Kan saltvandsindånding og vejrtrækningsøvelser hjælpe patienter med bronkiektasi med at fjerne slim fra lungerne?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bronkiektasi, en lungesygdom hvor luftvejene bliver unormalt udvidede og fortykkede, hvilket gør det svært at fjerne slim fra lungerne. Patienter med denne tilstand har ofte vedvarende hoste og produktion af slim, som kan føre til infektioner og forværring af lungesymptomer. Studiet tester to forskellige behandlinger: inhalation af 7% hypertonisk saltvandsopløsning (koncentreret saltvand) og en fysioterapiteknik kaldet ELTGOL, som er en særlig åndeteknik designet til at hjælpe med at fjerne slim fra lungerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af daglig inhalation af hypertonisk saltvand sammen med ELTGOL-teknikken to gange dagligt er mere effektiv til at fjerne slim sammenlignet med andre behandlingsformer. Deltagerne vil blive inddelt i tre grupper: en gruppe får hypertonisk saltvand plus ELTGOL, en anden gruppe får almindeligt saltvand plus ELTGOL, og den tredje gruppe får kun ELTGOL-behandling. Behandlingen fortsætter i 12 måneder, og der vil være regelmæssige besøg for at overvåge fremskridt.

Under studiet vil forskerne måle mængden og vægten af den slim, som deltagerne hoster op, samt vurdere andre faktorer som hoste, livskvalitet og lungefunktion. Deltagerne skal føre dagbog over deres symptomer og behandling. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt deltagerne følger behandlingsplanen. Efter den 12-måneders behandlingsperiode vil der være yderligere opfølgning for at se, hvordan deltagerne har det.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse på klinikken, som kaldes baseline eller V2. Denne undersøgelse danner grundlag for at sammenligne dine resultater under studiet.

Du skal besvare spørgeskemaer om din hoste ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire, som måler, hvor meget din hoste påvirker dit daglige liv.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem to spørgeskemaer: Bronchiectasis health questionnaire og Saint George Respiratory questionnaire.

Der vil blive foretaget en lungefunktionsundersøgelse efter at du har taget medicin, der udvider dine luftveje (bronkodilatator). Dette måler hvor godt dine lunger fungerer.

Du skal samle alt dit opspyt i 24 timer og aflevere det til måling af vægt og volumen. Farven på dit opspyt vil også blive vurderet ved hjælp af et farvekort.

Der vil blive taget prøver af dit opspyt til undersøgelse for bakterier og andre mikroorganismer (mikrobiologi).

Du vil få målt dine vitale tegn som blodtryk og iltmætning i blodet.

2 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt inddelt i en af tre behandlingsgrupper.

Du kan få enten 7% hypertonic saltvandsopløsning (stærk saltopløsning) eller isotonic saltvandsopløsning (normal saltopløsning) til inhalation en gang dagligt.

Alle deltagere vil udføre en fysiotherapeutisk teknik kaldet ELTGOL to gange dagligt. Denne teknik hjælper med at løsne og fjerne slim fra lungerne.

Du vil modtage træning i, hvordan du skal bruge inhalationsudstyr og udføre ELTGOL-teknikken korrekt.

3 Første opfølgningsbesøg

Efter at have startet behandlingen vil du komme til dit første opfølgningsbesøg, som kaldes V3.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller symptomer, du har oplevet siden behandlingens start.

Dine vitale tegn vil blive målt, herunder blodtryk og iltmætning.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse.

Efter at have udført din inhalation og ELTGOL-teknik vil du blive bedt om at vurdere, hvor anstrengende det var på Borg-skalaen, som måler oplevelsen af anstrengelse.

4 Løbende behandling og overvågning

Du skal fortsætte din daglige behandling i 12 måneder.

Du skal føre et dagbogskort, hvor du registrerer din behandling og eventuelle symptomer.

Det er vigtigt, at du følger din behandling nøjagtigt som instrueret. Din behandlingstroskab vil blive vurderet gennem optælling af brugte hætteglas og ved hjælp af Morisky-Green test.

5 Mellemtids opfølgningsbesøg

Du vil komme til et mellemtids besøg, som kaldes V5.

Ligesom ved tidligere besøg vil du skulle rapportere bivirkninger og symptomer.

Dine vitale tegn vil blive målt og du vil gennemgå en fysisk undersøgelse.

Du vil igen vurdere anstrengelsen af din behandling på Borg-skalaen.

6 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 12 måneders behandling vil du komme til dit afslutningsbesøg, som kaldes V7.

Du skal igen samle alt dit opspyt i 24 timer til måling af vægt, volumen og farve.

Der vil blive taget nye prøver af dit opspyt til mikrobiologisk undersøgelse.

Du skal besvare de samme spørgeskemaer om hoste og livskvalitet som ved studiestart.

Der vil blive foretaget en ny lungefunktionsundersøgelse.

Du vil rapportere eventuelle bivirkninger og gennemgå fysisk undersøgelse.

Du vil vurdere anstrengelsen af din behandling på Borg-skalaen for sidste gang.

7 Opfølgning efter behandling

En måned efter afslutning af behandlingen vil du komme til et sidste besøg, som kaldes V8.

Du skal igen samle dit opspyt i 24 timer til måling af vægt, volumen og farve.

Du skal besvare spørgeskemaerne om livskvalitet en sidste gang.

Der vil blive foretaget en afsluttende lungefunktionsundersøgelse for at se, hvordan dine lunger fungerer en måned efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have bronkiektasi (en lungesygdom hvor luftvejene er udvidet og beskadiget) bekræftet gennem en særlig type røntgenundersøgelse kaldet højopløsnings computertomografi
  • Du må ikke have haft forværringer (perioder hvor symptomerne bliver værre) inden for den seneste måned
  • Du skal have kronisk purulent opspyt (vedvarende hoste med gulligt eller grønligt slim) hvor du dagligt hoster mindst 10 milliliter slim op
  • Du skal have haft mindst én forværring af din lungesygdom inden for det seneste år
  • Din lungefunktion skal vise en FEV1 (mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) på mindst 30 procent af det normale efter at have fået bronkieudvidende medicin (medicin der åbner luftvejene)
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument der viser at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke fået stillet diagnosen bronkiektasi (en tilstand hvor luftvejene er unormalt udvidede og beskadigede)
  • Du har haft en forværring af dine lungesymptomer inden for de sidste 4 uger
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller nyreproblemer
  • Du er allergisk over for salt eller andre ingredienser i saltvandsopløsningen
  • Du kan ikke udføre vejrtrækningsøvelser eller ELTGOL-teknikken (en særlig åndedrætsteknik der hjælper med at fjerne slim fra lungerne)
  • Du har svære problemer med at hoste slim op
  • Du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Du tager medicin som kan påvirke studieresultaterne
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du har haft en lungetransplantation
  • Du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige lungeinfektioner
  • Du har svære problemer med at følge instruktionerne for behandlingen
  • Lægen vurderer at du ikke er egnet til at deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Htjvwoug Uhejegrzibhtj Hpajwwmc Tqxaa y Porint Injcbtdi Ckbmnk dhmmtqpzvcqyreljb (dbqn Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
04.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

7% hypertonic saline solution
Dette er en saltopløsning, der indeholder 7% salt, hvilket er mere end det normale saltindhold i kroppen. Løsningen indåndes gennem munden ved hjælp af en forstøver. Den hjælper med at gøre slim i lungerne mere tyndt og lettere at hoste op. Når den indåndes, trækker den ekstra salt vand ind i slim, hvilket gør det mindre klæbrigt og lettere at fjerne fra lungerne.

Isotonic saline solution
Dette er en saltopløsning, der indeholder samme saltkoncentration som kroppens naturlige væsker (0,9% salt). Den indåndes gennem munden ved hjælp af en forstøver. Denne løsning bruges som sammenligningsbehandling i undersøgelsen for at se, om den ekstra salt i den hypertone saltopløsning gør en forskel.

ELTGOL fysiotherapy technique
ELTGOL står for “Expiration Lente Totale Glotte Ouverte en décubitus Latéral”, hvilket er en særlig vejrtrækningsmetode udviklet til at hjælpe med at rense lungerne for slim. Under denne behandling ligger patienten på siden og udfører langsom, dyb udånding med åben strube. Teknikken hjælper med at flytte slim fra de dybere dele af lungerne op mod de større luftveje, hvor det lettere kan hostes op. En fysioterapeut lærer patienten, hvordan man udfører denne metode korrekt.

Undersøgte sygdomme:

Bronkiektasi – Bronkiektasi er en kronisk lungesygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver unormalt udvidede og fortykkede. Sygdommen opstår som følge af gentagne infektioner og betændelse, der beskadiger luftvejenes vægge og får dem til at miste deres normale struktur. De beskadigede luftveje kan ikke rense sig selv effektivt, hvilket fører til ophobning af slim og bakterier. Dette skaber en ond cirkel, hvor flere infektioner opstår og forværrer skaden på luftvejene. Patienter med bronkiektasi oplever vedvarende hoste med opspyt, åndenød og hyppige lungeinfektioner. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder at luftvejsskaden gradvist forværres over tid.

Forsøgs-ID:
2024-511677-29-01
Protokolkode:
ELTGOL
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2