Sammenligning af ny behandling (Niraparib og Dostarlimab) med standard kemoterapi hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden. Disse kræftformer kan komme tilbage efter den første behandling, og nogle patienter kan ikke få den sædvanlige platin-behandling igen, enten fordi kræften er blevet modstandsdygtig over for platin, eller fordi patienten ikke kan tåle denne type medicin på grund af allergiske reaktioner eller bivirkninger. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af Niraparib og Dostarlimab mod den behandling, lægen normalt ville vælge.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor lang tid patienterne lever efter behandlingen. Niraparib er en type medicin, der blokerer bestemte enzymer, som kræftceller bruger til at reparere deres DNA, mens Dostarlimab hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Patienterne bliver tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe får kombinationen af de to nye lægemidler, mens den anden gruppe får den behandling, deres læge normalt ville vælge til deres specifikke situation.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge, hvordan behandlingen virker. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov. Studiet fortsætter, indtil der er indsamlet nok information til at vurdere, hvilken behandling der giver patienterne den bedste overlevelse.

1 tilmelding og randomisering

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe modtager niraparib kombineret med dostarlimab.

Den anden gruppe modtager kemoterapi valgt af din læge, som kan være en af følgende: paclitaxel, topotecan, doxorubicin hydrochlorid, gemcitabin hydrochlorid eller bevacizumab.

2 gruppe 1: niraparib og dostarlimab behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage to lægemidler sammen.

Niraparib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner, som hjælper kræftceller med at reparere deres skader.

Dostarlimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage disse lægemidler.

3 gruppe 2: lægevalgt kemoterapi

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil din læge vælge det mest passende kemoterapilægemiddel til dig.

Mulighederne omfatter paclitaxel, som forhindrer kræftceller i at dele sig.

Eller topotecan, som skader kræftcellernes genetiske materiale.

Eller doxorubicin hydrochlorid, som også skader kræftcellernes genetiske materiale på en anden måde.

Eller gemcitabin hydrochlorid, som forhindrer kræftceller i at producere nyt genetisk materiale.

Eller bevacizumab, som blokerer blodforsyningen til tumoren.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele undersøgelsesforløbet vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

5 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling, så længe den virker og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil evaluere din tilstand regelmæssigt for at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.

Hvis behandlingen ikke længere virker, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

6 opfølgning efter behandling

Selv efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Dette omfatter regelmæssige kontroller af dit helbred og din kræftstatus.

Opfølgningen fortsætter for at måle samlet overlevelse, som er den tid, du lever efter at være blevet tildelt til undersøgelsen.

Du vil blive kontaktet til planlagte opfølgningsbesøg eller telefonsamtaler.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden (det tynde lag, der beklæder indersiden af maven)
  • Din kræft skal ikke være egnet til behandling med platin-kemoterapi (en type kræftmedicin), enten fordi kræften er platin-resistent (kræften kom tilbage inden for 1-6 måneder efter første platin-behandling) eller fordi platin er farligt for dig på grund af tidligere allergiske reaktioner eller vedvarende bivirkninger
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller derunder (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset i fysisk krævende aktiviteter)
  • Din kræft skal kunne måles eller vurderes ved scanninger – patienter, hvor kun CA 125 (en markør i blodet) er steget uden synlige tegn på sygdom, kan ikke deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise:
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) på mindst 1.500 pr. mikroliter
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) på mindst 100.000 pr. mikroliter
    • Hæmoglobin (protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt) på mindst 9 gram pr. deciliter
    • Kreatinin i blodet (affaldsstof fra musklerne) højst 1,5 gange over det normale eller kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 60 ml pr. minut
    • Bilirubin (gult stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) højst 1,5 gange over det normale, eller 2,0 gange hvis du har Gilberts syndrom (en uskadelig tilstand, der giver forhøjet bilirubin)
    • Leverenzymer (ASAT og ALAT – stoffer, der viser leverfunktion) højst 2,5 gange over det normale, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
    • Blodets størkningsevne (INR eller PT) højst 1,5 gange over det normale, medmindre du får blodfortyndende medicin
  • Hvis du har forhøjet blodtryk, skal det være velkontrolleret, inden behandlingen starter
  • Du må ikke donere blod under studiet eller i 90 dage efter sidste dosis
  • Du skal være villig til at afgive væv fra en tumor (enten fra en ny biopsi eller fra opbevaret væv fra tidligere)
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart og acceptere at undgå graviditet fra screening til 180 dage efter sidste dosis. Hvis du ikke kan blive gravid, skal det være fordi du:
    • Er mindst 45 år og ikke har haft menstruation i over et år med høje FSH-værdier (hormon, der viser overgangsalderen)
    • Har været uden menstruation i under 2 år, men har FSH-værdier i overgangsalderen
    • Har fået fjernet livmoderen, begge æggestokke eller æggelederne
  • Du må ikke amme under studiet eller i 180 dage efter sidste dosis
  • Du skal kunne forstå studiets procedurer og være villig til at deltage ved at underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller alvorlige bivirkninger over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft (ondartede sygdomme) udover æggestokskræft, ægglederkræft eller bughindekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis din lever eller dine nyrer ikke fungerer godt nok – dette måles gennem blodprøver
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har immunsygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens forsvarssystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem – kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med din knoglemarv – det sted i knoglerne hvor nye blodceller dannes
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Tyskland
Institut Godinot Reims Frankrig
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Hcyozxyfl Mdhuicib Skuosv Milan Italien
Uvkurgssqb Mgeljdl Cyfjou Hgphwkmpziawxpekl Hamborg Tyskland
Ipafyh Iiwhgdyp Ffolwcgdosfaj Odivhdfngqj Rom Italien
Iuiftdxl Mshcixeqci Mjcpbyezvc Paris Frankrig
Iculhdzj Blcetkmy Bordeaux Frankrig
Cclomj Hbfgsvbxpww Ei Uaxsmtfbqvzze Dw Lxupcnv Limoges Frankrig
Ilrtluae Rwytxjjhv Pux Lv Szadcq Ddb Tgtdev Dyfa Adhspjd Ijnh Skgcko Meldola Italien
Azwlsxn Ohwuwlddata Uctjqmnsfpvbe Cbitueyylmpo Djcln Spoysq E Duhhf Sugztii Do Tmzgnu Turin Italien
Kkoddwrz dva Upnfveaogujn Moqohfns Auj München Tyskland
Ayqeuis Ohycwrzyhij Pwk Lpoubkkyrvtsvgipw Cosimijlxq Catania Italien
Inqqtsiu Pcmqagjpoeobriv Cqiarz Ckogix Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
16.12.2020
Italien Italien
rekrutterer
16.12.2020
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
16.12.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
16.12.2020

Forsøgssteder

Niraparib er et lægemiddel, der blokerer specielle enzymer kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres beskadigede DNA. Ved at blokere disse enzymer forhindrer niraparib kræftcellerne i at reparere sig selv, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og bruges til at behandle visse typer af kræft, herunder æggestokkræft.

Dostarlimab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe celler. Ved at fjerne denne blokering gør dostarlimab det muligt for immunsystemet at arbejde mere effektivt mod kræften. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Lægens valg af kemoterapi refererer til en gruppe af forskellige kræftlægemidler, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation og tidligere behandlinger. Disse lægemidler arbejder ved at angribe kræftceller på forskellige måder, såsom at stoppe deres vækst eller få dem til at dø. Kemoterapien kan gives som tabletter gennem munden eller som infusioner direkte i blodbanen, afhængigt af hvilket specifikt lægemiddel lægen vælger.

Recurrent ovarian cancer – En kræftform der opstår i æggestokkene og vender tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Kræftcellerne kan sprede sig til andre organer i bughinden. Når sygdommen er tilbagevendende, betyder det at kræften er kommet tilbage efter en periode hvor den ikke kunne påvises. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, oppustethed og ændringer i vandladning eller afføring.

Recurrent fallopian tube cancer – En sjælden kræftform der opstår i æggelederne og kommer tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen udvikler sig når celler i æggelederne begynder at vokse ukontrolleret. Kræften kan sprede sig til omkringliggende væv og organer i bækkenområdet. Ved tilbagevendende sygdom har kræften manifesteret sig igen efter en periode med behandling. Symptomerne ligner ofte dem ved æggestokskræft og kan være svære at opdage i de tidlige stadier.

Recurrent primary peritoneal cancer – En kræftform der opstår i bughinden og vender tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen begynder i det tynde væv der beklæder indersiden af maven og dækker organerne i bughalen. Kræftcellerne spreder sig typisk gennem bughulen og kan påvirke flere organer samtidigt. Ved tilbagevendende sygdom betyder det at kræften er kommet tilbage efter en periode hvor den var under kontrol. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, væskeophobning i maven og fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-516649-38-00
Protokolkode:
MITO 33
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9