Dette studie undersøger sikkerheden af medicinen BHV-7000 hos voksne personer med refraktær fokal epilepsi. Refraktær fokal epilepsi er en form for epilepsi, hvor anfaldene starter i et bestemt område af hjernen og ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med de sædvanlige epilepsimediciner. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000.
Studiet er designet som et fase 2-studie, hvilket betyder, at medicinen allerede har gennemgået de første tests for sikkerhed og nu undersøges mere grundigt. Det er et langtidssikkerhedsstudie, som betyder, at deltagerne følges over en længere periode for at se, hvordan medicinen påvirker dem over tid.
Under studiet vil deltagerne få BHV-7000 og blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres helbredstilstand. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes sikkerhed gennem undersøgelser og samtaler. Studiet omfatter personer, som tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin, så de har allerede erfaring med behandlingen.
1baseline besøg og start på behandling
Du vil møde op til dit første besøg, som kaldes baseline besøget eller dag 0. Dette er starten på studiet.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en urinprøve for at sikre, at du ikke er gravid.
Du vil begynde at tage medicinen BHV-7000, som er en tablet med forlænget frigivelse. Dette betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop over tid.
Din læge vil fortælle dig præcis, hvor mange tabletter du skal tage og hvor ofte.
2løbende behandling og overvågning
Du vil fortsætte med at tage BHV-7000 tabletter hver dag som anvist af din læge.
Dette er et langtidssikkerhedsstudie, hvilket betyder, at du vil blive fulgt over en længere periode for at se, om medicinen er sikker for dig.
Du vil have regelmæssige besøg hos din læge for at kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.
3sikkerhedsvurdering
Din læge vil løbende vurdere din sikkerhed ved at holde øje med eventuelle alvorlige bivirkninger, som er bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.
Du vil også blive overvåget for moderate og svære bivirkninger, som er bivirkninger, der påvirker dit daglige liv.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker dine organer på en negativ måde.
Hvis du oplever bivirkninger, der gør, at du ikke kan fortsætte med at tage medicinen, vil din deltagelse i studiet muligvis blive stoppet.
4afslutning af studiet
Studiet er planlagt til at fortsætte indtil slutningen af 2026.
Din læge vil følge dig gennem hele forløbet for at sikre din sikkerhed.
Når studiet slutter, eller hvis du stopper tidligere, vil din læge diskutere de næste trin for din behandling af refraktær fokal epilepsi, som er anfald, der starter i en bestemt del af hjernen og er svære at kontrollere med almindelig medicin.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have gennemført den dobbeltblinde fase (hvor hverken du eller lægen vidste, om du fik det rigtige medicin eller placebo) i et tidligere studie kaldet BHV7000-302 eller BHV7000-303
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i urinen ved det første besøg på dag 0
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du har haft status epilepticus (langvarige anfald der ikke stopper af sig selv) inden for de sidste 6 måneder
Hvis du har taget mere end 4 forskellige anfaldsmediciner på samme tid inden for de sidste 3 måneder
Hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Hvis du har en historie med psykose (alvorlige mentale tilstande med tab af realitetssans) eller alvorlig depression
Hvis du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de sidste 2 år
Hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
Hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller unormale EKG-resultater (test der måler hjertets elektriske aktivitet)
Hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Hvis du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
Hvis du er allergisk over for indholdet i den medicin der testes
Hvis du har andre anfaldssygdomme end fokal epilepsi (anfald der starter i en bestemt del af hjernen)
Hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
Hvis du har alvorlige hudsygdomme eller autoimmune sygdomme (hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
BHV-7000 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for epilepsi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter med refraktær fokal epilepsi, hvilket betyder epilepsi, der starter i en bestemt del af hjernen og ikke responderer godt på standard epilepsibehandlinger. BHV-7000 arbejder i hjernen for at reducere de unormale elektriske signaler, der forårsager epileptiske anfald. I dette studie får patienter BHV-7000 for at teste, hvor sikkert og godt tolereret medicinen er over en længere periode. Målet er at finde ud af, om dette nye lægemiddel kan være en effektiv og sikker mulighed for patienter, hvis epilepsi ikke kontrolleres ordentligt af eksisterende medicin.
Refractory Focal Onset Epilepsy – Dette er en form for epilepsi, hvor anfaldene opstår i et specifikt område af hjernen og ikke reagerer godt på standardbehandlinger. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende epileptiske anfald, som starter lokalt i hjernen og kan brede sig til andre områder. Anfaldene kan manifestere sig som ufrivillige bevægelser, sensoriske forstyrrelser eller ændringer i bevidsthedsniveauet. Patienter med denne tilstand oplever ofte, at deres anfald fortsætter på trods af flere forskellige behandlingsforsøg. Sygdommen kan påvirke daglige aktiviteter og livskvaliteten betydeligt. Anfaldshyppigheden og intensiteten kan variere fra person til person.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Slovenien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig