Undersøgelse af medicinen liraglutid til behandling af svær overvægt hos børn mellem 6-12 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos børn og bruger et lægemiddel kaldet liraglutid 3,0 mg. Fedme er en tilstand, hvor en person har for meget kropsvægt i forhold til deres højde og alder. Liraglutid er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang dagligt og kan hjælpe med vægtkontrol. Studiet sammenligner virkningen af liraglutid med placebo hos børn mellem 6 og 12 år, som har fedme.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af liraglutid 3,0 mg versus placebo på vægthåndtering hos børn i alderen 6 til under 12 år med fedme. Børnene i studiet får enten det aktive lægemiddel eller placebo i 56 uger. Under studiet måles der forskellige ting som ændringer i BMI (kropsmasseindeks), som er et mål for forholdet mellem vægt og højde, samt ændringer i kropsvægt, taljemål og blodtryk. BMI måles ofte i procent af den 95. percentil, hvilket betyder, hvor meget barnets BMI ligger over den grænse, hvor 95% af børn på samme alder og køn ligger under.

Studiet varer i alt 82 uger og er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken børnene, forældrene eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Under studiet holder lægerne øje med eventuelle bivirkninger og måler, hvor godt behandlingen virker. Studiet inkluderer også måling af HbA1c, som er en blodprøve, der viser gennemsnitligt blodsukkerniveau over de seneste måneder, samt måling af blodtryk, som er trykket i blodårerne.

1 behandlingsstart og lægemiddeltildeling

Du vil blive tildelt enten liraglutid eller et placebo (inaktiv medicin) gennem lodtrækning. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen starter ved uge 0, som er udgangspunktet for hele undersøgelsen.

2 daglig indsprøjtning af medicin

Du skal have en indsprøjtning under huden én gang dagligt i 56 uger.

Medicinen gives med en fyldt pen, der indeholder enten liraglutid 3,0 mg eller placebo.

Indsprøjtningen skal gives på samme tidspunkt hver dag.

3 regelmæssige kontrolbesøg i de første 56 uger

Du skal møde til kontrolbesøg hos lægen gennem de 56 uger, hvor du får medicinen.

Ved hvert besøg vil lægen måle din vægt, højde og beregne dit BMI (kropsmasseindeks).

Lægen vil også måle dit blodtryk og tage blodprøver for at undersøge dit HbA1c (langtidsblodsukker).

Din taljeomkreds vil blive målt for at følge ændringer i din kropssammensætning.

4 opfølgningsperiode uden medicin

Efter de 56 uger med behandling starter en opfølgningsperiode på 26 uger.

I denne periode får du ingen medicin, men skal stadig møde til kontrolbesøg.

Den samlede undersøgelsestid er derfor 82 uger (56 uger med medicin plus 26 ugers opfølgning).

5 overvågning af bivirkninger gennem hele forløbet

Gennem alle 82 uger vil lægen registrere alle bivirkninger, du måtte opleve.

Det er vigtigt, at du fortæller om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de hænger sammen med medicinen.

Lægen vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger, som skal rapporteres straks.

6 afslutning af undersøgelsen

Ved uge 82 er din deltagelse i undersøgelsen færdig.

På dette tidspunkt vil lægen foretage en sidste vurdering af din vægt, BMI og generelle helbred.

Alle resultater fra undersøgelsen vil blive analyseret for at vurdere, om liraglutid er effektivt til vægtkontrol hos børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

Forældres eller værges informeret samtykke (skriftlig tilladelse) skal være givet, og barnet skal også give sit samtykke på en måde, der passer til deres alder, før deltagelse i undersøgelsen
Barnet skal være dreng eller pige i alderen 6 til under 12 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
Barnet skal være i Tanner stadium 1-5 (forskellige stadier af kropslig udvikling og pubertet) på tidspunktet for tilmelding
Barnets BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være på eller over den 95. percentil sammenlignet med andre børn af samme køn og alder ifølge officielle vækstdiagrammer
Barnet skal tidligere have forsøgt at tabe vægt gennem ændringer i livsstil (som kost og motion), men uden tilstrækkelig vægttab efter lægens vurdering
Hvis barnet har type 2-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt), skal deres HbA1c (et blodprøvemål der viser gennemsnitligt blodsukker over de sidste 2-3 måneder) være 10,0% eller lavere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis dit barn er under 6 år eller 12 år eller ældre
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke har fedme, hvilket betyder at barnet ikke vejer betydeligt mere end det normale for deres alder og højde
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har type 2 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tidligere har haft pankreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige problemer med nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har alvorlige problemer med leveren
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har inflammatorisk tarmsygdom, som er langvarig betændelse i tarmen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har haft gastroparese, som betyder at maven tømmes langsomt
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er allergisk over for liraglutide eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har en personlig eller familie historie med medullær thyreoidcancer, som er en sjælden form for kræft i skjoldbruskkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har Multipel Endokrin Neoplasi syndrom type 2, som er en arvelig sygdom der påvirker flere hormondannende kirtler
Du kan ikke deltage, hvis dit barn tager andre mediciner til vægttab
Du kan ikke deltage, hvis dit barn bruger insulin eller andre mediciner mod diabetes
Du kan ikke deltage, hvis dit barn har haft vægtreducerende operation
Du kan ikke deltage, hvis dit barn er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dit barn ikke kan eller vil følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lissabon	Portugal

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Da Luz S.A.	Lissabon	Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Hospital CUF Porto S.A.	Porto	Portugal

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	04.03.2021
Portugal	rekrutterer ikke	04.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Liraglutide

Liraglutide er et lægemiddel, der gives som en daglig indsprøjtning under huden. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukker og appetit. Liraglutide kan hjælpe børn med fedme ved at få dem til at føle sig mætte hurtigere og længere, hvilket kan føre til vægttab. I dette studie undersøges det, om liraglutide kan hjælpe børn mellem 6 og 12 år med at håndtere deres vægt bedre.

Placebo er en falsk behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo-indsprøjtningen ser ud og gives på samme måde som liraglutide, men har ingen medicinsk effekt. Placebo bruges i studiet for at sammenligne, hvor godt liraglutide virker sammenlignet med ingen behandling overhovedet.

Undersøgte sygdomme:

Fedme

Fedme – Fedme er en kronisk sygdom, der opstår når kroppen oplagrer for meget fedt i forhold til den sunde vægt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, når energiindtaget gennem mad og drikke overstiger det energi, kroppen forbruger. Hos børn måles fedme ved at sammenligne barnets vægt og højde med standarder for deres alder og køn. Fedme påvirker hele kroppen og kan føre til forandringer i blodtryk, blodsukker og andre kropslige funktioner. Sygdommen kan begynde i barndommen og fortsætte ind i voksenalderen, hvis den ikke behandles. Fedme opstår ofte på grund af en kombination af genetiske faktorer, livsstil og miljømæssige påvirkninger.

Forsøgs-ID:

2023-508504-38-00

Protokolkode:

NN8022-4392

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen liraglutid til behandling af svær overvægt hos børn mellem 6-12 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?