Opfølgningsfase

Efter den indledende behandling fortsætter opfølgningen indtil februar 2027

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at kontrollere for eventuelle tegn på tilbagefald

Behandlingsresponset måles ved at undersøge mængden af leukæmiceller i kroppen

4 Afsluttende vurdering

Den endelige vurdering vil fokusere på, om behandlingen har fjernet alle spor af leukæmiceller

Der undersøges for minimal restsygdom, hvilket betyder meget små mængder af leukæmiceller

Resultaterne vil blive sammenlignet med andre behandlingsformer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være nydiagnosticeret med Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) og ikke have modtaget tidligere systemisk behandling mod leukæmi (undtagen hydroxycarbamid, højst én vincristin-behandling eller steroidbehandling i højst 28 dage)
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Din fysiske funktionsevne (ECOG-status) skal være 2 eller bedre, hvilket betyder at du skal kunne klare det meste af din personlige pleje selv
  • Du skal have tilstrækkelig organ-funktion, herunder:
    • Normal lever-funktion
    • Normal nyre-funktion
    • Normal blodkoagulation
    • Normal hjerte-funktion
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner være villige til at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er kvinde i fødedygtig alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke og være villig til at gennemføre studiets procedurer og opfølgning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL)
  • Personer under 18 år
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrollerede infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer med ukontrolleret centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi
  • Personer med andre aktive kræftsygdomme
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Institute Of Hematology And Blood Transfusion Prag Tjekkiet
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EAD Sofia Bulgarien
Cnqzbi Lznc Baotqi Lyon Frankrig
Hheufhwp Uxkafeskoghdp Dq Lp Pvxcgwxh Madrid Spanien
Hxdhvlbd Ubvlhkbthjysu Movnrdp Dc Vqlvnjrjrr Santander Spanien
Iiapmejc Cyeije Dtiqenlbonijfrgva L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwudntxx Urxgftnacsbcg Hakmvjsr Ttuye y Pgailh Ijwaxute Coxjec dbakmpolfjtltjufc (tehc Badalona Spanien
Izmeedrs Rdldpfrqz Pjv Le Smojzf Dpp Tjaram Dwnn Asfizjx Iagc Sbdrms Meldola Italien
Arpgydn Ockxpmajber Uzagkgnhhzbca Cshhfzntotns Dcomb Syckvu E Djmly Sewyjoq Dp Tjwzuy Turin Italien
Aofwmlv Unqsu Sfkgyarbj Lcnrnj Dl Bfyyjjo Bologna Italien
Stzavtnb Cvhunj Msnmslrzq Fmoshoxozxq Conjmmb Craiova Rumænien
Hmrsrrus Vnzo dyqznywf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
25.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
25.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
25.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
25.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
25.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
25.07.2025

Forsøgssteder

Olverembatinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af patienter med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL). Det er en tyrosinkinasehæmmer (TKI), der virker ved at blokere særlige proteiner, der er involveret i kræftcellernes vækst.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at dræbe kræftceller eller stoppe deres vækst. I denne undersøgelse kombineres kemoterapien med enten olverembatinib eller andre tyrosinkinasehæmmere.

Tyrosinkinasehæmmere (TKI) er en gruppe af lægemidler, der bruges som sammenligningsbehandling i dette studie. Disse lægemidler virker på samme måde som olverembatinib ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig. Lægen vælger den specifikke type TKI, der skal bruges i sammenligningsgruppen.

Undersøgte sygdomme:

Philadelphia Chromosome-Positiv Akut Lymfoblastisk Leukæmi (Ph+ ALL) – En aggressiv form for blodkræft, hvor der sker en ukontrolleret vækst af umodne hvide blodlegemer (lymfoblaster) i knoglemarven. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af det såkaldte Philadelphia-kromosom, som opstår ved en genetisk ændring mellem kromosom 9 og 22. Dette fører til dannelsen af et unormalt protein, der får de hvide blodlegemer til at dele sig ukontrolleret. Sygdommen påvirker knoglemarvens evne til at producere normale blodceller, hvilket resulterer i mangel på raske røde og hvide blodlegemer samt blodplader. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder og centralnervesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-511496-14-00
Protokolkode:
HQP1351AG301
NCT ID:
NCT06051409
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11