Kan hormonbehandling før overførsel af frosne embryoner forbedre graviditetschancen hos kvinder med endometriose?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme som påvirker livmoderen: endometriose og adenomyosis. Endometriose er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen og kan forårsage smerter og problemer med at blive gravid. Adenomyosis opstår, når livmoderslimhinden vokser ned i livmodervæggen, hvilket kan medføre kraftige menstruationer og smerter. Behandlingen, der undersøges, er en GnRH agonist, som er et hormonelt lægemiddel, der midlertidigt stopper produktionen af østrogen og andre kønshormoner.

Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med en langtidsvirkende GnRH agonist før frossen embryotransfer kan forbedre chancerne for graviditet hos kvinder med endometriose og/eller adenomyosis, som gennemgår fertilitetsbehandling. Frossen embryotransfer er en procedure, hvor et tidligere nedfrosset embryo tøs op og placeres i livmoderen som del af assisteret reproduktionsteknologi.

Deltagerne i studiet vil blive opdelt i to grupper tilfældigt. Den ene gruppe vil modtage GnRH agonist behandling før embryotransfer, mens den anden gruppe vil få placebo. Alle deltagere skal have gennemgået IVF/ICSI behandling tidligere, hvor æg blev befrugtet uden for kroppen, og embryoerne blev nedfrosset til senere brug. Før studiet starter, vil deltagerne få taget en MRI scanning med kontrast for at bekræfte tilstedeværelsen af endometriose og/eller adenomyosis. Under studiet vil forskerne overvåge graviditetsrater og registrere eventuelle bivirkninger relateret til lavt østrogenniveau, såsom hedeture, nattesved og humørsvingninger.

1 indledende besøg og bekræftelse

Du vil gennemgå et indledende besøg, hvor din deltagelse i undersøgelsen bekræftes.

Der vil blive taget en MRI-scanning med kontraststof for at bekræfte tilstedeværelsen af endometriose (væv fra livmoderslimhinden vokser uden for livmoderen) og/eller adenomyose (livmoderslimhinden vokser ind i livmodervæggen). Denne scanning udføres kun, hvis du ikke har resultater fra de seneste 6 måneder, der kan bruges.

Du skal underskrive et samtykkeerklæring før deltagelsen.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil modtage medicin før den frosne embryooverførsel, mens den anden gruppe ikke vil modtage denne medicin.

3 behandling med gnrh-agonist (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage medicinen triptorelin (handelsnavn DECAPEPTYL L.P.).

Medicinen gives som en injektion enten i musklen eller under huden.

Dosis er 11,25 mg og gives som en enkelt injektion.

Dette er en langtidsvirkende formulering, som frigiver medicin over en periode på 3 måneder.

Medicinen er en GnRH-agonist, som påvirker kroppens hormonproduktion ved at reducere østrogen-niveauet midlertidigt.

4 venteperiode og overvågning

Efter injektionen vil der være en venteperiode, hvor medicinen virker i kroppen.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger relateret til lavt østrogen-niveau, såsom hedeture, nattesved, nedsat sexlyst og humørsvingninger.

5 forberedelse til frossen embryooverførsel

Efter behandlingsperioden eller direkte (hvis du ikke fik medicin) vil du blive forberedt til den frosne embryooverførsel.

Der vil blive overført en blastocyst (et embryo på dag 5-6 af udviklingen) til din livmoder.

6 embryooverførsel

Den frosne embryooverførsel vil blive udført som planlagt.

Dette er en del af din assisterede reproduktionsteknologi (ART) protokol.

7 opfølgning og slutbesøg

Du vil have et afsluttende besøg, hvor der udføres en ultralydsscanning.

Formålet med scanningen er at kontrollere for klinisk graviditet, som bekræftes ved tilstedeværelsen af fostrets hjerteslag.

Der vil blive evalueret antallet af vellykkede implantationer i forhold til antallet af overførte embryoner.

Eventuelle spontane aborter (graviditetstab efter vellykket implantation) vil blive registreret.

Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde mellem 18 og 36 år
  • Du skal have endometriose (en tilstand hvor livmodervævet vokser uden for livmoderen) og/eller adenomyose (en tilstand hvor livmodervævet vokser ind i livmodermusklen)
  • Du skal tidligere have gennemgået IVF (reagensglasbehandling) eller ICSI (behandling hvor en sædcelle sprøjtes direkte ind i ægget) med frysning af alle embryoner
  • Der skal være planlagt overførsel af et blastocyst (et embryo som har udviklet sig i 5-6 dage)
  • Du skal have en normal livmoderhule (det indre rum i livmoderen)
  • Du skal have en MR-scanning (magnetisk billeddannelse) med kontrastvæske, som bekræfter endometriose og/eller adenomyose under besøget for at blive inkluderet i undersøgelsen – hvis du ikke har resultater fra de seneste 6 måneder, vil der blive foretaget en ny scanning
  • Du skal have underskrevet et samtykkeskema (dokument som bekræfter dit samtykke til at deltage)
  • Du skal være tilknyttet en sundhedsforsikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kontraindikationer (sundhedsmæssige grunde, der gør det farligt) for behandling med GnRH-agonister (hormoner der påvirker æggestokkenes funktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige medicinske tilstande, der gør graviditet risikabelt for dig eller dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hormonelle sygdomme som diabetes (sukkersyge) eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke resultaterne af studiet, og som ikke kan stoppes sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en dårlig reaktion på lignende behandling tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom eller har haft kræft i de reproduktive organer (kønsorganer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de nødvendige besøg og undersøgelser under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GnRH agonist er et hormonelt lægemiddel, der påvirker kroppens naturlige hormoner. Dette lægemiddel virker ved at blokere signaler fra hjernen til æggestokkene, hvilket midlertidigt stopper produktionen af østrogen og progesteron. I dette studie anvendes en langtidsvirkende version af lægemidlet, som gives før den frosne embryotransfer. Lægemidlet kan hjælpe med at forberede livmoderen til at modtage embryoet ved at reducere virkningerne af endometriose og adenomyosis, som er tilstande der kan påvirke livmoderens evne til at understøtte graviditet.

Undersøgte sygdomme:

Endometriose – En tilstand hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen på andre steder i bækkenområdet. Dette væv opfører sig som normal livmoderslimhinde og gennemgår månedlige cyklusser med opbygning og nedbrydning. Sygdommen kan påvirke æggestokke, æggeledere og andre organer i bækkenområdet. Symptomerne kan omfatte kraftige menstruationssmerter, smerter under samleje og kroniske bækkensmerter. Tilstanden kan også påvirke fertiliteten hos nogle kvinder. Sygdommen forværres ofte gradvist over tid, hvis den ikke behandles.

Adenomyose – En tilstand hvor livmoderslimhinden vokser ned i livmoderens muskelvæg i stedet for kun at sidde på overfladen. Dette får livmoderen til at blive forstørret og kan gøre den øm ved berøring. Sygdommen forårsager ofte kraftig og smertefuld menstruation samt forlængede menstruationsperioder. Mange kvinder oplever også smerter mellem menstruationerne og under samleje. Tilstanden udvikler sig normalt gradvist og bliver ofte værre med alderen indtil overgangsalderen.

Forsøgs-ID:
2024-519126-20-00
Protokolkode:
2019_0012
NCT ID:
NCT04356664
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vipoglanstat til behandling af moderat til svær endometriose-relateret smerte hos kvinder

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien
  • Test af ny scanning ([18F]-FES PET/CT) til at finde endometriose hos kvinder med smerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig