Undersøgelse af lægemidlet argipressin til at mindske væskebehandling under operation for udbredt kræft (CRS-HIPEC kirurgi)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger dissemineret cancer, som er kræft der har spredt sig til flere dele af kroppen. Studiet fokuserer på en specifik type operation kaldet cytoreduktiv kirurgi kombineret med hyperterm intraperitoneal kemoterapi, hvor kirurger fjerner synlige tumorer og derefter skyller bughulen med opvarmet kemoterapimedicin. Under denne omfattende operation gives der normalt store mængder væske til patienten for at opretholde blodtrykket og organfunktionen. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: argipressin og noradrenalin, som begge kan hjælpe med at opretholde blodtrykket under operationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om brug af lav dosis argipressin kan reducere den samlede mængde væske, der gives under operationen, sammenlignet med standard behandling med noradrenalin. Begge lægemidler hjælper med at holde blodtrykket stabilt, men argipressin kan potentielt gøre dette med mindre væskebehov. For meget væske under og efter operation kan føre til komplikationer som hævelse af lungerne eller andre organer.

Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje både under og efter operationen. Læger vil måle den præcise mængde væske, der gives, og følge patienternes væskebalance i de første dage efter operationen. Ultralydscanning vil blive brugt til at kontrollere for tegn på væskeophobning i kroppen. Patienterne vil blive fulgt i 30 dage efter operationen for at vurdere eventuelle komplikationer, herunder problemer med nyrefunktion, lunger og mavehule. Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne skal være indlagt på hospitalet og på intensivafdelingen.

1 Start af operation og behandling

Du vil gennemgå en cytoreduktiv kirurgi kombineret med hyperterm intraperitoneal kemoterapi (CRS-HIPEC). Dette er en operation, hvor kræftceller fjernes fra mavens indre, efterfulgt af varm kemoterapibehandling direkte i maven.

Under operationen vil du modtage enten argipressin (Empressine) eller noradrenalin som standardbehandling. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da det besluttes tilfældigt.

Hvis du får argipressin, vil du modtage en infusion (drop) med medicinen direkte i blodåren under hele operationen. Dosen og varigheden vil blive bestemt af din læge baseret på dit behov under operationen.

2 Overvågning under operation

Under operationen vil lægen nøje overvåge mængden af væske, du modtager. Dette inkluderer både saltopløsninger og eventuelle blodprodukter.

Din læge vil bruge en standardprotokol kaldet måldirekteret terapi (GDT) for at beslutte, hvor meget væske du har brug for.

Formålet er at undersøge, om argipressin kan reducere den samlede mængde væske, du har brug for under operationen sammenlignet med standardbehandling.

3 Dag 0 (operationsdag)

Umiddelbart efter operationen vil du få foretaget en ultralydsundersøgelse ved sengen. Dette er en smertefri undersøgelse, der tjekker for tegn på væskeoverbelastning i kroppen.

Lægen vil registrere din samlede væskebalance, hvilket betyder forskellen mellem, hvor meget væske du har fået, og hvor meget du har udskilt.

4 Dag 1 efter operation

Du vil få foretaget en ny ultralydsundersøgelse ved sengen for at tjekke for væskeoverbelastning.

Din væskebalance vil blive målt og registreret igen.

Lægen vil overvåge dig for tegn på akut nyresvigt, som betyder, at nyrerne ikke arbejder normalt. Dette vurderes ud fra blodprøver og urinproduktion.

5 Dag 3 efter operation

Du vil få foretaget en tredje ultralydsundersøgelse ved sengen.

Du vil blive bedt om at besvare et spørgeskema kaldet QoR-15, som handler om, hvordan du har det efter operationen. Spørgeskemaet indeholder 15 spørgsmål om dit velbefindende.

6 Dag 5 efter operation

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for tegn på akut nyresvigt.

Du vil blive observeret for lungeproblemer, som kunne opstå efter operationen.

7 Op til 30 dage efter operation

I løbet af de første 30 dage efter operationen vil lægen registrere eventuelle større komplikationer. Disse bedømmes efter en skala kaldet Clavien Dindo, som klassificerer komplikationer efter deres alvorlighed.

Lægen vil særligt overvåge for maveproblemer relateret til operationen.

Din samlede liggetid på hospitalet og på intensivafdeling vil blive registreret.

Lægen vil registrere dit overlevelse i løbet af de første 30 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at gennemgå CRS-HIPEC operation, som er en speciel type kræftbehandling der kombinerer kirurgi med varm kemoterapi direkte i bughulen
  • Du skal have dissemineret cancer, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal være i stand til at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være medicinsk egnet til at gennemgå den planlagte operation baseret på lægens vurdering
  • Du skal være villig til at følge de procedurer og retningslinjer, der er fastlagt for undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har udbredt kræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til mange dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som gør det farligt at gennemgå den planlagte operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for argipressin, som er det medicinske stof der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan reagere farligt med argipressin eller andre stoffer brugt under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, der påvirker kroppens evne til at udskille væske og affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, som påvirker kroppens evne til at behandle medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke på grund af mental tilstand eller andre forhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie, som kan påvirke resultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop eller andre alvorlige problemer med blodcirkulationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Awxspmvjn Uwo Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Argipressin

Argipressin er et hormon, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at kontrollere blodtrykket ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. I denne undersøgelse bruges det i små doser under operationen for at hjælpe med at holde blodtrykket stabilt, så lægerne kan give mindre væske til patienten under den lange operation. Dette kan potentielt reducere komplikationer efter operationen.

Noradrenalin

Noradrenalin er et andet medicin, der bruges til at holde blodtrykket oppe under operationer. Det virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Dette er den standardbehandling, som normalt bruges under denne type operation, og det sammenlignes med argipressin for at se, hvilket medicin der er bedst til at reducere behovet for væske under operationen.

Dissemineret cancer – Dette er en tilstand, hvor kræftceller har spredt sig fra deres oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen opstår, når kræftceller løsriver sig fra den primære tumor og etablerer nye vækster i fjerne organer eller væv. Spredningen kan påvirke multiple organsystemer samtidigt, herunder lever, lunger, knogler eller andre vitale strukturer. Sygdommens progression varierer afhængigt af den oprindelige kræfttype og patientens generelle helbredstilstand. Over tid kan de spredte kræftceller vokse og danne sekundære tumorer, som påvirker de berørte organers normale funktion. Symptomerne udvikler sig gradvist og afhænger af, hvilke organer der er påvirket af spredningen.

Forsøgs-ID:
2024-513598-33-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan lokalbedøvelse i nakken mindske morfinbehov efter hals- og nakkekræftoperation?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af ketorolac og aspirin sammen med diæt for at mindske komplikationer efter kræftoperation hos patienter med høj betændelsesrisiko

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Italien