Undersøgelse af sikkerhed og effekt af stamcellebehandling (BP CC 001) fra navlestrengsværv til behandling af bruskskader i knæleddet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af bruskskader i knæleddet ved hjælp af stamceller udvundet fra navlestrengsværv. Behandlingen involverer et lægemiddel kaldet BP CC 001, som er en suspension af disse stamceller, der anvendes sammen med en særlig kollagenstruktur kaldet Chondro-Gide. Denne kombination placeres direkte i knæleddet gennem en intraartikulær injektion.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af denne nye behandlingsmetode for patienter med bruskskader i knæet. Stamcellerne, der bruges i behandlingen, er specielt fremstillet til at hjælpe med at reparere beskadiget brusk i knæleddet. Dette er et tidligt stadie af forskning, der kombinerer fase I og IIa, hvilket betyder, at det er blandt de første undersøgelser af denne behandling hos mennesker.

Studiet vil følge patienterne i op til 24 måneder efter behandlingen for at overvåge deres helbredelse og eventuelle bivirkninger. I løbet af denne periode vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan knæet heler, og hvordan patienternes smerter og daglige aktiviteter påvirkes af behandlingen. Der vil være særligt fokus på, hvordan den nye brusk udvikler sig, og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og fysiske formåen.

1 Indledende kirurgisk procedure

Du vil gennemgå en kirurgisk procedure for at behandle bruskskaden i dit knæled.

Under operationen vil lægen anvende et kollagen-støttemateriale (Chondro-Gide) sammen med BP CC 001 suspensionen, der indeholder stamceller fra navlestrengsværv.

2 Behandling med BP CC 001

Du vil modtage en enkelt dosis af BP CC 001.

Behandlingen består af 10 millioner stamceller i 1 milliliter suspension.

Medicinen gives direkte i knæleddet under operationen.

3 Opfølgningsperiode – 12 måneder

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en vurdering af bruskregeneration ved hjælp af MOCART-score.

Din knæsmerte og livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af KOOS-spørgeskema.

Der vil blive foretaget vurdering af daglige aktiviteter og fysisk udholdenhed.

4 Afsluttende evaluering – 24 måneder

Den endelige evaluering finder sted 24 måneder efter operationen.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Alle eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel, og kan være både mand eller kvinde
  • Du skal have en symptomatisk bruskskade i knæet (grad III/IV ifølge ICRS) eller en knogle-bruskskade med en maksimal dybde på 3 mm
  • Din bruskskade skal være mellem 2 og 6 kvadratcentimeter stor og være placeret på lårbensknoglen, knæskallen eller trochlea (en del af knæleddet)
  • Dit knæ må ikke have svær slidgigt (mindre end grad III på Kellgren-Lawrence skalaen)
  • Din smertescore i det påvirkede knæ skal være 70 eller mindre på KOOS-skalaen (ud af 100), målt uden smertestillende medicin i 24 timer før vurdering
  • Det modsatte knæ skal have en smertescore på over 80 på KOOS-skalaen
  • Dit BMI skal være under 35 (kropsvægtindeks, som beregnes ud fra din højde og vægt)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv infektion i knæet eller andre steder i kroppen kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er udelukket
  • Patienter der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med kræft eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme er udelukket
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for collagen eller andre komponenter i behandlingen
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
St. Nikolaus-Stiftshospital GmbH Andernach Tyskland
GFO Kliniken Niederrhein – St. Vinzenz Hospital Dinslaken Dinslaken Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberg Tyskland
Khwxcyxy Aifyjdklibb Lytk Gwtc Altenburg Tyskland
Etfjcwsripufu Wpwxvhvwlopwqcg Sbunhdj Khkztibbnlagdtbqotr gkykx Berlin Tyskland
Mtsjepdtxznkxhxvscmb Gjywvu Greven Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2025

Forsøgssteder

BP CC 001 er en cellebaseret behandling, der består af mesenkymale stamceller udvundet fra navlestrengsværv. Denne behandling er designet til at hjælpe med at reparere beskadiget brusk i knæleddet. Cellerne indsprøjtes direkte i det beskadigede område.

Chondro-Gide er en kollagen-matrix, der fungerer som et understøttende materiale. Den bruges som et biologisk stillads, der hjælper stamcellerne med at fæstne sig til det beskadigede område i knæet og understøtter helingsprocessen. Dette materiale er biokompatibelt, hvilket betyder, at det naturligt kan integreres i kroppen.

Behandlingen kombinerer disse to komponenter – stamcellerne og kollagen-matrixen – for at skabe optimale forhold for bruskreparation i knæet. Dette er en eksperimentel behandling, der testes for sin sikkerhed og effektivitet.

Bruskdefekt i knæleddet – En tilstand hvor brusken i knæleddet er blevet beskadiget eller nedbrudt. Brusk er det glatte, beskyttende væv, der dækker knoglernes ender i leddet og muliggør gnidningsfri bevægelse. Når brusken bliver beskadiget, kan det føre til smerte og nedsat bevægelighed i knæet. Skaden kan opstå som følge af trauma, gentagne belastninger eller almindelig slitage over tid. Tilstanden kan påvirke både mindre og større områder af leddet. Brusken har begrænset evne til at hele sig selv, da den ikke har direkte blodforsyning.

Forsøgs-ID:
2024-517684-23-00
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Stamcellebehandling fra knoglemarv til reparation af bruskskader i knæet – sammenligning med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet
  • Sammenligning af IMPACT-behandling og standardbehandling for patienter med bruskskader i knæet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland