Sammenligning af ponatinib og imatinib til behandling af nydiagnosticeret Philadelphia-positiv akut leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af en kræftform kaldet Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi, som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret. Sygdommen kaldes også Ph+ ALL og opstår når bestemte celler i knoglemarven, som normalt producerer sunde blodceller, begynder at dele sig for hurtigt og ikke fungerer normalt. Knoglemarven er det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodcellerne dannes.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige lægemidler – ponatinib og imatinib – som begge gives sammen med kemoterapi i reduceret styrke til patienter, der netop har fået stillet diagnosen. Kemoterapi er behandling med medicin, der dræber kræftceller, og reduceret styrke betyder, at behandlingen er mindre intensiv end den normale kemoterapi. Begge lægemidler er såkaldte målrettede behandlinger, der blokerer bestemte proteiner som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at få enten ponatinib eller imatinib sammen med kemoterapi. Behandlingen foregår i flere faser, og læger vil regelmæssigt tage blod- og knoglemarvsprøver for at se, hvor godt behandlingen virker. Målet er at opnå det, der kaldes komplet remission, hvilket betyder at der ikke længere kan findes kræftceller i blodet eller knoglemarven. Forskerne vil også måle noget kaldet MRD-negativ tilstand, som betyder at selv meget sensitive tests ikke kan finde spor af kræftceller tilbage i kroppen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ponatinib eller imatinib sammen med kemoterapi med reduceret intensitet.

Ponatinib og imatinib er begge lægemidler, der blokerer bestemte proteiner, som hjælper leukæmiceller med at vokse.

Du vil modtage dit tildelte lægemiddel som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden.

2 Induktionsbehandling

Du vil gennemgå en induktionsbehandling, som er den første fase af behandlingen, der har til formål at få din leukæmi i remission.

Under denne fase vil du modtage dit tildelte lægemiddel (ponatinib eller imatinib) sammen med kemoterapi med reduceret intensitet.

Målet med induktionsbehandlingen er at opnå komplet remission, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises leukæmiceller i dit blod og knoglemarv på normale undersøgelser.

3 Overvågning af behandlingsrespons

Ved afslutningen af induktionsbehandlingen vil lægen vurdere, om du har opnået MRD-negativ komplet remission.

MRD står for ‘minimal resterende sygdom’ og refererer til meget små mængder leukæmiceller, som kun kan påvises med avancerede tests.

MRD-negativ betyder, at niveauet af leukæmiceller i dit blod er under 0,01% sammenlignet med normale celler.

4 Regelmæssige blodprøver og undersøgelser

Under hele behandlingsperioden vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din respons på behandlingen.

Lægen vil kontrollere dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) og blodplader for at sikre, at de er inden for acceptable niveauer.

Du vil også blive testet for molekylært respons, som måler meget små mængder af leukæmiceller i dit blod.

5 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage dit tildelte lægemiddel i kombinationen med kemoterapi som planlagt af lægen.

Lægen vil regelmæssigt evaluere din tilstand for at se, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive foretaget tests for at måle forskellige niveauer af molekylært respons, herunder 3-log reduktion, 4-log reduktion og 4,5-log reduktion, som alle indikerer, hvor effektivt behandlingen fjerner leukæmiceller.

6 Evaluering af behandlingens varighed

Lægen vil måle, hvor længe du forbliver i komplet remission og hvor længe du forbliver MRD-negativ.

Du vil blive overvåget for tegn på tilbagefald, hvilket betyder, at leukæmicellerne vender tilbage.

Tilbagefald defineres som genoptrædende leukæmiceller i blodet eller knoglemarven (mere end 5%) eller på andre steder i kroppen.

7 Mulig stamcelletransplantation

Afhængigt af din respons på behandlingen kan lægen overveje en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Dette er en procedure, hvor syge celler i knoglemarven erstattes med sunde stamceller.

Beslutningen om transplantation vil blive taget baseret på din individuelle situation og behandlingsrespons.

8 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i lang tid for at overvåge din overlevelse uden hændelser, hvilket måler tiden fra behandlingens start til død, manglende respons eller tilbagefald.

Lægen vil også overvåge din overordnede overlevelse, hvilket er tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag.

Der vil blive indsamlet prøver til analyse af biomarkører, som kan hjælpe med at forstå, hvordan dit krop reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre. I Argentina skal du være 40 år eller ældre. I Sydkorea skal du enten være mellem 18-64 år med andre sygdomme eller dårlig helbredstilstand, der gør intensiv behandling uegnet, eller være 65 år eller ældre
  • Du skal have nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft) eller BCR-ABL1 positiv ALL, som er bekræftet ved laboratoriepræver
  • Din funktionsstatus skal være på niveau 2 eller bedre på en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine levertal skal være normale eller kun let forhøjede – det betyder at bilirubin (et stof leveren producerer) skal være under 1,5 gange det normale, og leverenzymer (ALT eller AST – stoffer der viser leverens funktion) skal være under 2,5 gange det normale
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) skal være under 1,5 gange det normale, og dine nyrer skal kunne rense mindst 30 ml blod per minut
  • Dit lipase-niveau (et enzym fra bugspytkirtlen) skal være under 1,5 gange det normale
  • Dit hjerterytme skal være normalt på et EKG – det betyder at QT-intervallet (tid for hjerterytme) skal være under 450 ms for mænd eller under 470 ms for kvinder
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være i overgangsalderen i mindst 1 år, være steriliseret, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention (som p-piller eller hormon-spiral) plus en barrieremetode (som kondom) fra du giver samtykke til 1 måned efter sidste dosis
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention (barrieremetode som kondom) under hele behandlingen og i 120 dage efter sidste dosis, selvom du er steriliseret
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, og du kan trække dit samtykke tilbage når som helst
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg og følge undersøgelsens procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har fået behandling for akut lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) før
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion som ikke kan behandles
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 2 år
  • Du har alvorlige problemer med dit immunforsvar
  • Du tager medicin som ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du har problemer med blodpropper eller øget risiko for blodpropper
  • Du har haft en pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) før
  • Du kan ikke følge instruktionerne i studiet
  • Du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du er allergisk over for nogen af de stoffer der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Oxhzeoizgccxag Lwkr Geup Linz Østrig
Ifcjdddn Rzcheyepy Pbr Lj Sbbzmx Dpz Tmmjwa Dvgg Afwbtgy Ibjz Silvia Meldola Italien
Uxcqvoakezyywj Cuxduqg Kzzvzvkap Gdańsk Polen
Cusihf Hedygofflua Ryjbxfsw Ddpixmpmlstinx Angers Frankrig
Uohfmdunpw Dlsaj Shjtn Dg Rjss Lk Sebqamml Rom Italien
Avxznja Onvqpgvihfo Oiwlwqtk Rzwviws Vmeia Shjxg Ctnpxkdq Palermo Italien
Axzxhoh Uskbz Snhmkvwij Lqoota Dr Bewzgwf Bologna Italien
Iwbrywtf Cnoupm Dfozqfgrmyvxzitfy L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hyrmlglw Visa dylebaeg Barcelona Spanien
Uycmxukzqn Gygcevd Hoimtszo Aiaqxwi Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.05.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
17.05.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.05.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.05.2019
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
17.05.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ponatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe leukæmiceller, der har en bestemt genetisk forandring kaldet Philadelphia-kromosomet. Ponatinib arbejder ved at forhindre disse unormale celler i at dele sig og sprede sig i kroppen.

Imatinib er også et målrettet kræftlægemiddel, der virker på samme måde som ponatinib ved at blokere de proteiner, der får kræftceller til at vokse. Det har været brugt i mange år til behandling af leukæmi med Philadelphia-kromosom forandringen. Imatinib hjælper med at kontrollere sygdommen ved at stoppe de unormale celler i at formere sig.

Reduceret-intensitet kemoterapi er en blødere form for kemoterapi sammenlignet med standard kemoterapi. Denne behandling bruger lavere doser af kemoterapi-lægemidler eller færre typer af disse lægemidler for at dræbe kræftceller, samtidig med at bivirkningerne minimeres. Det er designet til at være lettere for kroppen at tåle, samtidig med at det stadig bekæmper kræften effektivt.

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi – En form for blodkræft, hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt på grund af en genetisk abnormitet kaldet Philadelphia-kromosomet. Denne kromosomfejl opstår, når dele af kromosom 9 og 22 bytter plads, hvilket skaber et unormalt protein, der får cellerne til at dele sig ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker knoglemarven, hvor de fleste blodceller produceres. De abnorme celler spreder sig gennem blodbanen og kan samle sig i forskellige organer som milt, lever og lymfeknuder. Uden behandling forværres tilstanden hastigt, da de normale blodceller gradvist erstattes af de syge celler. Sygdommen kan også påvirke centralnervesystemet, hvis de abnorme celler når ind i hjernen eller rygmarven.

Forsøgs-ID:
2023-508463-71-00
Protokolkode:
Ponatinib-3001
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af olverembatinib kombineret med kemoterapi til nydiagnosticerede patienter med Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Italien Rumænien +1
  • Sammenligning af Ponatinib og Blinatumomab mod kemoterapi ved Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukæmi hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Italien