Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ketorolac og aspirin sammen med diæt for at mindske komplikationer efter kræftoperation hos patienter med høj betændelsesrisiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kræft, som skal have foretaget større kirurgiske indgreb. Kræftpatienter, der gennemgår operation, kan opleve komplikationer efter operationen på grund af inflammation, som er kroppens naturlige reaktion på skade eller sygdom, men som kan blive skadelig hvis den bliver for kraftig. Studiet fokuserer på patienter med en høj risiko for komplikationer baseret på deres inflammationsprofil, som måles ved hjælp af en særlig indeks kaldet RBT-indeks.

Formålet med studiet er at teste om en kombination af behandlinger kan reducere alvorlige komplikationer efter operationen. Behandlingen består af tre dele: først gives medicinen ketorolac før operationen, som er et smertestillende og inflammationshæmmende lægemiddel. Efter operationen gives aspirin i lave doser, som også kan reducere inflammation, samt en særlig kost med lavt blodsukkerindhold inspireret af middelhavskosten. Denne kombination sigter mod at kontrollere både blodsukker og inflammation i kroppen.

Under studiet følges patienterne tæt i 90 dage og et helt år efter operationen for at se, om behandlingen kan reducere antallet af alvorlige komplikationer. Patienterne vil blive overvåget for forskellige typer komplikationer, som klassificeres efter et standardsystem kaldet Clavien-Dindo klassifikationen. Studiet omfatter forskellige typer større operationer, herunder indgreb i brystkassen, hoved og hals, maven, urinvejene samt bryst- og rekonstruktive operationer.

1 præoperativ behandling med ketorolac

Du vil modtage en injektion med ketorolac trometamol før din operation. Dette lægemiddel tilhører gruppen af smertestillende midler kaldet NSAID (ikke-steroidale antiinflammatoriske lægemidler), som hjælper med at reducere betændelse og smerte.

Ketorolac gives som en injektion med koncentrationen 30 mg/ml. Injektionen administreres kort før din kirurgiske procedure.

2 kirurgisk procedure

Din større kirurgiske procedure vil blive udført som planlagt. Dette kan omfatte operationer i brystkassen, hoved og hals, maven, urinvejene og kønsorganerne, eller brystrekostruktive indgreb.

Proceduren udføres med kurativt formål, hvilket betyder, at målet er at fjerne eller behandle din kræftsygdom fuldstændigt.

3 postoperativ medicinsk behandling

Efter din operation vil du begynde behandling med acetylsalicylsyre (aspirin) i lav dosis. Du vil få 100 mg tabletter, som er enteriske (modstandsdygtige over for mavesyre), så de ikke opløses i maven, men først i tarmen.

Du skal tage denne medicin dagligt i en specificeret periode efter operationen. Acetylsalicylsyre hjælper med at reducere betændelse og kan bidrage til at forebygge komplikationer.

4 diætmodifikation

Du vil blive instrueret i at følge en hypoglykæmisk diæt efter operationen. Dette er en kost, der er designet til at holde dit blodsukker på et lavt niveau.

Diæten vil være baseret på middelhavsdiæt-principper, som består af frugt, grøntsager, fuldkorns produkter, fisk og sunde fedtstoffer som olivenolie.

5 overvågningsperiode – 90 dage

I løbet af de første 90 dage efter din operation vil dit helbred blive nøje overvåget for eventuelle komplikationer eller bivirkninger.

Eventuelle komplikationer vil blive klassificeret efter Clavien-Dindo klassifikationen, som er et system til at bedømme sværhedsgraden af kirurgiske komplikationer fra grad 1 (mild) til grad 5 (meget alvorlig).

6 langtidsopfølgning – 1 år

Efter den første 90-dages periode vil du fortsætte med at blive fulgt i op til 1 år efter din operation.

Denne længere opfølgningsperiode giver mulighed for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen på dit helbred og eventuelle sene komplikationer.

7 infusionsbehandling ved behov

Hvis det er nødvendigt under din behandling, kan du modtage natriumklorid 0,9% infusion. Dette er en saltvandsopløsning, som bruges til at opretholde væskebalancen i din krop.

Infusionen gives gennem en vene og hjælper med at sikre, at du forbliver tilstrækkeligt hydreret under behandlingsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til en stor operation på grund af kræft
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine organer skal fungere godt nok, hvilket betyder:
    • Du skal have tilstrækkeligt med hvide blodlegemer (mindst 1.500 pr. mm³) – disse bekæmper infektioner
    • Du skal have tilstrækkeligt med blodplader (mindst 100.000 pr. mm³) – disse hjælper blodet med at størkne
    • Dit hæmoglobin skal være mindst 9 g/dl – dette transporterer ilt i blodet
    • Dine levertal (AST og ALT) må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt, eller 3 gange højere hvis kræften har spredt sig til leveren
    • Dit bilirubin må ikke være mere end 1,5 gange højere end normalt – dette måles for at tjekke leverfunktionen
    • Dine nyrer skal fungere godt med en clearance på mindst 45 ml/min eller kreatinin ikke mere end 1,5 gange højere end normalt
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Det er i orden hvis du allerede tager aspirin – det udelukker dig ikke fra studiet
  • Du skal have kræft, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Operationen skal udføres med det mål at helbrede dig for kræften
  • Du skal have et højt RBT-indeks på mindst 18 – dette er en måling, der bruges til at vurdere risiko
  • Du skal være planlagt til en stor operation, som kan omfatte brystkasse, hoved og hals, mave, urinveje eller bryst med rekonstruktion
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter
  • Dit blodtryk skal være under kontrol og ikke højere end 150/90 mmHg, med eller uden blodtryksmedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for ketorolac eller aspirin – det vil sige hvis din krop reagerer dårligt på disse lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom – det betyder problemer med dine nyrer som renser blodet
  • Du kan ikke deltage hvis du har leversygdom – det betyder problemer med din lever som hjælper med at rense kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har mavesår – det vil sige sår i mavens indre væg
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelse – det betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre præparater der gør blodet tyndere
  • Du kan ikke deltage hvis du har astma – en lungesygdom der gør det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge som ikke er behandlet godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjertesygdom som tidligere hjerteanfald eller alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge den særlige lavsukkerkost som er en del af behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
16.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketorolac er et smertestillende lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet NSAID’er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler). Dette lægemiddel hjælper med at reducere smerte, hævelse og betændelse i kroppen. I dette studie gives ketorolac før operationen for at hjælpe med at kontrollere betændelsesreaktioner, der kan påvirke helingsprocessen efter kræftkirurgi.

Aspirin er et velkendt lægemiddel, der ofte bruges til at forebygge blodpropper og reducere betændelse. I lav dosis kan aspirin hjælpe med at beskytte mod komplikationer efter operation. I dette studie gives aspirin i en lav dosis efter operationen som en del af behandlingen for at reducere risikoen for alvorlige komplikationer.

Hypoglykæmisk diæt er en særlig kostplan, der er designet til at holde blodsukkerniveauet lavt. Denne type diæt fokuserer på fødevarer, der ikke får blodsukkeret til at stige hurtigt. I dette studie bruges den hypoglykæmiske diæt sammen med lægemidlerne for at hjælpe kroppen med at hele bedre efter kræftoperation ved at kontrollere betændelse og metaboliske processer.

Onkologiske sygdomme – Dette er en gruppe af sygdomme, der er karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst og dannelse af ondartede svulster. Kræftceller har evnen til at dele sig hurtigt og ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af tumorer. Disse celler kan invadere omkringliggende væv og spredes til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdomsforløbet varierer afhængigt af typen af kræft, hvor den opstår, og hvor hurtigt den vokser. Nogle former udvikler sig langsomt over flere år, mens andre kan udvikle sig hurtigt over måneder. Kræftceller skaber ofte problemer ved at forstyrre normale kropsfunktioner og ved at konkurrere med sunde celler om næring og plads.

Forsøgs-ID:
2024-515333-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan lokalbedøvelse i nakken mindske morfinbehov efter hals- og nakkekræftoperation?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Undersøgelse af lægemidlet argipressin til at mindske væskebehandling under operation for udbredt kræft (CRS-HIPEC kirurgi)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland