Test af lægemidlet ABTL0812 til børn med tilbagevendende neuroblastom og andre faste tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn og unge med neuroblastom og andre solide tumorer, som er kræfttyper der danner faste klumper i kroppen. Neuroblastom er en kræftform, der typisk opstår i nerveceller hos børn. Når disse kræftformer kommer tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling, kaldes de tilbagevendende eller behandlingsresistente. Studiet tester et lægemiddel kaldet ABTL0812, som gives enten alene eller i kombination med kemoterapi-medicin som irinotecan og temozolomid, eller sammen med målrettede behandlinger, som er medicin designet til at ramme specifikke dele af kræftceller.

Formålet med studiet er at finde den rette dosis af ABTL0812 til børn og unge, som både er sikker og effektiv. Dette sker i to faser, hvor den første fase fokuserer på at teste forskellige dosisstørrelser for at finde den bedste og sikreste dosis, mens den anden fase undersøger, hvor godt medicinen virker ved den valgte dosis. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Behandlingen gives som kapsler, der skal synkes hele, og deltagerne vil blive nøje overvåget af læger og sygeplejersker gennem hele forløbet. Studiet inkluderer regelmæssige blodprøver, billedundersøgelser og andre tests for at sikre patienternes sikkerhed og for at måle behandlingens effekt. Nogle deltagere vil muligvis modtage placebo i stedet for den aktive behandling som en del af studiedesignet.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din hæmoglobin (jernindhold i blodet), neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner), og blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne).

Der vil blive taget prøver for at kontrollere din nyre- og leverfunktion, herunder kreatinin (et stof der viser hvor godt nyrerne virker), bilirubin (et stof der viser leverfunktionen), og leverenzymer som AST og ALT.

Du skal have mindst ét måleligt eller vurderbart område med sygdom, som kan følges gennem scanninger.

Du skal kunne sluge hele kapsler, da medicinen gives i denne form.

2 Start på behandling med ABTL0812

Du vil begynde at tage ABTL0812 i kapselform. Dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på din krop og den gruppe du er placeret i.

Medicinen tages gennem munden som kapsler, der skal sluges hele.

Den første behandlingsperiode kaldes en cyklus, og under denne periode vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

3 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Afhængigt af hvilken gruppe du er placeret i, kan du også modtage irinotecan og temozolomid sammen med ABTL0812.

Irinotecan er en type kemoterapi der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at dele sig.

Temozolomid er også en kemoterapimedicin der virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse videre.

4 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige lægebesøg hvor din tilstand bliver vurderet og eventuelle bivirkninger registreret.

Der vil blive taget jævnlige blodprøver for at overvåge hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil følge din sygdoms udvikling gennem scanninger og andre undersøgelser.

Eventuelle bivirkninger vil blive nøje dokumenteret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller dine forældre/værger skal underskrive et informeret samtykke (et dokument der viser, at I forstår undersøgelsen og ønsker at deltage) før nogen undersøgelser påbegyndes
  • Du skal være mellem 1 og 21 år gammel på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives
  • Din kropsoverflade (et mål der beregnes ud fra din højde og vægt) skal være mindst 0,5 kvadratmeter
  • Du skal kunne synke hele kapsler uden at tygge dem
  • Du skal have en solid tumor (en fast kræftknude) som enten er kommet tilbage, spredt sig eller ikke har reageret på mindst én standardbehandling, eller hvor der ikke findes nogen kendt behandling der kan helbrede sygdommen
  • Du skal have mindst ét område med sygdom, som kan måles eller vurderes på røntgenbilleder eller scanninger
  • Du skal have tilstrækkelig funktionsevne (være i stand til at klare daglige aktiviteter): hvis du er under 16 år skal din score være over 60%, hvis du er 16 år eller ældre skal din score også være over 60%
  • Dine blodprøver skal vise følgende inden for de sidste 7 dage før behandlingen starter:
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mindst 8 gram per deciliter – blodtransfusion er tilladt
  • Dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1 milliard per liter, og du må ikke have fået medicin til at øge disse celler i 72 timer før behandlingen
  • Dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 milliarder per liter, og du må ikke have fået støttende behandling i 72 timer før behandlingen
  • Din nyrefunktion skal være normal baseret på din alder og køn – hvis den ikke er normal, skal din nyres evne til at filtrere affaldsstoffer være mindst 70 milliliter per minut
  • Dit bilirubin (et stof der viser hvor godt leveren fungerer) må højst være 1,5 gange det normale – eller 3 gange det normale hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Dine leverenzymer (AST eller ALT, som viser leverens sundhed) må højst være 3 gange det normale – eller 5 gange det normale hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Hvis du er seksuelt aktiv og kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention
  • Hvis du er en pige eller kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du må ikke have psykiske, sociale eller geografiske problemer der kan gøre det svært for dig at følge undersøgelsesplanen og komme til kontroller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 1 år gammel eller over 25 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis din krop ikke fungerer godt nok til at klare behandlingen – dette måles med noget der hedder performance status, som er en måde at vurdere hvor rask du er i hverdagen
  • Du kan ikke deltage hvis dine organfunktioner ikke er gode nok – det betyder at dit hjerte, dine nyrer, din lever og andre vigtige organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper samtidig
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede kramper – det betyder epileptiske anfald som ikke kan styres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Fsrxiufuh Pylo Ld Iqdujjaraqcef Btcozadpj Dqu Hktyyvjk Ulouxocnhxauq Ln Prl Madrid Spanien
Hdngzbnw Vpzr dhyqlzri Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

ABTL0812 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for børn med neuroblastom og andre solide tumorer, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke processer i kræftcellerne for at forhindre deres vækst og spredning.

Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. I denne undersøgelse bruges det i kombination med andre lægemidler for at øge behandlingseffekten.

Temozolomid er et andet kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til behandling af visse typer kræft, herunder hjernetumorer og neuroblastom. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan reparere sig selv og derfor dør. Dette lægemiddel gives ofte sammen med andre kræftlægemidler for at forbedre behandlingsresultatet.

Undersøgte sygdomme:

Neuroblastom – Neuroblastom er en type kræft, der udvikler sig fra nerve-lignende celler kaldet neuroblaster. Sygdommen opstår typisk i binyrer eller nervevæv langs rygraden, brystet eller maven. Neuroblastom rammer næsten udelukkende børn, ofte under 5 år. Tumoren kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen kan være tilbagevendende, hvilket betyder at den kommer tilbage efter behandling, eller refraktær, hvilket betyder at den ikke reagerer på standardbehandling. Symptomerne afhænger af tumorens placering og kan omfatte en synlig klump, mavesmerter eller trykfølelse i bughulen.

Forsøgs-ID:
2023-504246-64-02
Protokolkode:
ETNA
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien