Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan lokalbedøvelse i nakken mindske morfinbehov efter hals- og nakkekræftoperation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger halskræft og andre former for kræft i hals- og nakkeområdet. Patienter med denne type kræft skal gennemgå en operation, hvor kirurgen laver et snit i halsen for at fjerne kræftvævet. Under operationen får patienterne en særlig form for lokalbedøvelse kaldet en overfladisk cervikal pleksus blokade, som er en teknik hvor bedøvelsesmedicin sprøjtes ind omkring nerverne i halsområdet for at blokere smerter.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne særlige bedøvelsesteknik kan reducere mængden af morfin, som patienter har brug for efter operationen. Morfin er et stærkt smertestillende middel, som gives gennem en slange direkte ind i blodåren. Efter operationen får patienterne mulighed for selv at styre deres smertebehandling gennem en pumpe, der kan give små doser morfin, når de trykker på en knap.

Studiet følger patienterne i de første 24 timer efter operationen og måler, hvor meget morfin de bruger til smertelindring. Forskerne sammenligner derefter, om patienter som fik den særlige lokalbedøvelse under operationen bruger mindre morfin end dem, som ikke fik denne behandling. På denne måde kan man finde ud af, om teknikken er effektiv til at reducere smerter og behovet for stærke smertestillende mediciner efter kræftoperationer i hals- og nakkeområdet.

1 Indledende forberedelse og bedøvelse

Du vil modtage almindelig bedøvelse til din operation for kræft i hals og nakke.

Før operationen starter, vil du få en lokal bedøvelse i nakkeområdet. Dette kaldes en overfladen halsnervepleksusblok.

Den lokale bedøvelse indeholder ropivacain, som er et bedøvelsesmiddel der blokerer smerter i det område hvor operationen skal foregå.

Du vil også få natriumklorid (saltvand) som en del af behandlingen.

2 Deltagelse i operationen

Din operation for hals- og nakkekræft vil blive gennemført som planlagt.

Operationen involverer et snit i nakkeområdet, hvilket kaldes cervicotomi.

Under hele operationen vil du være bedøvet og ikke opleve smerte.

3 Umiddelbar periode efter operation

Efter operationen vil du blive bragt til opvågningsrummet.

Her vil læger og sygeplejersker overvåge dit velbefindende mens du vågner op fra bedøvelsen.

Hvis du oplever smerte, vil du modtage morfin gennem en slange i din vene (intravenøst).

Mængden af morfin du får vil blive nøje målt og registreret.

4 Smertebehandling i de første 24 timer

I løbet af de første 24 timer efter operationen vil du have adgang til en PCA-pumpe.

PCA står for Patient Controlled Analgesia, hvilket betyder at du selv kan styre din smertebehandling.

Ved at trykke på en knap kan du give dig selv doser af morfin når du har behov for smertelindring.

Pumpen er programmeret til at sikre at du ikke får for meget medicin.

Alt morfin du modtager – både det læger giver dig og det du giver dig selv – bliver målt i milligram og milligram per kilogram kropsvægt per dag.

5 Overvågning og dataindsamling

I de første 24 timer efter operationen vil sundhedspersonalet registrere hvor meget morfin du bruger i alt.

Dette inkluderer både morfin givet af læger i opvågningsrummet og morfin fra PCA-pumpen.

Din smertebehandling og velbefindende vil blive overvåget kontinuerligt.

Målet er at evaluere hvor effektiv den lokale bedøvelse i nakken er til at reducere dit behov for morfin efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (over 18 år)
  • Du skal have kræft i halsen eller nakken og skal have en operation, hvor lægen laver et snit i halsen (dette kaldes en cervicotomi)
  • Du skal have modtaget mundtlig information fra en læge om studiet og have underskrevet et samtykke til at deltage
  • Du skal være tilknyttet det franske sociale sikringssystem eller have universel lægedækning (CMU)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for morfin eller andre smertestillende mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for lokale bedøvelsesmidler, som bruges til at bedøve området omkring operationsstedet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at trække vejret eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i området, hvor den lokale bedøvelse skal gives
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser – det betyder problemer med, at dit blod størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske forstyrrelser – det betyder sygdomme, der påvirker dit nervesystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Akfaibjtuv Pannmhiy Hgdosprp Dm Mqmirmnyt Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. I dette studie gives morfin gennem en slange direkte ind i blodåren for at lindre smerter efter operationen. Lægen justerer først dosis efter patientens behov, og derefter kan patienten selv trykke på en knap for at få ekstra smertestillende medicin, når det er nødvendigt. Morfin hjælper med at kontrollere moderate til svære smerter efter hals- og nakkekræftoperationer.

Lokalbedøvelse er en teknik, hvor der sprøjtes bedøvende medicin ind i et bestemt område af kroppen for at blokere smertesignaler fra nerverne. I dette studie bruges lokalbedøvelse omkring halsen for at bedøve de nerver, der sender smertesignaler fra operationsområdet. Denne metode kan reducere behovet for stærk smertestillende medicin efter operationen og hjælpe patienterne med at have mindre smerter i de første timer efter indgrebet.

Hoved- og halskræft – En gruppe af ondartet svulster, der udvikler sig i væv og organer i hoved- og halsområdet, herunder munden, svælget, strubehovedet, næsen og bihulerne. Disse kræftformer opstår, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i halsen. Symptomerne kan omfatte vedvarende ømhed i halsen, synkebesvær, hæshed eller ændringer i stemmen. Tumoren kan påvirke tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af dens placering og størrelse. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2024-510942-15-00
Protokolkode:
APHP230866
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet argipressin til at mindske væskebehandling under operation for udbredt kræft (CRS-HIPEC kirurgi)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Test af ketorolac og aspirin sammen med diæt for at mindske komplikationer efter kræftoperation hos patienter med høj betændelsesrisiko

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien