Sammenligning af IMPACT-behandling og standardbehandling for patienter med bruskskader i knæet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet symptomatisk bruskskade i knæet, som påvirker brusken på knæets ledflader, særligt på lårbenets ledknogler eller knæskalens bagside. Brusken er det glatte væv, der dækker knoglerne i leddet og hjælper med at reducere friktion under bevægelse. Når denne brusk bliver beskadiget, kan det forårsage smerte og nedsat bevægelighed. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en ny behandling kaldet IMPACT, som står for Instant MSC Product accompanying Autologous Chondron Transplantation, og konservativ behandling, der omfatter standard pleje som fysioterapi og smertestillende medicin uden kirurgisk indgreb.

Formålet med studiet er at sammenligne graden af klinisk forbedring og livskvalitet mellem patienter med bruskdefekter behandlet med IMPACT og patienter behandlet med standardbehandling efter 3, 6 og 9 måneder. IMPACT-behandlingen er en kirurgisk procedure, hvor patientens egne celler bruges til at reparere den beskadigede brusk. Under operationen fjernes det beskadigede bruskvæv først, hvorefter særlige celler transplanteres til området for at hjælpe med at genoprette brusken. De patienter, der ikke får IMPACT-behandling, vil i stedet modtage standardbehandling, som kan omfatte fysioterapi og smertestillende medicin efter behov.

Studiet følger deltagerne over en periode på 18 måneder, hvor deres tilstand evalueres på forskellige tidspunkter. Forskerne vil bruge spørgeskemaer til at måle smerte, funktion og livskvalitet, herunder KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) og EQ5D (EuroQol-5D). Derudover vil der blive foretaget MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) efter 6 og 18 måneder for at vurdere, hvor godt brusken er blevet repareret strukturelt. MRI er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kropsvæv.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Du vil enten modtage den nye behandling kaldet IMPACT eller standard behandling med fysioterapi og smertestillende medicin.

2 IMPACT behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt IMPACT-gruppen, vil du gennemgå en operation på dit knæ.

Under operationen vil lægen fjerne beskadiget brusk fra dit knæ. Dette kaldes debridement.

Der vil blive taget små stykker sund brusk fra dit knæ. Disse stykker indeholder celler kaldet autologe kondrocytter.

Bruskstumperne vil blive kombineret med et produkt kaldet remestemcel til en pasta, som bliver implanteret på det beskadigede område.

Hvis nødvendigt kan lægen også reparere eller fjerne dele af din menisk (bruskskive i knæet) under operationen, så længe mindst halvdelen af menisken bevares.

3 Standard behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt standard behandlingsgruppen, vil du ikke få kirurgisk behandling.

Du kan vælge at deltage i fysioterapi for at styrke dit knæ og forbedre bevægeligheden.

Du kan tage smertestillende medicin efter behov for at kontrollere smerter.

Både fysioterapi og smertestillende medicin er valgfri og ikke obligatorisk.

4 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter randomisering skal du til en opfølgningsbesøg.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine knæsymptomer og livskvalitet. Disse kaldes KOOS og EQ5D.

KOOS måler hvordan dit knæ fungerer i dagligdagen, mens EQ5D måler din generelle livskvalitet.

5 Opfølgning efter 6 måneder

6 måneder efter randomisering skal du igen til opfølgningsbesøg.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved 3-måneder besøget.

Du skal have taget en MRI-skanning af dit knæ. MRI er en type røntgenundersøgelse, der kan vise hvordan brusken i dit knæ ser ud.

6 Opfølgning efter 9 måneder

9 måneder efter randomisering skal du til dit sidste hovedbesøg.

Du skal igen udfylde spørgeskemaerne KOOS og EQ5D.

Dette besøg afslutter den primære del af studiet.

7 Opfølgning efter 18 måneder

18 måneder efter randomisering skal du have taget en anden MRI-skanning af dit knæ.

Denne skanning vil vise hvordan brusken i dit knæ har udviklet sig over længere tid.

Dette er det sidste besøg i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have symptomatiske bruskskader i knæet (dette betyder bruskskader, der giver dig smerter eller andre problemer)
Bruskskaden skal være placeret på lårbenets kondyler eller trochlea (dette er specifikke områder af knæet hvor lårbenet møder skinnebenet)
Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke (dette betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage)
Du skal kunne forstå indholdet af undersøgelsen og kravene til opfølgende besøg
Du skal være villig til at give de nødvendige oplysninger ved opfølgende besøg og i spørgeskemaer
Din bruskskade skal være klassificeret som modificeret Outerbridge grad III eller IV (dette er en måde at måle hvor alvorlig bruskskaden er – grad III og IV betyder mere alvorlige skader)
Bruskskaden skal være isoleret (dette betyder, at det er den eneste større skade i knæet)
Efter debridering (fjernelse af beskadiget brusk) skal skaden være større end 2 cm² og ikke større end 8 cm²
Du skal have mindst 50% funktionel menisk tilbage (menisken er en bruskskive i knæet, og du skal have mindst halvdelen af den i god stand)
Hvis du får meniskreparation eller meniskresektion (reparation eller fjernelse af dele af menisken) under operationen, skal kirurgen kunne bekræfte, at mindst 50% funktionel menisk forbliver
Du skal have stabile knæligamenter (dette betyder, at dine forreste og bageste korsbånd skal være intakte og fungere normalt)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en infektion i knæet – det vil sige bakterier eller virus der forårsager betændelse
Du kan ikke deltage hvis du har rheumatoid arthritis – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber ledene
Du kan ikke deltage hvis du har betydelig meniskskade – skade på den lille halvmåneformede brusk der sidder mellem lårbenet og skinnebenet
Du kan ikke deltage hvis du har ustabile ledbånd i knæet – de stærke væv der holder knæets knogler sammen
Du kan ikke deltage hvis du har haft knæoperation inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du får kortikosteroid injektioner i knæet – det er medicin der reducerer betændelse
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem – kroppens forsvarsystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret sukkersyge
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har været behandlet for kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har psykiske sygdomme der forhindrer dig i at følge behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

IMPACT er en eksperimentel behandling, der kombinerer to forskellige terapier til at reparere beskadiget brusk i knæet. Den første del af behandlingen indebærer at tage raske bruskceller fra patientens eget knæ og dyrke dem i laboratoriet, så de kan vokse og formere sig. Disse celler bliver derefter transplanteret tilbage til det beskadigede område i knæet for at hjælpe med at reparere brusken. Den anden del af behandlingen bruger stamceller, som er specielle celler der kan udvikle sig til forskellige typer væv, herunder brusk. Disse stamceller tilføjes øjeblikkeligt under operationen for at støtte helingsprocessen og forbedre resultaterne af bruskreparation.

Konservativ behandling er standardbehandlingen, som ikke involverer kirurgi. Denne tilgang kan omfatte fysioterapi for at styrke musklerne omkring knæet og forbedre bevægeligheden. Patienter kan også få smertestillende medicin for at hjælpe med at kontrollere ubehag og inflammation i det beskadigede knæ. Denne type behandling fokuserer på at håndtere symptomerne og forbedre funktion gennem ikke-kirurgiske metoder.

Undersøgte sygdomme:

Kondropati

Symptomatisk ledbruskskade i knæet (femurknoglers kondyler eller trochlea) – Dette er en tilstand hvor brusken, som dækker knoglernes overflader i knæleddet, bliver beskadiget eller nedbrudt. Brusken fungerer normalt som en glat, beskyttende overflade der tillader knoglerne at glide let mod hinanden under bevægelse. Når denne brusk bliver skadet, kan det føre til smerte, stivhed og nedsat bevægelighed i knæet. Skaden kan opstå gradvist over tid eller som følge af en pludselig skade. De mest almindelige områder for denne type skade er på lårbenets nederste del, hvor det møder skinnebenet, samt i rillen hvor knæskallen bevæger sig. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:

2024-514612-27-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af IMPACT-behandling og standardbehandling for patienter med bruskskader i knæet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?