Stamcellebehandling fra knoglemarv til reparation af bruskskader i knæet – sammenligning med standardbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af knæbruskdefekter, som er skader på brusken i knæleddet. Brusk er det glatte væv, der dækker knoglerne i leddet og hjælper med at reducere gnidning under bevægelse. Når brusken bliver beskadiget, kan det føre til smerter og nedsat bevægelighed. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene bruger en teknik kaldet mikrofraktur kombineret med patientens egne stamceller fra knoglemarven, der placeres på et tredimensionelt stillads, mens den anden kun bruger mikrofraktur med stilladset alene. Mikrofraktur er en kirurgisk teknik, hvor små huller laves i knoglen under bruskdefekten for at stimulere naturlig heling. Stamceller er særlige celler, der kan udvikle sig til forskellige celletyper og hjælpe med at reparere beskadiget væv.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af stamceller forbedrer behandlingsresultatet sammenlignet med den almindeligt anvendte metode med kun mikrofraktur og stillads. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den kombinerede behandling med stamceller, mens den anden gruppe får standardbehandlingen. Før operationen vil der blive udtaget knoglemarv fra deltagerne i stamcellegruppen, og stamcellerne vil blive behandlet på et laboratorium for at forberede dem til brug under operationen.

Studiet følger deltagerne i to år efter operationen for at vurdere, hvor godt behandlingerne virker. Dette sker gennem regelmæssige undersøgelser, hvor knæets funktion bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og scoringssystemer, smerteniveauet bliver målt, og der tages røntgenbilleder og MRI-scanninger for at se, hvordan brusken heler. MRI er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af væv inde i kroppen. Undersøgelserne finder sted med jævne mellemrum efter operationen for at følge helingsprocessen og sammenligne de to behandlingsmetoder.

1 Knoglemarvsudtagning og celledyrkning

Du vil få udtaget knoglemarv fra dit hofteben under lokalbedøvelse eller fuld bedøvelse. Dette foregår normalt 2-4 uger før din egentlige knæoperation.

Den udtagne knoglemarv sendes til et laboratorium, hvor de mesenchymale stamceller isoleres og dyrkes. Disse celler har evnen til at udvikle sig til brusk-, knogle- og fedtvæv.

Celledyrkningen tager normalt 2-4 uger, hvor cellerne formeres, så der er nok til behandlingen.

2 Knæoperation med behandling

Du vil få foretaget en åben knæoperation under fuld bedøvelse.

Under operationen vil kirurgen først udføre mikrofraktur, som betyder at der laves små huller i knoglen under bruskdefekten for at stimulere healing.

Afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt, vil du enten få anbragt et 3D-scaffold (et stillads af biologisk materiale) alene eller et 3D-scaffold med dine dyrkede stamceller på.

Du vil få lenzumestrocel som en suspension, der injiceres direkte på behandlingsstedet under operationen, hvis du er i stamcellegruppen.

3 Kontrol efter 6 uger

Du skal møde til kontrol 6 uger efter operationen.

Der vil blive foretaget undersøgelse af dit knæ og vurdering af eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde et spørgeskema om smerter på en skala fra 0 til 10, som kaldes VAS-skala.

4 Kontrol efter 3 måneder

Du skal møde til kontrol 3 måneder efter operationen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din knæfunktion, herunder Lysholm knæfunktionsscore, som måler hvordan dit knæ fungerer i dagligdagen.

Du skal også udfylde KOOS-spørgeskema, som vurderer knæproblemer og livskvalitet.

Der vil blive målt smerter på VAS-skalaen og vurderet eventuelle bivirkninger.

5 Kontrol efter 6 måneder

Du skal møde til kontrol 6 måneder efter operationen.

Du skal igen udfylde Lysholm knæfunktionsscore og KOOS-spørgeskema.

Der vil blive målt smerter på VAS-skalaen og vurderet eventuelle bivirkninger.

6 Kontrol efter 12 måneder

Du skal møde til kontrol 12 måneder efter operationen.

Du skal udfylde Lysholm knæfunktionsscore og KOOS-spørgeskema.

Der vil blive målt smerter på VAS-skalaen og vurderet eventuelle bivirkninger.

Du skal have taget røntgenbilleder af knæet for at se knoglernes tilstand.

Du skal have foretaget en MR-skanning af knæet for at vurdere brusken og de bløde væv.

7 Afsluttende kontrol efter 24 måneder

Du skal møde til den sidste kontrol 24 måneder efter operationen.

Dette er undersøgelsens hovedmålpunkt, hvor behandlingens effekt evalueres.

Du skal udfylde Lysholm knæfunktionsscore og KOOS-spørgeskema for sidste gang.

Der vil blive målt smerter på VAS-skalaen og vurderet eventuelle bivirkninger.

Du skal have taget røntgenbilleder og MR-skanning af knæet for at vurdere det endelige behandlingsresultat.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose med beskadigelse af bruskværvet (det glatte væv der dækker knogleenderne) i knæets vægtbærende del, som enten skyldes skade eller tidlig nedbrydning
  • Din knæ må maksimalt have slidgigt (nedbrydning af led) i stadium II ifølge Kellgren-klassifikationen, som er en mild form for slidgigt
  • Skaden skal være placeret i den vægtbærende del af lårbensknoglen (den nederste del af lårbenet der danner knæleddet)
  • Du skal være planlagt til åben knæoperation for at behandle bruskskaden med en teknik kaldet mikrofraktur (små huller laves i knoglen) efterfulgt af anvendelse af et kunstigt stillads (støttestruktur)
  • Bruskskaden skal være isoleret og maksimalt 6 cm² stor
  • Du må ikke tidligere have haft knæoperation for behandling af bruskskader
  • Dit hæmoglobinniveau (mål for røde blodlegemer) skal være mindst 110 gram per liter før operationen
  • Dit blodpladettal (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være højere end 150.000 per milliliter før operationen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge meget sikker prævention gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har knogleskader (skader på knoglerne) sammen med bruskskaden
  • Du har haft en knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du har inflammatorisk ledsygdom som gigt (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse)
  • Du har knæledsgigt (slidgigt i knæet hvor brusken er nedslidt over tid)
  • Du har ustabilitet i knæleddet (knæet føles løst eller giver efter)
  • Du har meniskskader (skader på de halvmåneformede bruskskiver i knæet) der kræver behandling
  • Du har ledbåndsskader (skader på de bånd der holder knæet sammen) der kræver behandling
  • Du har infektion (bakterier eller virus) i knæet eller det omgivende væv
  • Du har blodkoagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du bruger blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvar angriber egne celler)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har allergi overfor nogen af de stoffer der bruges i behandlingen
  • Du deltager i andre kliniske studier samtidig
  • Du har psykiske lidelser der gør det svært at følge studiets krav
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Kndgijt zsnopimcy ajun &kltgct Mcqtmvblyl ndenqssmv Úvho nfr Lnldkb oajq Ústí nad Labem Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Autologe mesenkymale stamceller
Dette er stamceller, der tages fra patientens eget knoglemarv. Stamceller er særlige celler, der kan udvikle sig til forskellige typer væv. Disse mesenkymale stamceller kan blive til brusk, knogle eller andre vævstyper. I dette forsøg bliver cellerne taget fra patientens egen krop, behandlet og derefter anvendt til at hjælpe med at reparere beskadiget brusk i knæet.

3D stillads
Dette er en kunstig struktur, der fungerer som et fundament, hvor stamcellerne kan vokse og udvikle sig til nyt bruskvæv. Stilladset er lavet af materialer, der kan opløses i kroppen over tid, så kun det nye bruskvæv bliver tilbage. Det giver stamcellerne den rigtige form og støtte til at danne nyt, sundt bruskvæv i knæet.

Mikrofraktur
Dette er en kirurgisk teknik, hvor lægen laver små huller i knoglen under det beskadigede bruskområde. Disse små huller frigør stamceller og vækstfaktorer fra knoglemarven, som naturligt kan hjælpe med at reparere brusken. Det er en almindeligt anvendt behandlingsmetode for bruskskader i knæet.

Knæbruskdefekt – En knæbruskdefekt er en skade eller beskadigelse af bruskværvet i knæleddet. Brusken er det glatte, hvide væv, der dækker knoglernes ender i leddet og hjælper med at reducere friktion under bevægelse. Når denne brusk bliver beskadiget, kan det ske gennem pludselige skader, gentagen belastning eller som følge af naturligt slid over tid. Defekten kan variere i størrelse og dybde, fra mindre overfladiske ridser til dybere huller i bruskværvet. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, hvor den beskadigede brusk ikke er i stand til at reparere sig selv på grund af bruskens begrænsede blodforsyning. Over tid kan defekten blive større og påvirke knæets normale funktion og bevægelighed.

Forsøgs-ID:
2023-503486-32-00
Protokolkode:
OA-orMSCp-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af stamcellebehandling (BP CC 001) fra navlestrengsværv til behandling af bruskskader i knæleddet

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Sammenligning af IMPACT-behandling og standardbehandling for patienter med bruskskader i knæet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland