Et internationalt studie af lægemiddelkombinationer til behandling af hepatoblastom og hepatocellulært karcinom hos børn og unge

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af hepatoblastom og hepatocellulært karcinom, som er sjældne former for leverkræft. Forsøget anvender forskellige kombinationer af kemoterapimedicin, herunder cisplatin, carboplatin, doxorubicin, fluorouracil, vincristin, etoposid, irinotecan, gemcitabin, oxaliplatin og sorafenib.

Formålet med forsøget er at undersøge forskellige behandlingsstrategier for patienter med forskellige risikoprofiler af sygdommen. Behandlingen tilpasses efter sygdommens stadie og type, og nogle patienter vil modtage forskellige kombinationer af medicin gennem et behandlingsforløb der kan vare op til 23 måneder.

Forsøget vil måle hvor effektiv behandlingen er ved at se på hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres, samt den overordnede overlevelse. Der vil også blive holdt øje med bivirkninger af behandlingen, særligt påvirkning af hjerte, nyrer og hørelse. Forsøget forventes at løbe frem til udgangen af 2027.

1 Indledende vurdering

En læge vil bekræfte diagnosen af enten hepatoblastom eller hepatocellulært karcinom gennem vævsprøve

Der vil blive foretaget undersøgelser for at kontrollere hjerte-, nyre- og blodfunktion

Baseret på resultater vil patienten blive placeret i en af følgende grupper: A (meget lav risiko), B (lav risiko), C (mellem risiko), D (høj risiko), E (opereret leverkræft) eller F (ikke-opereret leverkræft)

2 Behandlingsforløb

Behandlingen vil variere afhængigt af den tildelte gruppe

Medicin gives primært gennem infusion i blodåren

De anvendte lægemidler kan omfatte: cisplatin, carboplatin, doxorubicin, fluorouracil, etoposid, sorafenib, irinotecan, oxaliplatin, vincristin og gemcitabin

Nogle patienter vil modtage standardbehandling, mens andre vil blive tilfældigt udvalgt til forskellige behandlingsformer

3 Opfølgning og kontrol

Regelmæssig vurdering af behandlingens effekt gennem scanning og blodprøver

Kontrol af bivirkninger, særligt påvirkning af hjerte, nyrer og hørelse

Opfølgningsperioden fortsætter indtil december 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 30 år eller yngre
  • Der skal foreligge en klinisk eller vævsprøvebekræftet diagnose af hepatoblastom (HB) eller hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Patienten skal have tilstrækkelig hjertefunktion med enten:
    – Forkortningsfraktion på mindst 28% eller
    – Uddrivningsfraktion på mindst 47%
  • Blodprøver skal vise tilfredsstillende værdier for:
    – Neutrofile (hvide blodlegemer) over 0,75 x 109/L
    – Blodplader over 75 x 109/L
    – Normal koagulation
    – Normale værdier for kalium, magnesium og calcium
  • Normal nyrefunktion med enten:
    – Normal kreatinin for alderen eller
    – GFR på mindst 60 mL/min/1.73m2
  • Der skal gives skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • For kvinder i den fødedygtige alder:
    – Negativ graviditetstest før start
    – Accept af at bruge sikker prævention under hele forsøget
  • Patienten skal være vurderet egnet til at modtage den specifikke behandling i deres gruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for hepatoblastom eller hepatocellulært karcinom (leverkræft)
  • Patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (nedsat nyrefunktion)
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom eller unormal hjertefunktion
  • Patienter med aktiv, ukontrolleret infektion
  • Patienter med andre former for kræft inden for de sidste 5 år
  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke deres evne til at følge behandlingsprotokollen
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nogle af studiemedicinerne
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse (nedsat leverfunktion), medmindre det er forårsaget af tumoren

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Białystok Polen
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polen
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Children’s Health Ireland Dublin Irland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Cpmjxewyi Uqdfczqpjenwiq Sedyhykcb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Clrxue Lmus Bwfigi Lyon Frankrig
Chpowe Htfogzlntco Ufnwgmhhoqoot Rsveq Reims Frankrig
Utvkgqdtsodrqguusknpo Elfxg Aka Essen Tyskland
Uywfjzbmlswvlzipryhcv Awvaifgf Augsburg Tyskland
Sefejwa Khghhrqth Ivn Kxpcnu Jcygkipxq Udgiqfpivvgb Mxczosuzyg Ink Kxsgjn Mcxjbvzbaljhadt W Pvvzdkal Poznań Polen
Svglviqxkeo Pmrynwnmn Sxoqayz Krnnbizmt Nk 1 Ijqtzokrdfgksjiffe Smwzaxo Szoxcnqfe Unruartjqzer Mjndjrsxqc W Kbbyscimtn Zabrze Polen
Chghksy Ubhsagfgsa Hzfvbbkn Prag Tjekkiet
Mplqxls Uavxntllbh Oz Goctrr Gdańsk Polen
Cirg Dv Noslz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Uyjdcovlso Hpznnxyg Clnnywc Köln Tyskland
Upfzmymscd Oz Azzxwtf Edegem Belgien
Ccclnq Hqjjumqdovy Ugcqbxubyhoyt Do Dwpff Dijon Frankrig
Ckbhqt Hrhceceehpw Ruvqamsd Dgoujlqqrfaekg Angers Frankrig
Avtzlgtuke Palvxoiu Hnwznxtm Dn Mdigemfgo Marseille Frankrig
Uulnlomrhgxfxf Cwkefwl Kanapbauc Gdańsk Polen
Cpcboc Hxhkkmpsyqi Rsekpjuh Ubkapyygjkbuo Dn Tywwa Tours Frankrig
Cfqgre Hbtvwtcpewe Ex Ukexxkpmfshkr Dz Lbuaasm Limoges Frankrig
Baludqrf Ucngdhpfyh Heazbvgg Cpeyiw Besançon Frankrig
Gzupon Uagfmuyyyx Fbmrffyaz Frankfurt am Main Tyskland
Hsaziuvg Uoearshqjuplk Rhhxhnza Ds Myxgrt Malaga Spanien
Fcklulgir Pbqb Ll Inyugfqtlxzmy Bomkxgraw Dtt Hxfsqtzz Unqthkcepisrk Li Prw Madrid Spanien
Uwcvquhtfudrpemsxfxqr Wptnpooze Akj Würzburg Tyskland
Hjcqr Bmdjhh Hw Bergen Norge
Jpanqins Kzmhnv Uyziuduvhx Linz Østrig
Inejnbcu dw Caczjmqjrzha Hojboafzfao Uyyquowumqjfc ds Smqli Edrrgls (umxzlbh Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hfjwgyqx Vocr djjstaod Barcelona Spanien
Chqkfu Ofjyc Lacgvas Lille Frankrig
Hgkhazwr Utafcxepmduhgv Smrivfzufe &srgcmh Hogyrok dx Hjoyswzwxfh Strasbourg Frankrig
Ilupzbep Cmyzr Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
17.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.10.2024
Holland Holland
rekrutterer
17.10.2024
Irland Irland
rekrutterer
17.10.2024
Norge Norge
rekrutterer
17.10.2024
Polen Polen
rekrutterer
17.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
17.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
17.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
17.10.2024

Forsøgssteder

Her er beskrivelsen af lægemidlerne i forsøget:

Cisplatin er et kræftmedicin der bruges til at behandle leverkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Fluorouracil (også kendt som 5-FU) er et kemoterapeutisk lægemiddel der forhindrer kræftceller i at producere DNA og RNA, hvilket stopper deres vækst.

Vincristin er et kemoterapeutisk lægemiddel der stopper kræftceller i at dele sig ved at påvirke cellernes indre struktur.

Doxorubicin er et kraftigt kemoterapeutisk lægemiddel der ødelægger kræftceller ved at påvirke deres DNA og forhindre dem i at vokse.

Carboplatin er et kræftmedicin der ligner cisplatin. Det angriber kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at dele sig.

Etoposid er et kemoterapeutisk lægemiddel der forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA, hvilket fører til at cellerne dør.

Irinotecan er et kemoterapeutisk lægemiddel der blokerer et enzym som kræftceller behøver for at kunne dele sig.

Gemcitabin er et lægemiddel der efterligner naturlige byggesten i DNA, hvilket forstyrrer kræftcellernes vækst.

Oxaliplatin er et platinbaseret kræftmedicin der skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at dele sig.

Sorafenib er et målrettet lægemiddel der blokerer signaler som kræftceller bruger til at vokse og danne nye blodkar.

Hepatoblastom – En sjælden type leverkræft, der primært rammer små børn, typisk under 3 år. Det er en svulst, der udvikler sig fra umodne leverceller. Sygdommen starter i leveren og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Tumoren kan vokse som en enkelt masse eller som flere knuder i leveren.

Hepatocellulært Karcinom – En primær form for leverkræft, der udvikler sig fra leverens hovedceller (hepatocytter). Det begynder som en eller flere tumorer i levervævet. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over tid. Dette er den mest almindelige type leverkræft hos voksne, men kan også forekomme hos børn og unge.

Forsøgs-ID:
2024-516110-38-00
Protokolkode:
RG_15-114
NCT ID:
NCT03017326
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien