Undersøgelse af lægemiddelkombinationer til behandling af børn og voksne med nydiagnosticeret og tilbagevendende rhabdomyosarkom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af rhabdomyosarkom, som er en type kræft der opstår i muskelvæv. Forsøget omfatter både børn og voksne patienter, der enten lige har fået diagnosen eller har oplevet tilbagefald af sygdommen. Forskellige kombinationer af medicin vil blive undersøgt, herunder irinotecan, ifosfamid, vincristin, doxorubicin, cyclophosphamid, temozolomid og regorafenib.

Forsøget er opdelt i flere dele, der undersøger forskellige behandlingsstrategier. En del fokuserer på at finde den bedste dosis af ny medicin. Andre dele sammenligner forskellige kombinationer af kemoterapi hos patienter med høj risiko for tilbagefald. Der undersøges også forskellige måder at give strålebehandling på, samt længden af vedligeholdelsesbehandling med kemoterapi.

For patienter med tilbagefald af sygdommen vil forsøget undersøge om tilføjelse af ny medicin til standardbehandlingen kan forbedre resultatet. Forsøget forventes at starte i oktober 2024 og fortsætte indtil september 2030. Formålet er at finde den mest effektive behandling med færrest mulige bivirkninger for forskellige grupper af patienter med rhabdomyosarkom.

1 Diagnose og indledende vurdering

Efter bekræftet diagnose af rhabdomyosarkom vil der blive foretaget en vurdering af sygdommens stadie

Der vil blive taget stilling til hvilken risikogruppe patienten tilhører: meget høj risiko (VHR) eller høj risiko (HR)

2 Indledende behandling

Behandlingen starter inden for 60 dage efter diagnosen

Patienter modtager enten standardbehandling eller en ny kombinationsbehandling

Den nye behandling kan omfatte irinotecan kombineret med andre lægemidler

3 Strålebehandling

For patienter over 2 år vurderes behovet for strålebehandling

Strålebehandlingen kan gives enten før eller efter operation

Tidspunktet for strålebehandling bestemmes efter 3-6 behandlingscyklusser

4 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende behandling starter vedligeholdelsesbehandling med vinorelbine og cyclophosphamid

Behandlingslængden varierer afhængigt af risikogruppe:

Meget høj risiko (VHR): 12 eller 24 behandlingscyklusser

Høj risiko (HR): 6 eller 12 behandlingscyklusser

5 Opfølgning ved tilbagefald

Ved tilbagefald kan der tilbydes ny behandlingskombination

Behandlingen kan omfatte regorafenib sammen med vincristin og irinotecan

Alternativt kan der gives standardbehandling med vincristin, irinotecan og temozolomid

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af rhabdomyosarkom (en type kræft i blødt væv)
  • Patienten skal være mindst 6 måneder gammel
  • Der skal gives skriftligt samtykke fra patienten og/eller forældre/værge
  • Patienten må ikke have modtaget anden behandling end kirurgi før studiestart
  • Patienten skal være medicinsk egnet til at modtage behandling
  • Der skal være tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder:
    – Bilirubin ikke højere end 1,5 gange normalværdien
    – Leverenzymer under 2,5 gange normalværdien
  • Blodværdier skal være acceptable:
    Neutrofile (type hvide blodlegemer) over 1,0 x 109/L
    Blodplader over 80 x 109/L
  • Der skal være tilstrækkelig nyrefunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der være en negativ graviditetstest
  • Patienten skal være villig til at bruge prævention under behandlingen og:
    – 12 måneder efter for kvinder
    – 6 måneder efter for mænd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling for rhabdomyosarkom (en type bløddelskræft), kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjerte- eller lungeproblemer er ikke egnede til at deltage
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke inkluderes
  • Personer med ukontrollerede infektioner må ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogle af forsøgsmedicinerne kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen, er ikke egnede
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Patienter med andre former for aktiv kræft kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Aix Marseille University Marseille Frankrig
CHU d’Estaing Clermont-Ferrand Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Azienda Ospedaliera Santobono Pausilipon Napoli Italien
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Mitera S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München München Tyskland
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Children’s Health Ireland Dublin Irland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburg Tyskland
Nouvel Hopital Civil Strasbourg Strasbourg Frankrig
Ccphzlcjc Uryjrtylbdovyy Spvasuwjf Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Izmtsxsy Rlptnppy Dk Corpcb Dn Mzdwogpksaj Montpellier Frankrig
Vnslxkjjobcngtew hcvttofqpatektw Åbo Finland
Akofjyc Oibfrjcjugj Uellxmbmmbsrw Pomum Parma Italien
Ukxthwwite Mdbqsbr Cwwhkl Hvgyqyzsqwpwxegdg Hamborg Tyskland
Cjbkaf Hulsvlvemcq Upmhvoglcresr Rbhyf Reims Frankrig
Uxjgeosqcjvhttsjplyvs Eognj Apu Essen Tyskland
Uykxlbobtrvt Mwhgmct Clipgoc Gzpwjprhc Groningen Holland
Mtxdgkrpvhvmifdftynxkqaddi Hzcsxradlzjdyubf Halle Tyskland
Uxrusdfkovngpwjfgwhlg Azlhvmeq Augsburg Tyskland
Crsrml Ejzqdo Mwupyfi Rennes Frankrig
Igwdtkjf Bzxmaqro Bordeaux Frankrig
Aqedljd Oxmsjrdnwwtbajjaddwcjvvgj Do Crssigw Cosenza Italien
Othzcpwt Snv Aqvrlmlcbr Taranto Italien
Cjgrvy Lfkx Bucbyy Lyon Frankrig
Utyfmlqnni Hrjcfhuh Cmonjii Köln Tyskland
Ujhpbztcca Or Ajlgegr Edegem Belgien
Fsdhtssz nxaqhqfob Mytfb a Hqwjqwy Prag Tjekkiet
Haowbz Hmlypmvo Herlev Danmark
Cpjnhn Hdicunchzcj Rcnlvari Unksljlnsjrns Dh Tkrkv Tours Frankrig
Ckbxow Hduigryedzp Uuiamkzemoaka Dc Ddgpg Dijon Frankrig
Aoqswrh Ovlvvwtcgbn Ptfo Gdytigyv Xvgmr Bergamo Italien
Auizcju Ozxatctxqqs Ucisjsehdjdcg Cqdpxxycsfcz Dddqb Slxjyh E Dqojn Sdosfjd Dc Tsvttm Turin Italien
Afwoflcrzo Pdrkdvtj Hkiwiipq Di Pacbj Paris Frankrig
Hkdfr Blxiei Hi Bergen Norge
Brztatty Uriauobsst Huqoboex Cruavo Besançon Frankrig
Ggmxuo Umjuqtezbn Ffotghdtu Frankfurt am Main Tyskland
Fyvecblvo Plag Le Icegwztfujqfv Btjpdlmfr Dne Hrbwfrxl Uefrlbrdmjyxq Ls Pxx Madrid Spanien
Hbralsod Upmegrvjvpfbt Rigklcur Dn Mfqsgh Malaga Spanien
Ucbtdgx Ulgibhzijw Hvugrmpf Uppsala Sverige
Hcxkblpy Uskymbqjdg Caqrdvf Hjebvkty Helsinki Finland
Uteckspfxivenwpnkymuo Wjkwotdqs Asq Würzburg Tyskland
Usmzhzceziqguxnxegidw Miqavlzo Ain Münster Tyskland
Klbehwww dld Uxqaaibohdae Mtchhhrk Aoz München Tyskland
Aztjnzp Uquiq Sunbcihuq Lkwhrp Dw Bzjuxow Bologna Italien
Cjcr Di Nnqoy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Clrxsd Huevvsmbiax Rklepumu Dsxdpgarwgyvuq Angers Frankrig
Ufzgpvohwhtevwcxkczjt Dnvpavfckdr Aey Düsseldorf Tyskland
Jblvhnus Kvsmdy Ugehwisjap Linz Østrig
Iijrnjum du Cjrgbklbdqwr Hznhqjfbvsh Ujhqdymktsllw dj Sqgqt Eybzuvh (pllehqz Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hpvurxoz Veay drctwxau Barcelona Spanien
Csygtg Oxxfp Lzxaalo Lille Frankrig
Inpzijjx Cgxzq Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
10.10.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
10.10.2024
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
10.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.10.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
10.10.2024
Holland Holland
rekrutterer
10.10.2024
Irland Irland
rekrutterer
10.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
10.10.2024
Norge Norge
rekrutterer
10.10.2024
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
10.10.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer
10.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
10.10.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
10.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
10.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
10.10.2024

Forsøgssteder

Irinotecan er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af rhabdomyosarkom. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.

Ifosfamide er et kraftigt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at bekæmpe forskellige typer kræft ved at skade kræftcellernes DNA og forhindre dem i at formere sig.

Vincristine er et kemoterapeutisk lægemiddel udvundet fra periwinkle-planten. Det stopper kræftceller i at dele sig ved at påvirke cellernes indre struktur.

Actinomycin D er et ældre, men effektivt kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at forhindre kræftceller i at producere det RNA, de har brug for til at vokse og dele sig.

Vinorelbine er et kemoterapeutisk lægemiddel, der også er udvundet fra periwinkle-planten. Det bruges ofte i vedligeholdelsesbehandling og virker ved at forstyrre kræftcellernes deling.

Cyclophosphamide er et kemoterapeutisk lægemiddel, der kan tages som tabletter. Det angriber kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at dele sig.

Regorafenib er et målrettet lægemiddel, der virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig.

Temozolomide er et kemoterapeutisk lægemiddel, der kan tages som tabletter. Det skader kræftcellernes DNA og får dem til at dø.

Undersøgte sygdomme:

Rhabdomyosarcoma – En sjælden type kræft, der udvikler sig i de bløde væv, primært i musklerne. Sygdommen starter når abnorme muskelceller begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Den kan opstå hvor som helst i kroppen, hvor der findes skeletmuskulatur, men ses oftest i hoved, nakke, arme, ben eller i kropsstammen. Sygdommen forekommer hyppigst hos børn og unge mennesker. Tumoren kan vokse og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. Den præcise årsag til udviklingen af rhabdomyosarcoma er ikke fuldt forstået, men genetiske faktorer menes at spille en rolle.

Forsøgs-ID:
2024-510579-40-00
Protokolkode:
RG_17-247
NCT ID:
NCT04625907
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet patritumab deruxtecan til børn med hepatoblastom eller rhabdomyosarkom, der ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +6
  • Afprøvning af lutetium Lu 177 behandling hos børn over 2 år med SSTR-positive tumorer eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Spanien