Individualiseret behandling af børn og unge med ondartet leverkræft (hepatoblastom og hepatocellulært karcinom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger to typer af kræft i leveren hos børn og unge: hepatoblastom og hepatokarcinom. Hepatoblastom er den mest almindelige type leverkræft hos små børn, mens hepatokarcinom er en mere sjælden form af leverkræft, der kan forekomme hos ældre børn og unge. Begge sygdomme er ondartede svulster, som betyder, at kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvis de ikke behandles.

Formålet med dette studie er at forbedre behandlingen af ondartede leversvulster hos børn ved at inddele patienterne i forskellige grupper baseret på sygdommens stadie og dermed tilpasse behandlingen til den enkelte patient. Studiet undersøger også muligheden for at reducere bivirkninger fra behandlingen uden at påvirke helbredelsesmulighederne negativt, samt at forbedre helbredelseschancerne for patienter, hvor nuværende behandling ikke er tilstrækkelig effektiv. Derudover vil studiet identificere de mest effektive kirurgiske behandlingsmetoder.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller, samt kirurgisk behandling afhængigt af deres specifikke sygdomsstadie og gruppe. Behandlingsplanen vil blive tilpasset individuelt baseret på, hvor langt sygdommen er fremskredet og andre faktorer. Studiet følger deltagerne over tid for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Dette omfatter også overvågning af eventuelle påvirkninger af hørelsen, som kan være en bivirkning ved visse typer kemoterapi.

1 Indledende evaluering og gruppetildeling

Du vil blive undersøgt grundigt for at bestemme, hvilken type leverkræft du har og hvor langt sygdommen er spredt.

Baseret på disse undersøgelser vil du blive placeret i en specifik behandlingsgruppe, der bestemmer din behandlingsplan.

Lægen vil forklare dig, hvilken gruppe du tilhører og hvad det betyder for din behandling.

2 Kemoterapi behandling

Du vil modtage forskellige kemoterapimedicin gennem en slange direkte ind i din blodstrøm (infusion).

Medicinen kan omfatte irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin, cisplatin, carboplatin, fluorouracil, doxorubicinhydrochlorid, etoposid, vincristin og gemcitabinhydrochlorid.

Den specifikke kombination af medicin, doser og hvor ofte du får behandling afhænger af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Du kan også modtage natriumthiosulfat (også kaldet Pedmark) for at beskytte dit hørelse mod skader fra kemoterapien.

Behandlingen gives typisk i cyklusser med pauser imellem for at give din krop tid til at komme sig.

3 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil dit helbred blive overvåget nøje.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive foretaget høretests for at sikre, at kemoterapien ikke skader dit hørelse.

Eventuelle bivirkninger eller problemer vil blive registreret og behandlet efter behov.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at lave scanninger og andre undersøgelser.

Disse tests viser, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større.

Baseret på disse resultater kan din behandlingsplan blive justeret.

5 Kirurgisk behandling

Hvis kemoterapien har gjort tumoren mindre eller lettere at operere, kan du få en operation for at fjerne den.

Operationen vil blive planlagt i henhold til specifikke retningslinjer for at sikre den bedst mulige behandling.

Tidspunktet for operationen afhænger af, hvordan din tumor reagerer på kemoterapien.

6 Målrettet terapi (hvis relevant)

Afhængig af din behandlingsgruppe kan du også modtage sorafenibtosilat, som er en type målrettet terapi.

Dette lægemiddel virker anderledes end traditionel kemoterapi og kan hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst.

7 Langtidsopfølgning

Efter at din aktive behandling er færdig, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Disse besøg er for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage og for at overvåge eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Opfølgningen fortsætter i flere år og kan omfatte scanninger, blodprøver og andre undersøgelser.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kliniske tegn på hepatoblastom eller hepatocellulært karcinom, som er ondartede svulster i leveren, samt have en leversvulst
  • Du skal være under 30 år gammel
  • Du eller dine forældre/værge skal underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at I har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft end hepatoblastom (en type leverkræft hos børn) eller hepatocellulært karcinom (en anden type leverkræft)
  • Du kan ikke være med, hvis din leversvulst ikke kan klassificeres i de specifikke sygdomsstadier, som studiet undersøger
  • Du er ikke kvalificeret til deltagelse, hvis du tidligere har modtaget behandling for leverkræft, som kan påvirke resultaterne af den nye behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand er for svag til at klare den intensive behandling, som studiet kræver
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller helbredsproblemer, som kan påvirke behandlingen eller gøre det farligt for dig at deltage
  • Du er ikke egnet til studiet, hvis din leversvulst er spredt til andre dele af kroppen på en måde, som ikke passer med studiets behandlingsplan
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemgå de nødvendige scanninger og undersøgelser, som kræves for at følge din behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du eller dine forældre ikke kan give samtykke til deltagelse i studiet
  • Du er ikke kvalificeret, hvis din leversvulst ikke er egnet til den type kirurgisk behandling, som studiet undersøger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Ssxbmdkzdux Pxlupglxv Stlgtwq Kskbrjvwf Np 1 Iijechwfpbipwoqpez Seqxura Skkpfnkok Uzguchpwzbuc Megblnvvgb W Kqlzxknujv Zabrze Polen
Mewofia Udmfpxdond Ox Grmzmz Gdańsk Polen
Sbikuifwger Pnazzaqur Zbnlor Ovnshs Zncyesgadh Cftagewuu Suhjafe Kupzjvhvw Ubaellhxsmqh Mjkmzjgkeo W Lijkl Łódź Polen
Sbqzhsl Knukpssgr Iqn Kytgya Jhqmgofni Udrnwsoiipsn Mumqzasitl Ire Ktqrtm Mdoggwdxjmtujjl W Plwtsypz Poznań Polen
Uzrxmzfzufhyfh Crsjktf Kuliesimm Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller i leveren. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Doxorubicin er et andet kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller i leveren. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet antracykliner og virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at reparere sig selv. Det gives også gennem en infusion i blodbanen.

5-fluorouracil er et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at producere de stoffer, de har brug for for at overleve og vokse. Dette lægemiddel gives som infusion og er en vigtig del af behandlingen mod leverkræft hos børn.

Vincristin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig. Det kommer fra en plante og gives som infusion i blodbanen. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe væksten af kræftceller i leveren.

Carboplatinum er et kemoterapi-lægemiddel, der ligner cisplatin, men ofte har færre bivirkninger. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan dele sig og spredes. Det gives som infusion gennem et drop.

Undersøgte sygdomme:

Hepatoblastom – Hepatoblastom er en sjælden form for leverkræft, der primært rammer små børn, især under 3 år. Tumoren udvikler sig i levercellerne og vokser ofte hurtigt. Sygdommen kan forårsage hævelse af maven, vægttab og generel utilpashed hos barnet. I nogle tilfælde kan tumoren brede sig til andre dele af kroppen, herunder lungerne. Sygdommen opdeles i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og udbredelse.

Hepatocellulært karcinom – Hepatocellulært karcinom er den mest almindelige form for primær leverkræft hos voksne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og opstår ofte hos personer med kroniske leversygdomme. Tumoren begynder i levercellerne og kan gradvist ødelægge normal leverfunktion. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå træthed, mavesmerter og vægttab. Tumoren kan vokse og brede sig til andre dele af leveren eller til andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-514635-26-00
Protokolkode:
NBK151/1/2022
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet patritumab deruxtecan til børn med hepatoblastom eller rhabdomyosarkom, der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +6
  • Et internationalt studie af lægemiddelkombinationer til behandling af hepatoblastom og hepatocellulært karcinom hos børn og unge

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Irland +4